S-1 Plus LV治疗晚期胃癌的研究
2014年3月14日 更新者：Ruihua Xu、Sun Yat-sen University
S-1 加亚叶酸（服用 1 周，停药 1 周）作为转移性和复发性胃癌患者一线治疗的 II 期研究
本研究的目的是评估 S-1 加亚叶酸（服用 1 周，停药 1 周）作为转移性和复发性胃癌患者一线治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
参加本研究的患者口服 S-1 治疗，剂量为 40 mg（体表面积 (BSA)<1.25 m2）、50 mg（1.25≤BSA<1.50
m2) 和 60 mg (BSA≥1.50
m2) 出价在第 1-7 天与 LV 联合使用，固定剂量为 25 mg b.i.d.第 1-7 天，然后休息 7 天。
每 2 周重复一次治疗过程。
治疗一直持续到进行性疾病 (PD)、不可接受的毒性或患者拒绝为止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Gaungzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或复发性胃癌
- 根据 RECIST 标准至少有一个可测量的病变
- ≥ 18 岁
- 足够的口服摄入量
- 5 年内未接受过放疗、免疫疗法、生物疗法、激素疗法和化疗（如果在入组前 6 个月完成，则允许进行无 S-1 的辅助化疗）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的骨髓功能、肝功能和肾功能
排除标准：
- 对 S-1 或 LV 过敏史，使用与 S-1 相互作用的药物
- 严重的伴随疾病（严重的心脏病、肺纤维化、肠梗阻、肠麻痹、肾功能衰竭、肝功能衰竭、既往感觉神经病变 ≥ 2 级、不受控制的感染、心因性障碍、人类免疫缺陷病毒感染、严重腹泻、恶心或呕吐，严重腹水或胸腔积液等）
- 广泛骨转移、脑转移或脑膜转移
- 另一种同步癌症
- 入组前3周内手术
- 参与其他临床研究
- 怀孕或将要怀孕的妇女、哺乳期的婴儿和将要怀孕的男人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1加LV
所有患者均口服 S-1 治疗，剂量为 40 mg（体表面积 (BSA)<1.25 m2）、50 mg（1.25≤BSA<1.50
m2) 和 60 mg (BSA≥1.50
m2) 出价在第 1-7 天与 LV 联合使用，固定剂量为 25 mg b.i.d.第 1-7 天，然后休息 7 天。
每 2 周重复一次治疗过程。
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40~60mg bid，d1~7 q2W
其他名称：
以 25 mg b.i.d. 的固定剂量同时给予 LV。第 1-7 天，然后休息 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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主要终点是总反应率，等于 CR+PR 患者的比例。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1-1.5岁
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无进展生存期 (PFS) 是从治疗日期到进展或死亡确定的
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1-1.5岁
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总生存期（OS）
大体时间：1-2.5岁
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总生存期 (OS) 是从治疗日期到任何原因导致的死亡或随访的最后日期计算的。
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1-2.5岁
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：1年
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治疗失败时间 (TTF) 是从治疗日期到进展、死亡、拒绝或因不良事件中断。
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1年
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疾病控制率
大体时间：1年
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疾病控制率等于CR+PR+SD患者的比例。
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1年
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不良事件 (AE)
大体时间：2年
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所有与治疗相关的不良事件 (AE) 均根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准进行分类。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ruihua xu, Professor、SunYat-Sen University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koizumi W, Boku N, Yamaguchi K, Miyata Y, Sawaki A, Kato T, Toh Y, Hyodo I, Nishina T, Furuhata T, Miyashita K, Okada Y. Phase II study of S-1 plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2010 Apr;21(4):766-771. doi: 10.1093/annonc/mdp371. Epub 2009 Oct 14.
- He MM, Zhang DS, Wang F, Wang ZX, Yuan SQ, Wang ZQ, Luo HY, Ren C, Qiu MZ, Jin Y, Wang DS, Chen DL, Zeng ZL, Li YH, He YY, Hao YT, Guo P, Wang FH, Zeng YX, Xu RH. Phase II trial of S-1 plus leucovorin in patients with advanced gastric cancer and clinical prediction by S-1 pharmacogenetic pathway. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jan;79(1):69-79. doi: 10.1007/s00280-016-3209-1. Epub 2016 Dec 2.
有用的网址
- Long-term outcomes and prognostic factors of patients with advanced gastric cancer treated with S-1 plus cisplatin combination chemotherapy as a first-line treatment.
- S-1-Based Chemotherapy versus Capecitabine-Based Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Gastric Carcinoma: A Meta-Analysis.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月14日
首次发布 (估计)
2014年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月14日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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