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Bevacizumabe 0,500MG Intravítreo Não Há Menos de 0,625MG no Tratamento da ROP Tipo 1 (Bevacizumab)

17 de março de 2014 atualizado por: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Estudo da Não Inferioridade Entre Duas Doses (0,500mg e 0,625mg) de Bevacizumabe Intravítreo no Tratamento da Retinopatia da Prematuridade Tipo 1

A Retinopatia da Prematuridade (ROP) é ​​uma patologia da retina apenas do bebê prematuro, caracteriza-se por proliferação de tecido vascular que cresce no limite entre a retina vascular e a retina avascular. A regulação alterada do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) tem sido proposta como um dos principais fatores na patogênese da ROP.

A ROP é classificada por: localização (zonas I,II,III), extensão (horas 1 a 12) e por estágios (1,2,3,4a,4b,5) e características das embarcações (normal, pré-plus e mais).

Com o diagnóstico de ROP tipo 1 (ROP zona I qualquer estágio com plus, zona I estágio 3 sem plus, zona II estágio 2 e 3 com plus) o tratamento é iniciado e ROP tipo 2 é mantido em observação.

A regulação alterada do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) tem sido proposta como um dos principais fatores na patogênese da ROP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ustificação: Antes o tratamento era com Crioterapia e o padrão ouro é o laser, porém o tecido da retina é destruído, e há perda do campo visual e como este procedimento tem que ser com anestesia geral, pode haver complicações trans e pós cirúrgicas . Atualmente estão sendo empregados os antiangiogênicos intravítreos (que inibem o VEGF), principalmente o Bevacizumab, é um procedimento rápido com anestesia tópica e de baixo custo, com bons resultados.

Sabe-se que o bevacizumab intravítreo chega ao sangue e não há relatos de efeitos secundários neste momento, porém, queremos demonstrar que para o peso e volume do olho do bebê prematuro, precisamos de uma dose baixa e assim teremos menos efeito sistêmico .

HIPÓTESE: A injeção de 0,500 mg de Bevacizumabe intravítreo não é inferior a 0,625 mg de Bevacizumabe intravítreo para a regressão da ROP tipo 1 OBJETIVO: Demonstrar que 0,500mg de Bevacizumabe intravítreo não é inferior a 0,625mg na resolução da ROP tipo 1.

METODOLOGIA: Nenhum estudo de inferioridade. ECCA. Vamos incluir pacientes prematuros com menos de 32SDG e/ou 1500g e menos de 36SDG com fatores de risco. Eles vão ser examinados na quarta semana, com o diagnóstico de ROP tipo 1, vamos injetar Bevacizumab intravítreo, com a dose randomizada (0,500mg e 0,625mg) e eles vão ser examinados em outro momento na primeira semana , duas semanas, primeiro mês, e do segundo ao sexto mês após o tratamento, para garantir a resolução da ROP. O tamanho simples é de 30 pacientes por grupo (Dose A e Dose B).

Vamos descrever a data da infecção e a idade do bebê quando o bevacizumabe foi injetado. Quando o ROP estiver em regressão, vamos descrever a data e, finalmente, vamos descrever a idade do bebê que ela está em regressão.

Vai ser importante determinar o conceito de saída e falha. E por fim demonstrar se as duas dosagens tem um bom resultado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, México, 78240
        • Recrutamento
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, México
        • Recrutamento
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rangel Martha, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuridade, baixo peso, oxigênio, retinopatia da prematuridade tipo 1

Critério de exclusão:

  • Retinopatia da prematuridade tipo 2, retinopatia da prematuridade estágio 4 ou 5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bevacizumabe

O tratamento para a Retinopatia da prematuridade é o bevacizumabe intravítreo. Queremos comparar duas dosagens (0,500 e 0,625mg) e demonstrar que 0,500mg não tem eficácia inferior a 0,625mg.

Quando o bebê tiver o diagnóstico de retinopatia da prematuridade vamos injetar o olho que tem o problema, depois vamos explorar até que essa doença desapareça. É apenas uma intervenção
Procedimento: Injeção de bevacizumabe intravítreo (Avastin)

O tratamento da Retinopatia da prematuridade é com bevacizumabe intravítreo para resolução da doença.

Quando existe uma Retinopatia da prematuridade tipo 1, é a indicação para a infecção

Outros nomes:
  • AvastinName
  • Antiangiogênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão da Retinopatia da Prematuridade
Prazo: 4 meses
Injeção de bevacizumabe e regressão deste
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigadores

  • Investigador principal: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 72-12

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