- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02090257
Pediatric Heart Transplantation: Transitioning to Adult Care (TRANSIT)
25 luglio 2017 aggiornato da: Elfriede Pahl, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this pilot trial, Transitioning to Adult Care (TRANSIT), is to develop and test an intervention (i.e., a standardized, tailored transition program focused on enhancing adherence) to improve outcomes for emerging adults who underwent heart transplantation as children and transfer to adult care.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Universtiy of Colorado Denver/Children Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have received a heart transplant at a children's hospital and are ready to transition, as determined by the pediatric heart transplant cardiologist, to the adult heart transplant center with whom a collaborative relationship has been established;
- 18 years or older;
- Able to speak, read at a fifth grade level or above, and write English;
- Physically able to participate.
Exclusion Criteria:
- History of psychiatric hospitalization within the last 3 months, assessed on a case-by-case basis with exclusion only if patients could not potentially benefit from the intervention.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TRANSIT, behavioral
The intervention group will receive more guidance during their transition from a pediatric center to the adult center
|
Educational Modules, staff follow up.
|
Nessun intervento: Usual Care Group
The usual care group will receive a standard transfer of care from a pediatric center to an adult center.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To assess the feasibility of TRANSIT by measuring the transition program adherence for those randomized to the intervention and survey completion for all participants.
Lasso di tempo: 6 months
|
Investigators hypothesize that by the end of the 3 month transition program and 6 months of follow-up, 84% of patients will be retained; 80% will participate in the program (module completion, discussion, and follow-up); and 100% will complete at least 80% of the survey instruments at each data collection point.
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To determine the efficacy of TRANSIT on patient-level outcomes .
Lasso di tempo: 6 months
|
The following patient level outcomes will be measured:
|
6 months
|
To determine the efficacy of TRANSIT on meso-level outcomes.
Lasso di tempo: 6 Months
|
These will be measured based on the use of health care resources: rates of appointments for clinic and CNI blood draws and number of all-cause days re-hospitalized
|
6 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elfriede Pahl, MD, Ann and Robert Lurie Children's Hospital
- Investigatore principale: Kathleen Grady, PhD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34HL111492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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