Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi 0,500 mg lasiaisensisäisenä ROP-tyypin 1 hoidossa ei ole alle 0,625 mg (Bevacizumab)

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Tutkimus kahden intravitreaalisen bevasitsumabin annoksen (0,500 mg ja 0,625 mg) välillä huonommuudesta tyypin 1 keskosten retinopatian hoidossa

Keskosten retinopatia (ROP) on vain keskosen verkkokalvon patologia, ja sille on ominaista verisuonikudoksen lisääntyminen, joka kasvaa verisuonten verkkokalvon ja verisuonten verkkokalvon välisellä rajalla. Vascular Endothelial Grow Factorin (VEGF) muuttunutta säätelyä on ehdotettu yhdeksi tärkeimmistä tekijöistä ROP:n patogeneesissä.

ROP luokitellaan sijainnin (vyöhykkeet I, II, III), laajennuksen (tunnit 1-12) ja vaiheiden (1,2,3,4a,4b,5) ja alusten ominaisuuksien (normaali, pre-plus) mukaan ja plus).

ROP tyypin 1 diagnoosilla (ROP vyöhyke I mikä tahansa vaihe plus, vyöhyke I vaihe 3 ilman plus, vyöhyke II vaihe 2 ja 3 plus) hoito aloitetaan ja ROP tyyppi 2 pidetään tarkkailussa.

Vascular Endothelial Grow Factorin (VEGF) muuttunutta säätelyä on ehdotettu yhdeksi tärkeimmistä tekijöistä ROP:n patogeneesissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

perustelu: Ennen hoitoa oli kryoterapia ja tavallinen kulta on laser, verkkokalvon kudos kuitenkin tuhoutuu ja näkökenttä on menetetty ja koska tämä toimenpide on tehtävä yleisanestesiassa, voi esiintyä trans- ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. . Tällä hetkellä käytetään intravitreaalisia antiangiogeenisia aineita (jotka estävät VEGF:ää), erityisesti bevasitsumabia, se on nopea toimenpide paikallispuudutuksessa ja halvalla, hyvillä tuloksilla.

Tiedetään, että lasiaisensisäinen bevasitsumabi saapuu verta, eikä tällä hetkellä ole raportoitu sekundaarisista vaikutuksista, mutta haluamme osoittaa, että ennenaikaisen vauvan silmän painon ja tilavuuden vuoksi tarvitsemme pienen annoksen, jolloin meillä on vähemmän systeemistä vaikutusta .

HYPOTEESI: Injektio 0,500 mg bevasitsumabia lasiaiseen, se ei ole pienempi kuin 0,625 mg bevasitsumabia lasiaiseen ROP-tyypin 1 regressiota varten.

MENETELMÄ: Ei alemmuustutkimusta. ECCA. Otamme mukaan ennenaikaiset potilaat, joilla on vähemmän 32SDG ja/tai 1500g ja vähemmän 36SDG riskitekijöiden kanssa. Heidät tutkitaan viikolla neljä, ROP-tyypin 1 diagnoosilla, ruiskeena lasiaiseen bevasitsumabia, annokset satunnaistettu (0,500 mg ja 0,625 mg) ja ne tullaan tutkimaan toisen kerran ensimmäisellä viikolla , kaksi viikkoa, ensimmäinen kuukausi ja toisesta kuudenteen kuukauteen hoidon jälkeen, ROP:n ratkaisemiseksi. Koko yksinkertainen on 30 potilasta ryhmälle (annos A ja annos B).

Aiomme kuvata tartunnan päivämäärää ja vauvan ikää, jolloin bevasitsumabi infektoitiin. Kun ROP on ollut regressiossa, aiomme kuvata päivämäärän, ja lopuksi aiomme kuvata iän, josta tulee vauva, jonka ROP on ollut regressiossa.

On tärkeää määrittää poistumisen ja epäonnistumisen käsite. Ja lopuksi osoita, onko näillä kahdella annoksella hyvä tulos

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Meksiko, 78240
        • Rekrytointi
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rangel Martha, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 4 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskosuus, alhainen paino, happi, keskosten tyypin 1 retinopatia

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosten tyypin 2 retinopatia, keskosen vaiheen 4 tai 5 retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi

Keskosten retinopatian hoito on intravitreaalinen bevasitsumabi. Haluamme verrata kahta annosta (0,500 ja 0,625 mg) ja osoittaa, että 0,500 mg:n teho ei ole pienempi kuin 0,625 mg.

Kun vauvalla on ennenaikaisuuden diagnoosi tai retinopatia, tartutamme silmään, jolla on ongelma, sitten tutkitaan, kunnes tämä sairaus katoaa. Se on vain yksi väliintulo
Menettely: Bevasitsumabin injektio lasiaiseen (Avastin)

Keskosten retinopatian hoito tapahtuu lasiaisensisäisellä bevasitsumabilla sairauden ratkaisemiseksi.

Kun kyseessä on tyypin 1 keskosten retinopatia, se on infektion indikaatio

Muut nimet:
  • Avastin
  • Antiangiogeeninen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatian regressio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Bevasitsumabin injektio ja sen regressio
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Tutkijat

  • Päätutkija: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 72-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa