Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatric Heart Transplantation: Transitioning to Adult Care (TRANSIT)

25. července 2017 aktualizováno: Elfriede Pahl, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this pilot trial, Transitioning to Adult Care (TRANSIT), is to develop and test an intervention (i.e., a standardized, tailored transition program focused on enhancing adherence) to improve outcomes for emerging adults who underwent heart transplantation as children and transfer to adult care.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Universtiy of Colorado Denver/Children Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have received a heart transplant at a children's hospital and are ready to transition, as determined by the pediatric heart transplant cardiologist, to the adult heart transplant center with whom a collaborative relationship has been established;
  • 18 years or older;
  • Able to speak, read at a fifth grade level or above, and write English;
  • Physically able to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of psychiatric hospitalization within the last 3 months, assessed on a case-by-case basis with exclusion only if patients could not potentially benefit from the intervention.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRANSIT, behavioral
The intervention group will receive more guidance during their transition from a pediatric center to the adult center
Behaviorální: TRANSIT
Educational Modules, staff follow up.
Žádný zásah: Usual Care Group
The usual care group will receive a standard transfer of care from a pediatric center to an adult center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the feasibility of TRANSIT by measuring the transition program adherence for those randomized to the intervention and survey completion for all participants.
Časové okno: 6 months
Investigators hypothesize that by the end of the 3 month transition program and 6 months of follow-up, 84% of patients will be retained; 80% will participate in the program (module completion, discussion, and follow-up); and 100% will complete at least 80% of the survey instruments at each data collection point.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To determine the efficacy of TRANSIT on patient-level outcomes .
Časové okno: 6 months

The following patient level outcomes will be measured:

  1. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT will have lower CNI SD (i.e., SD <2.5 for tacrolimus and cyclosporine), than patients who receive usual care.
  2. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT will have a higher percentage of CNI levels within the target range (i.e., < 50% of CNI blood levels out of target range for individual patients as reported by their transplant center), better self-reported adherence to the medical regimen, and fewer episodes of treated acute rejection, than patients who receive usual care.
  3. At 3 months post intervention and 6 months follow-up, emerging adult heart transplant recipients who participate in TRANSIT then patients who receive usual care.
6 months
To determine the efficacy of TRANSIT on meso-level outcomes.
Časové okno: 6 Months
These will be measured based on the use of health care resources: rates of appointments for clinic and CNI blood draws and number of all-cause days re-hospitalized
6 Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elfriede Pahl, MD, Ann and Robert Lurie Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Grady, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1R34HL111492 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na TRANSIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit