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Pediatric Heart Transplantation: Transitioning to Adult Care (TRANSIT)

2017年7月25日 更新者：Elfriede Pahl, MD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this pilot trial, Transitioning to Adult Care (TRANSIT), is to develop and test an intervention (i.e., a standardized, tailored transition program focused on enhancing adherence) to improve outcomes for emerging adults who underwent heart transplantation as children and transfer to adult care.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Universtiy of Colorado Denver/Children Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have received a heart transplant at a children's hospital and are ready to transition, as determined by the pediatric heart transplant cardiologist, to the adult heart transplant center with whom a collaborative relationship has been established;
  • 18 years or older;
  • Able to speak, read at a fifth grade level or above, and write English;
  • Physically able to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric hospitalization within the last 3 months, assessed on a case-by-case basis with exclusion only if patients could not potentially benefit from the intervention.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TRANSIT, behavioral
The intervention group will receive more guidance during their transition from a pediatric center to the adult center
行動：TRANSIT
Educational Modules, staff follow up.
介入なし：Usual Care Group
The usual care group will receive a standard transfer of care from a pediatric center to an adult center.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the feasibility of TRANSIT by measuring the transition program adherence for those randomized to the intervention and survey completion for all participants.
時間枠：6 months
Investigators hypothesize that by the end of the 3 month transition program and 6 months of follow-up, 84% of patients will be retained; 80% will participate in the program (module completion, discussion, and follow-up); and 100% will complete at least 80% of the survey instruments at each data collection point.
6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To determine the efficacy of TRANSIT on patient-level outcomes .
時間枠：6 months

The following patient level outcomes will be measured:

  1. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT will have lower CNI SD (i.e., SD <2.5 for tacrolimus and cyclosporine), than patients who receive usual care.
  2. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT will have a higher percentage of CNI levels within the target range (i.e., < 50% of CNI blood levels out of target range for individual patients as reported by their transplant center), better self-reported adherence to the medical regimen, and fewer episodes of treated acute rejection, than patients who receive usual care.
  3. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT then patients who receive usual care.
6 months
To determine the efficacy of TRANSIT on meso-level outcomes.
時間枠：6 Months
These will be measured based on the use of health care resources: rates of appointments for clinic and CNI blood draws and number of all-cause days re-hospitalized
6 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Elfriede Pahl, MD、Ann and Robert Lurie Children's Hospital
  • 主任研究者：Kathleen Grady, PhD、Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R34HL111492 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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