Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab 0.500MG Intravitreal Er is niet lager dan 0.625MG bij de behandeling van ROP Type 1 (Bevacizumab)

17 maart 2014 bijgewerkt door: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studie van geen minderwaardigheid tussen twee doses (0,500 mg en 0,625 mg) van Bevacizumab Intravitreal bij de behandeling van retinopathie bij prematuren type 1

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een netvliespathologie die alleen voorkomt bij te vroeg geboren baby's en wordt gekenmerkt door proliferatie van vaatweefsel dat groeit in de grens tussen het vasculaire netvlies en het avasculaire netvlies. De gewijzigde regulatie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is voorgesteld als een van de belangrijkste factoren in de pathogenese van de ROP.

Het ROP is ingedeeld voor: ligging (zones I,II,III), uitbreiding (uur 1 t/m 12) en voor stadia (1,2,3,4a,4b,5) en kenmerken van de vaten (normaal, pre-plus en pluspunt).

Met de diagnose ROP type 1 (ROP zone I elk stadium met plus, zone I stadium 3 zonder plus, zone II stadium 2 en 3 met plus) wordt de behandeling gestart en wordt ROP type 2 in observatie gehouden.

De gewijzigde regulatie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is voorgesteld als een van de belangrijkste factoren in de pathogenese van ROP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ustification: Voordat de behandeling met cryotherapie was en het standaardgoud de laser is, wordt het netvliesweefsel echter vernietigd en is er verlies van gezichtsveld en aangezien deze procedure onder algemene anesthesie moet plaatsvinden, kunnen er trans- en postoperatieve complicaties zijn . Momenteel worden de intravitreale antiangiogenetica gebruikt (die de VEGF remmen), met name de Bevacizumab, het is een snelle procedure met lokale anesthesie en lage prijs, met goede resultaten.

Het is bekend dat intravitreale bevacizumab in het bloed komt en er zijn op dit moment geen meldingen van secundaire effecten, maar we willen aantonen dat we voor het gewicht en het volume van het oog van de te vroeg geboren baby een lage dosis nodig hebben en dan zullen we minder systemisch effect hebben .

HYPOTHESE: De injectie van 0,500 mg Bevacizumab intravitreal is niet lager dan 0,625 mg Bevacizumab intravitreal voor de regressie van ROP type 1 DOEL: Toon aan dat 0,500 mg Bevacizumab intravitreal niet minder is dan 0,625 mg in de resolutie van ROP type 1.

METHODOLOGIE: Geen minderwaardigheidsonderzoek. ECCA. We gaan prematuur geboren patiënten opnemen met minder van 32SDG en/of 1500g en minder van 36SDG met risicofactoren. Ze worden in de vierde week onderzocht, met de diagnose ROP type 1, we gaan intravitreale Bevacizumab injecteren, met de dosis gerandomiseerd (0,500 mg en 0,625 mg) en ze worden in de eerste week nog een keer onderzocht , twee weken, eerste maand, en gedurende de tweede tot zesde maand na de behandeling, voor het oplossen van ROP. De eenvoudige maat is 30 patiënten voor groep (Dosis A en Dosis B).

We gaan de datum van de infectie en de leeftijd van de baby beschrijven toen de bevacizumab werd geïnjecteerd. Wanneer de ROP in regressie is geweest, gaan we de datum beschrijven, en ten slotte gaan we beschrijven hoe oud de baby zal zijn, zij de ROP is in regressie geweest.

Het zal belangrijk zijn om het concept van exit en mislukking te bepalen. En laat ten slotte zien of de twee doseringen een goed resultaat hebben

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Werving
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico
        • Werving
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rangel Martha, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 4 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroeggeboorte, laag gewicht, zuurstof, retinopathie van vroeggeboorte type 1

Uitsluitingscriteria:

  • Retinopathie van prematuren type 2, retinopathie van prematuren stadium 4 of 5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab

De behandeling voor prematuriteitsretinopathie is intravitreale bevacizumab. We willen twee doseringen vergelijken (0,500 en 0,625 mg) en aantonen dat 0,500 mg niet minder werkzaam is dan 0,625 mg.

Wanneer de baby de diagnose of retinopathie van prematuriteit heeft, gaan we het oog met het probleem injecteren, daarna gaan we onderzoeken totdat deze ziekte verdwijnt. Het is maar één ingreep
Procedure: Injectie van bevacizumab intravitreal (Avastin)

De behandeling van prematuriteitsretinopathie is met bevacizumab intravitreal om de ziekte op te lossen.

Wanneer er sprake is van een prematuriteitsretinopathie type 1, is dit de indicatie voor de infectie

Andere namen:
  • Avastin
  • Antiangiogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie van retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: 4 maanden
Injectie van bevacizumab en regressie hiervan
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie van bevacizumab intravitreal (Avastin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren