Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie S-1 Plus LV pro pokročilou rakovinu žaludku

14. března 2014 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Studie fáze II leukovorinu S-1 Plus (1 týden na a 1 týden bez) jako léčba první linie u pacientů s metastatickým a recidivujícím karcinomem žaludku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost S-1 plus Leukovorin (1 týden na a 1 týden bez) jako léčby první volby u pacientů s metastatickým a recidivujícím karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do této studie byli perorálně léčeni S-1 v dávkách 40 mg (plocha povrchu těla (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) a 60 mg (BSA≥1,50). m2) b.i.d. ve dnech 1-7 v kombinaci s LV podávanou současně ve fixní dávce 25 mg b.i.d. ve dnech 1-7, po kterých následuje 7denní odpočinek. Léčebné kúry se opakovaly každé 2 týdny. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující karcinom žaludku
  • s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií RECIST
  • věk ≥ 18 let
  • dostatečný perorální příjem
  • žádná předchozí radioterapie, imunoterapie, bioterapie, hormonoterapie a chemoterapie během 5 let (adjuvantní chemoterapie bez S-1 byla povolena, pokud byla dokončena 6 měsíců před zařazením)
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • adekvátní funkce kostní dřeně, funkce jater a funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na S-1 nebo LV, užívání léků interagujících s S-1
  • závažné doprovodné stavy (závažné srdeční onemocnění, plicní fibróza, střevní obstrukce, enteroplegie, selhání ledvin, selhání jater, již existující senzorická neuropatie ≥ 2. stupně, nekontrolované infekce, psychogenní poruchy, infekce virem lidské imunodeficience, těžký průjem, nevolnost nebo zvracení, těžký ascites nebo pleurální výpotek atd.)
  • rozsáhlé kostní metastázy, mozkové metastázy nebo meningeální metastázy
  • další synchronní rakovina
  • operaci do 3 týdnů před zařazením
  • účast na dalších klinických studiích
  • ženy, které byly nebo budou těhotné, kojící děti a muži, kteří měli počít děti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1 plus LV
Všichni pacienti byli perorálně léčeni S-1 v dávkách 40 mg (plocha povrchu těla (BSA)<1,25 m2), 50 mg (1,25≤BSA<1,50 m2) a 60 mg (BSA≥1,50). m2) b.i.d. ve dnech 1-7 v kombinaci s LV podávanou současně ve fixní dávce 25 mg b.i.d. ve dnech 1-7, po kterých následuje 7denní odpočinek. Léčebné kúry se opakovaly každé 2 týdny.
Lék: S-1
40~60 mg nabídky, d1~7 q2W
Ostatní jména:
  • tegafur/gimeracil/oteracil draselný
Lék: LV
LV se podává současně ve fixní dávce 25 mg b.i.d. ve dnech 1-7, po kterých následuje 7denní odpočinek.
Ostatní jména:
  • Leukovorin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Primárním cílovým parametrem je celková míra odpovědi, která se rovná míře pacientů s CR+PR.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1-1,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) bylo stanoveno od data léčby do progrese nebo smrti
1-1,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1-2,5 roku
Celkové přežití (OS) bylo počítáno od data léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data sledování.
1-2,5 roku
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: 1 rok
Doba do selhání léčby (TTF) byla stanovena od data léčby do progrese, úmrtí, odmítnutí nebo přerušení v důsledku nežádoucích účinků.
1 rok
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění se rovná míře pacientů s CR+PR+SD.
1 rok
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
Všechny nežádoucí příhody (AE) související s léčbou byly kategorizovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ruihua xu, Professor, SunYat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL for AGC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit