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Pediatric Heart Transplantation: Transitioning to Adult Care (TRANSIT)

25 de julho de 2017 atualizado por: Elfriede Pahl, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this pilot trial, Transitioning to Adult Care (TRANSIT), is to develop and test an intervention (i.e., a standardized, tailored transition program focused on enhancing adherence) to improve outcomes for emerging adults who underwent heart transplantation as children and transfer to adult care.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver/Children Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have received a heart transplant at a children's hospital and are ready to transition, as determined by the pediatric heart transplant cardiologist, to the adult heart transplant center with whom a collaborative relationship has been established;
  • 18 years or older;
  • Able to speak, read at a fifth grade level or above, and write English;
  • Physically able to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric hospitalization within the last 3 months, assessed on a case-by-case basis with exclusion only if patients could not potentially benefit from the intervention.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRANSIT, behavioral
The intervention group will receive more guidance during their transition from a pediatric center to the adult center
Comportamental: TRANSIT
Educational Modules, staff follow up.
Sem intervenção: Usual Care Group
The usual care group will receive a standard transfer of care from a pediatric center to an adult center.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the feasibility of TRANSIT by measuring the transition program adherence for those randomized to the intervention and survey completion for all participants.
Prazo: 6 months
Investigators hypothesize that by the end of the 3 month transition program and 6 months of follow-up, 84% of patients will be retained; 80% will participate in the program (module completion, discussion, and follow-up); and 100% will complete at least 80% of the survey instruments at each data collection point.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To determine the efficacy of TRANSIT on patient-level outcomes .
Prazo: 6 months

The following patient level outcomes will be measured:

  1. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT will have lower CNI SD (i.e., SD <2.5 for tacrolimus and cyclosporine), than patients who receive usual care.
  2. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT will have a higher percentage of CNI levels within the target range (i.e., < 50% of CNI blood levels out of target range for individual patients as reported by their transplant center), better self-reported adherence to the medical regimen, and fewer episodes of treated acute rejection, than patients who receive usual care.
  3. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT then patients who receive usual care.
6 months
To determine the efficacy of TRANSIT on meso-level outcomes.
Prazo: 6 Months
These will be measured based on the use of health care resources: rates of appointments for clinic and CNI blood draws and number of all-cause days re-hospitalized
6 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elfriede Pahl, MD, Ann and Robert Lurie Children's Hospital
  • Investigador principal: Kathleen Grady, PhD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R34HL111492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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