Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-1 Plus LV при распространенном раке желудка

14 марта 2014 г. обновлено: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Исследование фазы II S-1 плюс лейковорин (1 неделя приема и 1 неделя перерыва) в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим и рецидивирующим раком желудка

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности S-1 плюс лейковорин (1 неделя приема и 1 неделя перерыва) в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим и рецидивирующим раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в это исследование, получали S-1 перорально в дозах 40 мг (площадь поверхности тела (ППТ) <1,25 м2), 50 мг (1,25≤ППТ<1,50 м2). м2) и 60 мг (BSA≥1,50 м2) би.и.д. в 1-7-е сутки в сочетании с ЛВ одновременно в фиксированной дозе 25 мг 2 раза в сутки. в дни 1-7 с последующим 7-дневным отдыхом. Курсы лечения повторяли каждые 2 недели. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания (ПЗ), неприемлемой токсичности или отказа больного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Gaungzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий рак желудка
  • по крайней мере с одним измеримым поражением по критериям RECIST
  • возраст ≥ 18 лет
  • адекватный пероральный прием
  • отсутствие предшествующей лучевой терапии, иммунотерапии, биотерапии, гормонотерапии и химиотерапии в течение 5 лет (адъювантная химиотерапия без S-1 разрешалась, если она была завершена за 6 месяцев до включения в исследование)
  • статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • адекватная функция костного мозга, функция печени и функция почек

Критерий исключения:

  • гиперчувствительность к S-1 или LV в анамнезе, использование препаратов, взаимодействующих с S-1
  • серьезные сопутствующие состояния (тяжелое заболевание сердца, фиброз легких, кишечная непроходимость, энтероплегия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, ранее существовавшая сенсорная невропатия ≥ 2 степени, неконтролируемые инфекции, психогенные расстройства, инфекция вируса иммунодефицита человека, тяжелая диарея, тошнота или рвота, тяжелый асцит или плевральный выпот и др.)
  • обширные костные метастазы, метастазы в головной мозг или менингеальные метастазы
  • другой синхронный рак
  • операция в течение 3 недель до зачисления
  • участие в других клинических исследованиях
  • женщины, которые были или будут беременны, кормящие младенцев и мужчины, которые должны были зачать детей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С-1 плюс РН
Всем пациентам вводили S-1 перорально в дозах 40 мг (площадь поверхности тела (ППТ)<1,25 м2), 50 мг (1,25≤ППТ<1,50 м2). м2) и 60 мг (BSA≥1,50 м2) би.и.д. в 1-7-е сутки в сочетании с ЛВ одновременно в фиксированной дозе 25 мг 2 раза в сутки. в дни 1-7 с последующим 7-дневным отдыхом. Курсы лечения повторяли каждые 2 недели.
Лекарство: С-1
40~60мг дважды в день, д1~7 каждые 2 недели
Другие имена:
  • тегафур/гимерацил/отарацил калия
Лекарство: LV
ЛВ назначают одновременно в фиксированной дозе 25 мг два раза в день. в дни 1-7 с последующим 7-дневным отдыхом.
Другие имена:
  • Лейковорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
Первичной конечной точкой является общая частота ответов, которая равна частоте пациентов с CR+PR.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1-1,5 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась от даты лечения до прогрессирования или смерти.
1-1,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-2,5 года
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась от даты лечения до смерти от любой причины или последней даты наблюдения.
1-2,5 года
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: 1 год
Время до неэффективности лечения (TTF) определяли от даты лечения до прогрессирования, смерти, отказа или прерывания лечения из-за нежелательных явлений.
1 год
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 1 год
Частота контроля заболевания равна частоте пациентов с CR+PR+SD.
1 год
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
Все нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: ruihua xu, Professor, SunYat-Sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL for AGC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться