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Studio di S-1 Plus LV per carcinoma gastrico avanzato

14 marzo 2014 aggiornato da: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studio di fase II su S-1 Plus Leucovorin (1 settimana sì e 1 settimana no) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico e ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di S-1 più Leucovorin (1 settimana e 1 settimana senza) come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma gastrico metastatico e ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio sono stati trattati per via orale con S-1 a dosi di 40 mg (area di superficie corporea (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) e 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. nei giorni 1-7 in combinazione con LV somministrato contemporaneamente a una dose fissa di 25 mg b.i.d. nei giorni 1-7, seguito da un riposo di 7 giorni. I cicli di trattamento sono stati ripetuti ogni 2 settimane. Il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia (PD), alla tossicità inaccettabile o al rifiuto del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma gastrico metastatico o ricorrente istologicamente confermato
  • con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
  • un'età ≥ 18 anni
  • un adeguato apporto orale
  • nessuna precedente radioterapia, immunoterapia, bioterapia, ormonoterapia e chemioterapia entro 5 anni (la chemioterapia adiuvante senza S-1 era consentita se terminata 6 mesi prima dell'arruolamento)
  • un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  • adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  • una storia di ipersensibilità a S-1 o LV, uso di farmaci che interagiscono con S-1
  • gravi condizioni concomitanti (malattia cardiaca grave, fibrosi polmonare, ostruzione intestinale, enteroplegia, insufficienza renale, insufficienza epatica, neuropatia sensoriale preesistente ≥ grado 2, infezioni non controllate, disturbi psicogeni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, grave diarrea, nausea o vomito, grave ascite o versamento pleurico, ecc.)
  • metastasi ossee estese, metastasi cerebrali o metastasi meningee
  • un altro cancro sincrono
  • intervento chirurgico entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  • partecipazione ad altri studi clinici
  • donne che erano o stavano per essere incinte, lattanti e uomini che dovevano concepire bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1 più VL
Tutti i pazienti sono stati trattati per via orale con S-1 a dosi di 40 mg (area di superficie corporea (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) e 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. nei giorni 1-7 in combinazione con LV somministrato contemporaneamente a una dose fissa di 25 mg b.i.d. nei giorni 1-7, seguito da un riposo di 7 giorni. I cicli di trattamento sono stati ripetuti ogni 2 settimane.
Droga: S-1
Offerta 40~60 mg, d1~7 q2W
Altri nomi:
  • tegafur/gimeracil/oteracil potassio
Droga: LV
LV viene somministrato simultaneamente a una dose fissa di 25 mg b.i.d. nei giorni 1-7, seguito da un riposo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario è il tasso di risposta globale, che equivale al tasso di pazienti con CR+PR.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1-1,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata determinata dalla data del trattamento alla progressione o alla morte
1-1,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1-2,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data del trattamento alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data del follow-up.
1-2,5 anni
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è stato determinato dalla data del trattamento alla progressione, morte, rifiuto o interruzione a causa di eventi avversi.
1 anno
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di controllo della malattia è uguale al tasso di pazienti con CR+PR+SD.
1 anno
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (AE) sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL for AGC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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