- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02090322
Bevacizumab 0,500 mg intravitrealis Az 1-es típusú ROP kezelésében nincs kevesebb, mint 0,625 mg (Bevacizumab)
Két dózis (0,500 mg és 0,625 mg) intravitreális bevacizumab között nem jelent kisebbségi hatást az 1-es típusú koraszülöttek retinopátiájának kezelésében
A koraszülöttség retinopátiája (ROP) csak a koraszülöttek retina patológiája, amely a vaszkuláris retina és a vaszkuláris retina közötti határon belüli vaszkuláris szövet proliferációja jellemzi. A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) megváltozott szabályozása a ROP patogenezisének egyik fő tényezője.
A ROP osztályozása: hely (I, II, III zóna), kiterjesztés (1-12 óra) és szakaszok (1, 2, 3, 4a, 4b, 5) és az edények jellemzői (normál, előzetes plusz) és plusz).
Az 1-es típusú ROP diagnózisával (ROP I. zóna bármely stádium plusz, I. zóna 3. stádium plusz nélkül, II. zóna 2. és 3. stádium plusz) A kezelés megkezdődik, és a ROP 2. típus megfigyelés alatt marad.
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) megváltozott szabályozása a ROP patogenezisének egyik fő tényezője.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Utasítás: A kezelés előtt krioterápiás volt és a standard arany a lézer, azonban a retina szövete elpusztul, és a látótér elvesztése következik be, és mivel ezt az eljárást általános érzéstelenítéssel kell elvégezni, előfordulhatnak transz- és műtét utáni szövődmények. . Jelenleg intravitrealis antiangiogén szereket alkalmaznak (amelyek gátolják a VEGF-et), különösen a Bevacizumabot, ez egy gyors eljárás helyi érzéstelenítéssel, alacsony áron, jó eredménnyel.
Köztudott, hogy az intravitrealis bevacizumab vér érkezik, és jelenleg nem érkezett jelentés másodlagos hatásokról, de szeretnénk bizonyítani, hogy a koraszülött szemének súlyához és térfogatához alacsony dózisra van szükség, és akkor kisebb lesz a szisztémás hatásunk. .
HIPOTÉZIS: A 0,500 mg-os bevacizumab intravitrealis injekciója nem alacsonyabb, mint 0,625 mg intravitrealis bevacizumab az 1-es típusú ROP regressziójához. CÉL: Mutassa be, hogy 0,500 mg bevacizumab intravitrealis intravitrealis injekciója nem jelenti azt, hogy az OP típusú R1 vagy 5 mm-es felbontású.6i.
MÓDSZER: Nincs kisebbségi vizsgálat. ECCA. A 32SDG és/vagy 1500g alatti és 36SDG-nél kisebb súlyú koraszülött betegeket fogjuk bevonni a kockázati tényezőkkel. A negyedik héten kivizsgálják őket, az 1-es típusú ROP diagnózisával, intravitrealis bevacizumabot fogunk beadni, dózisa randomizált (0,500 mg és 0,625 mg), és az első héten máskor is kivizsgálják őket. , két hétig, az első hónapban és a kezelést követő második-hatodik hónapban, a ROP feloldása érdekében. Az egyszerű méret 30 beteg csoportban (A és B dózis).
Leírjuk a fertőzés időpontját és a baba korát, amikor a bevacizumabot megfertőzték. Amikor a ROP regresszióban van, akkor leírjuk a dátumot, és végül leírjuk, hogy milyen korú lesz a baba, aki a ROP regresszióban volt.
Fontos lesz meghatározni a kilépés és a kudarc fogalmát. És végül bizonyítsa be, hogy a két adagnak jó az eredménye
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
San Luis Potosí
-
Mexico, San Luis Potosí, Mexikó, 78240
- Toborzás
- Hospital Central Dr. "IMP"
-
Kapcsolatba lépni:
- Rangel Martha, Dr
- Telefonszám: 6688 014448262300
- E-mail: gisorangel@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sánchez Martín, M.C
- Telefonszám: 6688 014448262300
- E-mail: jemarsan7@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- MARTHA RANGEL, DR
-
Mexico, San Luis Potosí, Mexikó
- Toborzás
- Hospital Central Dr."IMP"
-
Kapcsolatba lépni:
- Rangel Martha, Dr
- Telefonszám: 612 014441981000
- E-mail: gisorangel@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sánchez Jesús Martín, Dr
- Telefonszám: 014448262300
- E-mail: jemarsan7@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Rangel Martha, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttség, kis súly, oxigén, 1-es típusú koraszülöttség retinopátiája
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú koraszülöttkori retinopátia, 4-es vagy 5-ös stádiumú koraszülöttkori retinopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Bevacizumab
A koraszülöttek retinopátiájának kezelése az intravitrealis bevacizumab. Össze akarunk hasonlítani két adagot (0,500 és 0,625 mg), és be akarjuk mutatni, hogy 0,500 mg hatásossága nem alacsonyabb, mint 0,625 mg. Amikor a babánál koraszülöttség diagnózisa vagy retinopátiája van, megfertőzzük a problémás szemet, majd addig vizsgáljuk, amíg ez a betegség el nem tűnik. Ez csak egy beavatkozás |
A koraszülöttek retinopátiáját intravitreális bevacizumabbal kezelik a betegség megszüntetése érdekében. Az 1-es típusú koraszülöttkori retinopátia esetén ez a fertőzés indikációja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A koraszülöttek retinopátiájának regressziója
Időkeret: 4 hónap
|
Bevacizumab injekció és ennek regressziója
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Retina betegségek
- Koraszülés
- Koraszülöttkori retinopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 72-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a A bevacizumab intravitrealis injekciója (Avastin)
-
Maturi, Raj K., M.D., P.C.BefejezveKorhoz kötött makula degenerációEgyesült Államok