Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van S-1 Plus LV voor gevorderde maagkanker

14 maart 2014 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie van S-1 Plus Leucovorine (1 week met behandeling en 1 week zonder behandeling) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde en recidiverende maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van S-1 plus Leucovorin (1 week wel en 1 week niet) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met uitgezaaide en recidiverende maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek werden oraal behandeld met S-1 in doses van 40 mg (lichaamsoppervlak (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) en 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. op dag 1-7 in combinatie met LV gelijktijdig toegediend in een vaste dosis van 25 mg b.i.d. op dagen 1-7, gevolgd door 7 dagen rust. De behandelingskuren werden om de 2 weken herhaald. De behandeling werd voortgezet tot progressieve ziekte (PD), onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde uitgezaaide of recidiverende maagkanker
  • met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • een leeftijd van ≥ 18 jaar
  • voldoende orale inname
  • geen eerdere radiotherapie, immunotherapie, biotherapie, hormoontherapie en chemotherapie binnen 5 jaar (adjuvante chemotherapie zonder S-1 was toegestaan ​​indien beëindigd 6 maanden voor inschrijving)
  • een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • adequate beenmergfunctie, leverfunctie en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van overgevoeligheid voor S-1 of LV, gebruik van geneesmiddelen die interageren met S-1
  • ernstige bijkomende aandoeningen (ernstige hartziekte, longfibrose, darmobstructie, enteroplegie, nierfalen, leverfalen, reeds bestaande sensorische neuropathie ≥ graad 2, ongecontroleerde infecties, psychogene stoornissen, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, ernstige diarree, misselijkheid of braken, ernstige ascites of pleurale effusie, enz.)
  • uitgebreide botmetastasen, hersenmetastasen of meningeale metastasen
  • een andere synchrone kanker
  • operatie binnen 3 weken voor inschrijving
  • deelname aan andere klinische onderzoeken
  • vrouwen die zwanger waren of zouden worden, zuigelingen die borstvoeding gaven en mannen die kinderen zouden krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1 plus LV
Alle patiënten werden oraal behandeld met S-1 in doses van 40 mg (lichaamsoppervlak (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) en 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. op dag 1-7 in combinatie met LV gelijktijdig toegediend in een vaste dosis van 25 mg b.i.d. op dagen 1-7, gevolgd door 7 dagen rust. De behandelingskuren werden om de 2 weken herhaald.
Geneesmiddel: S-1
40 ~ 60 mg bod, d1 ~ 7 q2W
Andere namen:
  • tegafur/gimeracil/oteracil-kalium
Geneesmiddel: LV
LV wordt gelijktijdig gegeven in een vaste dosis van 25 mg tweemaal daags. op dagen 1-7, gevolgd door 7 dagen rust.
Andere namen:
  • Leucovorin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het totale responspercentage, dat gelijk is aan het percentage patiënten met CR+PR.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1-1,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd bepaald vanaf de datum van behandeling tot progressie of overlijden
1-1,5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-2,5 jaar
Totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum van follow-up.
1-2,5 jaar
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: 1 jaar
De tijd tot falen van de behandeling (TTF) werd bepaald vanaf de datum van behandeling tot progressie, overlijden, weigering of onderbreking vanwege bijwerkingen.
1 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het ziektecontrolepercentage is gelijk aan het aantal patiënten met CR+PR+SD.
1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gecategoriseerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL for AGC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren