- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090257
Pediatric Heart Transplantation: Transitioning to Adult Care (TRANSIT)
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Elfriede Pahl, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this pilot trial, Transitioning to Adult Care (TRANSIT), is to develop and test an intervention (i.e., a standardized, tailored transition program focused on enhancing adherence) to improve outcomes for emerging adults who underwent heart transplantation as children and transfer to adult care.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Universtiy of Colorado Denver/Children Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have received a heart transplant at a children's hospital and are ready to transition, as determined by the pediatric heart transplant cardiologist, to the adult heart transplant center with whom a collaborative relationship has been established;
- 18 years or older;
- Able to speak, read at a fifth grade level or above, and write English;
- Physically able to participate.
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric hospitalization within the last 3 months, assessed on a case-by-case basis with exclusion only if patients could not potentially benefit from the intervention.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TRANSIT, behavioral
The intervention group will receive more guidance during their transition from a pediatric center to the adult center
|
Educational Modules, staff follow up.
|
Brak interwencji: Usual Care Group
The usual care group will receive a standard transfer of care from a pediatric center to an adult center.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To assess the feasibility of TRANSIT by measuring the transition program adherence for those randomized to the intervention and survey completion for all participants.
Ramy czasowe: 6 months
|
Investigators hypothesize that by the end of the 3 month transition program and 6 months of follow-up, 84% of patients will be retained; 80% will participate in the program (module completion, discussion, and follow-up); and 100% will complete at least 80% of the survey instruments at each data collection point.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To determine the efficacy of TRANSIT on patient-level outcomes .
Ramy czasowe: 6 months
|
The following patient level outcomes will be measured:
|
6 months
|
To determine the efficacy of TRANSIT on meso-level outcomes.
Ramy czasowe: 6 Months
|
These will be measured based on the use of health care resources: rates of appointments for clinic and CNI blood draws and number of all-cause days re-hospitalized
|
6 Months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elfriede Pahl, MD, Ann and Robert Lurie Children's Hospital
- Główny śledczy: Kathleen Grady, PhD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL111492 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja serca
-
Region SkåneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TRANSIT
-
University of AarhusMotilis Medica A/S ,SwitzerlandNieznanyWrzodziejące zapalenie okrężnicyDania
-
Queen Mary University of LondonZakończony
-
Janne Ladefoged FassovAalborg University HospitalNieznanyZdrowy | Ruchliwość okrężnicyDania
-
University of AarhusAalborg University HospitalNieznany
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyBól pleców | Choroby ZawodoweStany Zjednoczone
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; Svend Faelding Humanitarian Foundation; Copenhagen... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego | Zmiana środka transportu lub obiegu | Autonomiczna neuropatia cukrzycowaDania