Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab 0,500 mg intravitrealis Az 1-es típusú ROP kezelésében nincs kevesebb, mint 0,625 mg (Bevacizumab)

2014. március 17. frissítette: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Két dózis (0,500 mg és 0,625 mg) intravitreális bevacizumab között nem jelent kisebbségi hatást az 1-es típusú koraszülöttek retinopátiájának kezelésében

A koraszülöttség retinopátiája (ROP) csak a koraszülöttek retina patológiája, amely a vaszkuláris retina és a vaszkuláris retina közötti határon belüli vaszkuláris szövet proliferációja jellemzi. A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) megváltozott szabályozása a ROP patogenezisének egyik fő tényezője.

A ROP osztályozása: hely (I, II, III zóna), kiterjesztés (1-12 óra) és szakaszok (1, 2, 3, 4a, 4b, 5) és az edények jellemzői (normál, előzetes plusz) és plusz).

Az 1-es típusú ROP diagnózisával (ROP I. zóna bármely stádium plusz, I. zóna 3. stádium plusz nélkül, II. zóna 2. és 3. stádium plusz) A kezelés megkezdődik, és a ROP 2. típus megfigyelés alatt marad.

A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) megváltozott szabályozása a ROP patogenezisének egyik fő tényezője.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Utasítás: A kezelés előtt krioterápiás volt és a standard arany a lézer, azonban a retina szövete elpusztul, és a látótér elvesztése következik be, és mivel ezt az eljárást általános érzéstelenítéssel kell elvégezni, előfordulhatnak transz- és műtét utáni szövődmények. . Jelenleg intravitrealis antiangiogén szereket alkalmaznak (amelyek gátolják a VEGF-et), különösen a Bevacizumabot, ez egy gyors eljárás helyi érzéstelenítéssel, alacsony áron, jó eredménnyel.

Köztudott, hogy az intravitrealis bevacizumab vér érkezik, és jelenleg nem érkezett jelentés másodlagos hatásokról, de szeretnénk bizonyítani, hogy a koraszülött szemének súlyához és térfogatához alacsony dózisra van szükség, és akkor kisebb lesz a szisztémás hatásunk. .

HIPOTÉZIS: A 0,500 mg-os bevacizumab intravitrealis injekciója nem alacsonyabb, mint 0,625 mg intravitrealis bevacizumab az 1-es típusú ROP regressziójához. CÉL: Mutassa be, hogy 0,500 mg bevacizumab intravitrealis intravitrealis injekciója nem jelenti azt, hogy az OP típusú R1 vagy 5 mm-es felbontású.6i.

MÓDSZER: Nincs kisebbségi vizsgálat. ECCA. A 32SDG és/vagy 1500g alatti és 36SDG-nél kisebb súlyú koraszülött betegeket fogjuk bevonni a kockázati tényezőkkel. A negyedik héten kivizsgálják őket, az 1-es típusú ROP diagnózisával, intravitrealis bevacizumabot fogunk beadni, dózisa randomizált (0,500 mg és 0,625 mg), és az első héten máskor is kivizsgálják őket. , két hétig, az első hónapban és a kezelést követő második-hatodik hónapban, a ROP feloldása érdekében. Az egyszerű méret 30 beteg csoportban (A és B dózis).

Leírjuk a fertőzés időpontját és a baba korát, amikor a bevacizumabot megfertőzték. Amikor a ROP regresszióban van, akkor leírjuk a dátumot, és végül leírjuk, hogy milyen korú lesz a baba, aki a ROP regresszióban volt.

Fontos lesz meghatározni a kilépés és a kudarc fogalmát. És végül bizonyítsa be, hogy a két adagnak jó az eredménye

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexikó, 78240
        • Toborzás
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexikó
        • Toborzás
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rangel Martha, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülöttség, kis súly, oxigén, 1-es típusú koraszülöttség retinopátiája

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú koraszülöttkori retinopátia, 4-es vagy 5-ös stádiumú koraszülöttkori retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevacizumab

A koraszülöttek retinopátiájának kezelése az intravitrealis bevacizumab. Össze akarunk hasonlítani két adagot (0,500 és 0,625 mg), és be akarjuk mutatni, hogy 0,500 mg hatásossága nem alacsonyabb, mint 0,625 mg.

Amikor a babánál koraszülöttség diagnózisa vagy retinopátiája van, megfertőzzük a problémás szemet, majd addig vizsgáljuk, amíg ez a betegség el nem tűnik. Ez csak egy beavatkozás

A koraszülöttek retinopátiáját intravitreális bevacizumabbal kezelik a betegség megszüntetése érdekében.

Az 1-es típusú koraszülöttkori retinopátia esetén ez a fertőzés indikációja

Más nevek:
  • Avastin
  • Antiangiogén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülöttek retinopátiájának regressziója
Időkeret: 4 hónap
Bevacizumab injekció és ennek regressziója
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttkori retinopátia

Klinikai vizsgálatok a A bevacizumab intravitrealis injekciója (Avastin)

3
Iratkozz fel