ベバシズマブ 0.500MG 硝子体内 ROP タイプ 1 の治療では 0.625MG を下回らない (Bevacizumab)
未熟児 1 型網膜症の治療におけるベバシズマブ硝子体内投与の 2 回投与（0.500mg と 0.625mg）の間に劣等性がないことの研究
未熟児網膜症 (ROP) は、未熟児のみの網膜の病理であり、血管網膜と無血管網膜の間の境界で成長する血管組織の増殖を特徴としています。 血管内皮成長因子 (VEGF) の変更された規制は、ROP の病因における主要な要因の 1 つとして提案されています。
ROP は、場所 (ゾーン I、II、III)、延長 (1 ～ 12 時間)、段階 (1、2、3、4a、4b、5) および血管の特徴 (通常、プレプラス) で分類されます。プラス）。
ROP タイプ 1 (ROP ゾーン I 任意のステージでプラス、ゾーン I ステージ 3 でプラスなし、ゾーン II ステージ 2 y 3 でプラス) の診断により、治療が開始され、ROP タイプ 2 は観察下に維持されます。
血管内皮成長因子 (VEGF) の変更された規制は、ROP の病因における主要な要因の 1 つとして提案されています。
調査の概要
詳細な説明
説明: 治療前は凍結療法で、標準的なゴールドはレーザーでしたが、網膜組織が破壊され、視野が失われました。この手順は全身麻酔で行う必要があるため、トランスおよび術後の合併症が発生する可能性があります。 . 現在、硝子体内抗血管新生薬（VEGFを阻害する）、特にベバシズマブが採用されています。これは、局所麻酔による迅速な処置であり、低価格であり、良好な結果が得られています.
硝子体内のベバシズマブが血液に到達することは知られており、現時点では二次的な影響の報告はありませんが、未熟児の眼の重量と体積については、低用量が必要であり、システミック効果が少なくなることを実証したいと考えています. .
仮説: 0.500 mg のベバシズマブ硝子体内注射は、ROP タイプ 1 の退行に対して 0.625 mg のベバシズマブ硝子体内注射よりも低くない 目的: 0.500 mg のベバシズマブ硝子体内注射は、ROP タイプ 1 の消散において 0.625 mg よりも劣っていないことを実証する.
方法論: 劣等研究はありません。 ECCA。 32SDG および/または 1500g 未満の未熟児と因子リスクのある 36SDG 未満の未熟児患者を含める予定です。 彼らは第4週に検査され、ROPタイプ1の診断が下され、無作為化された用量（0.500mgと0.625mg）で硝子体内ベバシズマブを注射され、最初の週に別の時間に検査される予定です、2 週間、最初の 1 か月、および治療後 2 ～ 6 か月間、ROP の解決を保証します。 単純なサイズは、グループ（投薬Aおよび投薬B）で30人の患者です。
感染の日付と、ベバシズマブが注射されたときの赤ちゃんの年齢について説明します。 ROP が回帰状態にある場合は、日付を説明し、最後に、ROP が回帰状態にある赤ちゃんになる年齢を説明します。
出口と失敗の概念を決定することが重要になるでしょう。 最後に、2回の投薬で良い結果が得られるかどうかを示します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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San Luis Potosí
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Mexico、San Luis Potosí、メキシコ、78240
- 募集
- Hospital Central Dr. "IMP"
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コンタクト：
- Rangel Martha, Dr
- 電話番号：6688 014448262300
- メール：gisorangel@gmail.com
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コンタクト：
- Sánchez Martín, M.C
- 電話番号：6688 014448262300
- メール：jemarsan7@hotmail.com
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主任研究者：
- MARTHA RANGEL, DR
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Mexico、San Luis Potosí、メキシコ
- 募集
- Hospital Central Dr."IMP"
-
コンタクト：
- Rangel Martha, Dr
- 電話番号：612 014441981000
- メール：gisorangel@gmail.com
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コンタクト：
- Sánchez Jesús Martín, Dr
- 電話番号：014448262300
- メール：jemarsan7@hotmail.com
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主任研究者：
- Rangel Martha, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 未熟児、低体重、酸素、未熟児網膜症1型
除外基準:
- 未熟児網膜症2型、未熟児ステージ4または5の網膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ
未熟児網膜症の治療は、硝子体内ベバシズマブです。 2 つの投与量 (0.500 と 0.625mg) を比較し、0.500mg の有効性が 0.625mg より低くないことを示します。 赤ちゃんが未熟児網膜症と診断されたら、問題のある目に注射を行い、この病気が消えるまで調べます。 たったひとつの介入です |
未熟児網膜症の治療は、病気の解決のためにベバシズマブ硝子体内投与によるものです。 未熟児網膜症1型の場合は感染症の適応となります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児網膜症の退行
時間枠：4ヶ月
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ベバシズマブの注射とこれの退行
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rangel Ch Martha, Speciality、Universidad Autónoma de San Luis Potosí
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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