Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af S-1 Plus LV for avanceret gastrisk cancer

14. marts 2014 opdateret af: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Fase II-studie af S-1 Plus Leucovorin (1 uge tændt og 1 uge fri) som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk og tilbagevendende mavekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-1 plus Leucovorin (1 uge på og 1 uge fri) som førstelinjebehandling til patienter med metastatisk og tilbagevendende mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev oralt behandlet med S-1 i doser på 40 mg (kropsoverfladeareal (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) og 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. på dag 1-7 i kombination med LV givet samtidigt i en fast dosis på 25 mg b.i.d. på dag 1-7, efterfulgt af 7 dages hvile. Behandlingsforløb blev gentaget hver 2. uge. Behandlingen blev fortsat indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller patientafvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende mavekræft
  • med mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier
  • en alder på ≥ 18 år
  • tilstrækkelig oral indtagelse
  • ingen tidligere strålebehandling, immunterapi, bioterapi, hormonterapi og kemoterapi inden for 5 år (adjuverende kemoterapi uden S-1 var tilladt, hvis den var afsluttet 6 måneder før indskrivning)
  • en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med overfølsomhed over for S-1 eller LV, brug af lægemidler, der interagerer med S-1
  • alvorlige samtidige tilstande (alvorlig hjertesygdom, lungefibrose, intestinal obstruktion, enteroplegi, nyresvigt, leversvigt, allerede eksisterende sensorisk neuropati ≥ grad 2, ukontrollerede infektioner, psykogene lidelser, human immundefekt virusinfektion, svær diarré, eller kvalme, kvalme svær ascites eller pleural effusion osv.)
  • omfattende knoglemetastaser, hjernemetastaser eller meningeal metastaser
  • en anden synkron cancer
  • operation inden for 3 uger før indskrivning
  • deltagelse i andre kliniske undersøgelser
  • kvinder, der var eller skulle blive gravide, ammende spædbørn og mænd, der skulle undfange børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1 plus LV
Alle patienter blev oralt behandlet med S-1 i doser på 40 mg (kropsoverfladeareal (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) og 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. på dag 1-7 i kombination med LV givet samtidigt i en fast dosis på 25 mg b.i.d. på dag 1-7, efterfulgt af 7 dages hvile. Behandlingsforløb blev gentaget hver 2. uge.
Medicin: S-1
40~60mg bud，d1~7 q2W
Andre navne:
  • tegafur/gimeracil/oteracil kalium
Medicin: LV
LV gives samtidigt i en fast dosis på 25 mg b.i.d. på dag 1-7, efterfulgt af 7 dages hvile.
Andre navne:
  • Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt er den samlede responsrate, som svarer til frekvensen af ​​patienter med CR+PR.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-1,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev bestemt fra behandlingsdatoen til progression eller død
1-1,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2,5 år
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet fra behandlingsdatoen til død af enhver årsag eller sidste dato for opfølgning.
1-2,5 år
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 1 år
Tid til behandlingssvigt (TTF) blev bestemt fra behandlingsdatoen til progression, død, afslag eller afbrydelse på grund af bivirkninger.
1 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​sygdomsbekæmpelse svarer til frekvensen af ​​patienter med CR+PR+SD.
1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Alle behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ruihua xu, Professor, SunYat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL for AGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner