Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-1 Plus LV w leczeniu zaawansowanego raka żołądka

14 marca 2014 zaktualizowane przez: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Badanie II fazy S-1 Plus Leukoworyna (1 tydzień leczenia i 1 tydzień przerwy) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami i nawracającym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa S-1 plus leukoworyna (1 tydzień stosowania i 1 tydzień przerwy) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym i nawrotowym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania byli leczeni doustnie S-1 w dawkach 40 mg (powierzchnia ciała (BSA) <1,25 m2), 50 mg (1,25 ≤ BSA <1,50 m2) i 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. w dniach 1-7 w skojarzeniu z LV podawaną jednocześnie w ustalonej dawce 25 mg 2 razy dziennie. w dniach 1-7, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Kursy leczenia powtarzano co 2 tygodnie. Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby (PD), nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony rak żołądka z przerzutami lub nawrotem
  • z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST
  • wiek ≥ 18 lat
  • odpowiednie spożycie doustne
  • brak wcześniejszej radioterapii, immunoterapii, bioterapii, hormonoterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat (dozwolona była chemioterapia uzupełniająca bez S-1, jeśli została zakończona 6 miesięcy przed włączeniem)
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • odpowiednią czynność szpiku kostnego, czynność wątroby i czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadwrażliwości na S-1 lub LV, stosowanie leków wchodzących w interakcje z S-1
  • ciężkie choroby współistniejące (ciężka choroba serca, zwłóknienie płuc, niedrożność jelit, enteroplegia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa ≥ 2. stopnia, niekontrolowane zakażenia, zaburzenia psychogenne, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności, ciężka biegunka, nudności lub wymioty, ciężkie wodobrzusze lub wysięk opłucnowy itp.)
  • rozległe przerzuty do kości, przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowych
  • kolejny nowotwór synchroniczny
  • operację w ciągu 3 tygodni przed rejestracją
  • udział w innych badaniach klinicznych
  • kobiety, które były lub miały być w ciąży, karmiące niemowlęta i mężczyźni, którzy mieli począć dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1 plus LV
Wszyscy pacjenci byli leczeni doustnie S-1 w dawkach 40 mg (powierzchnia ciała (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) i 60 mg (BSA≥1,50 m2) b.i.d. w dniach 1-7 w skojarzeniu z LV podawaną jednocześnie w ustalonej dawce 25 mg 2 razy dziennie. w dniach 1-7, po czym następuje 7-dniowa przerwa. Kursy leczenia powtarzano co 2 tygodnie.
Lek: S-1
40~60mg oferta, d1~7 q2W
Inne nazwy:
  • tegafur/gimeracyl/oteracyl potasowy
Lek: LV
LV podaje się jednocześnie w ustalonej dawce 25 mg dwa razy na dobę. w dniach 1-7, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Inne nazwy:
  • Leukoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólny odsetek odpowiedzi, który jest równy odsetkowi pacjentów z CR+PR.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1-1,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określano od daty leczenia do progresji lub zgonu
1-1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) obliczono od daty leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
1-2,5 roku
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) określono od daty leczenia do progresji, zgonu, odmowy lub przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
1 rok
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby jest równy wskaźnikowi pacjentów z CR+PR+SD.
1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL for AGC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj