베바시주맙 0.500MG 유리체강내 ROP 유형 1의 치료에서 0.625MG보다 낮지 않음 (Bevacizumab)
제1형 미숙아망막병증 치료에 있어서 베바시주맙 유리체강내 2용량(0.500mg과 0.625mg)의 비열등성 연구
조산망막병증(ROP)은 미숙아만의 망막 병리로 혈관망막과 무혈관망막 사이의 경계에서 자라는 혈관조직의 증식을 특징으로 한다. Vascular Endothelial Grow Factor (VEGF)의 변경된 조절은 ROP의 발병 기전에서 주요 요인 중 하나로 제안되었습니다.
ROP는 위치(영역 I, II, III), 확장(시간 1~12) 및 단계(1,2,3,4a,4b,5) 및 선박의 특징(정상, 사전 플러스)으로 분류됩니다. 플러스).
ROP 유형 1(플러스가 있는 ROP 영역 I 모든 단계, 플러스가 없는 영역 I 3단계, 플러스가 있는 영역 II 2단계 및 3단계)의 진단으로 치료를 시작하고 관찰에서 ROP 유형 2를 유지합니다.
Vascular Endothelial Grow Factor (VEGF)의 변경된 조절은 ROP의 발병 기전의 주요 요인 중 하나로 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ustification: 크라이오테라피로 치료하기 전에 표준 금은 레이저이지만 망막 조직이 파괴되어 시야가 상실되고 전신마취가 필요한 시술이므로 트랜스 및 수술 후 합병증이 발생할 수 있습니다. . 현재 유리체강내 항혈관신생제(VEGF를 억제함), 특히 베바시주맙이 사용되고 있으며, 이는 국소 마취와 저렴한 가격으로 빠른 시술이며 좋은 결과를 가져옵니다.
유리체 강내 베바시주맙이 혈액에 도달하는 것으로 알려져 있으며 현시점에서 이차적 효과에 대한 보고는 없지만 미숙아의 눈의 무게와 부피에 대해 낮은 선량이 필요하고 그러면 체질 효과가 적다는 것을 증명하고 싶습니다. .
가설: 0.500mg의 베바시주맙 유리체강내 주입은 ROP 1형의 퇴행을 위해 0.625mg의 베바시주맙 유리체강내 주사보다 낮지 않습니다.
방법론: 열등성 연구 없음. ECCA. 위험 요인이 있는 32SDG 및/또는 1500g 미만 및 36SDG 미만의 미숙아 환자를 포함할 예정입니다. ROP 유형 1에 대한 진단을 해제하고 넷째 주에 검사를 받을 예정이며 용량을 무작위화(0.500mg 및 0.625mg)하여 유리체 강내 베바시주맙을 주사할 예정이며 첫 주에 다른 시간에 검사를 받을 예정입니다. , 2주, 첫 달, 그리고 치료 후 두 번째에서 여섯 번째 달 동안 ROP의 영장 라 해결을 위해. 간단한 크기는 그룹(Dosis A 및 Dosis B)에 대해 30명의 환자입니다.
우리는 감염 날짜와 베바시주맙이 감염되었을 때 아기의 나이를 설명할 것입니다. ROP가 회귀 상태에 있을 때 날짜를 설명하고 마지막으로 ROP가 회귀 상태에 있는 아기의 나이를 설명할 것입니다.
출구와 실패의 개념을 결정하는 것이 중요할 것입니다. 그리고 마지막으로 두 복용량이 좋은 결과를 가져오는지 보여줍니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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San Luis Potosí
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Mexico, San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- 모병
- Hospital Central Dr. "IMP"
-
연락하다:
- Rangel Martha, Dr
- 전화번호: 6688 014448262300
- 이메일: gisorangel@gmail.com
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연락하다:
- Sánchez Martín, M.C
- 전화번호: 6688 014448262300
- 이메일: jemarsan7@hotmail.com
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수석 연구원:
- MARTHA RANGEL, DR
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Mexico, San Luis Potosí, 멕시코
- 모병
- Hospital Central Dr."IMP"
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연락하다:
- Rangel Martha, Dr
- 전화번호: 612 014441981000
- 이메일: gisorangel@gmail.com
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연락하다:
- Sánchez Jesús Martín, Dr
- 전화번호: 014448262300
- 이메일: jemarsan7@hotmail.com
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수석 연구원:
- Rangel Martha, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미숙아, 저체중, 산소, 미숙아 망막병증 1형
제외 기준:
- 제2형 미숙아 망막병증, 4기 또는 5기 미숙아 망막병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
미숙아망막병증의 치료제는 유리체강내 베바시주맙(Intravitreal bevacizumab)이다. 우리는 두 가지 용량(0.500 및 0.625mg)을 비교하고 0.500mg이 0.625mg보다 효능이 더 낮지 않음을 입증하고자 합니다. 아기가 미숙아 망막병증 진단을 받았을 때 문제가 있는 눈을 감염시킨 다음 이 병이 사라질 때까지 탐색할 것입니다. 단 한 번의 개입이다. |
미숙아 망막병증의 치료는 질병 해결을 위한 베바시주맙 유리체강내 투여입니다. 미숙아 1형 망막병증이 있는 경우 감염의 적응증
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아망막병증의 퇴행
기간: 4개월
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베바시주맙 주사 및 이것의 퇴행
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72-12
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