Bevacizumab 0.500MG Intravítreo No Hay Menos de 0.625MG en el Tratamiento de la ROP Tipo 1 (Bevacizumab)
Estudio de no inferioridad entre dos dosis (0,500 mg y 0,625 mg) de bevacizumab intravítreo en el tratamiento de la retinopatía del prematuro tipo 1
La Retinopatía del Prematuro (ROP) es una patología de la retina únicamente del bebé prematuro, se caracteriza por la proliferación de tejido vascular que crece en el límite entre la retina vascular y la retina avascular. La regulación alterada del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) se ha propuesto como uno de los principales factores en la patogenia de la ROP.
El ROP se clasifica por: ubicación (zonas I,II,III), extensión (horas 1 a 12) y por etapas (1,2,3,4a,4b,5) y características de los vasos (normal, pre-plus y más).
Con el diagnóstico de ROP tipo 1 (ROP zona I cualquier estadio con plus, zona I estadio 3 sin plus, zona II estadio 2 y 3 con plus) se inicia tratamiento y se mantiene ROP tipo 2 en observación.
La regulación alterada del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) se ha propuesto como uno de los principales factores en la patogenia de la ROP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Antes el tratamiento era con Crioterapia y el oro estándar es el láser, sin embargo se destruye el tejido de la retina, y hay pérdida de campo visual y como este procedimiento tiene que ser con anestesia general, puede haber complicaciones trans y post quirúrgicas. . Actualmente se están empleando los antiangiogénicos intravítreos (que inhiben el VEGF), especialmente el Bevacizumab, es un procedimiento rápido con anestesia tópica y de bajo costo, con buenos resultados.
Se sabe que el bevacizumab intravítreo llega a la sangre y no hay reportes de efectos secundarios en este momento, sin embargo, queremos demostrar que para el peso y volumen del ojo del bebé prematuro, necesitamos una dosis baja y así tendremos menos efecto sistémico. .
HIPÓTESIS: La inyección de 0,500 mg de Bevacizumab intravítreo no es inferior a 0,625 mg de Bevacizumab intravítreo para la regresión de ROP tipo 1 OBJETIVO: Demostrar que 0,500 mg de Bevacizumab intravítreo no es inferior a 0,625 mg en la resolución de ROP tipo 1.
METODOLOGÍA: Estudio de no inferioridad. ECCA. Vamos a incluir a los prematuros prematuros con menos de 32SDG y/o 1500g y menos de 36SDG con factores de riesgo. Van a ser examinados en la cuarta semana, con el diagnóstico de ROP tipo 1, les vamos a inyectar Bevacizumab intravítreo, con la dosis aleatorizada (0.500mg y 0.625mg) y van a ser examinados en otra ocasión la primera semana. , dos semanas, primer mes, y del segundo al sexto mes después del tratamiento, por justificación de la resolución de ROP. El tamaño simple es de 30 pacientes por grupo (Dosis A y Dosis B).
Vamos a describir la fecha de la infección y la edad del bebé cuando se inyectó el bevacizumab. Cuando la ROP haya estado en regresión, vamos a describir la fecha, y finalmente vamos a describir la edad que tendrá el bebé en el que la ROP ha estado en regresión.
Va a ser importante determinar el concepto de salida y fracaso. Y finalmente demostrar si las dos dosis tienen un buen resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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San Luis Potosí
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Mexico, San Luis Potosí, México, 78240
- Reclutamiento
- Hospital Central Dr. "IMP"
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Contacto:
- Rangel Martha, Dr
- Número de teléfono: 6688 014448262300
- Correo electrónico: gisorangel@gmail.com
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Contacto:
- Sánchez Martín, M.C
- Número de teléfono: 6688 014448262300
- Correo electrónico: jemarsan7@hotmail.com
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Investigador principal:
- MARTHA RANGEL, DR
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Mexico, San Luis Potosí, México
- Reclutamiento
- Hospital Central Dr."IMP"
-
Contacto:
- Rangel Martha, Dr
- Número de teléfono: 612 014441981000
- Correo electrónico: gisorangel@gmail.com
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Contacto:
- Sánchez Jesús Martín, Dr
- Número de teléfono: 014448262300
- Correo electrónico: jemarsan7@hotmail.com
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Investigador principal:
- Rangel Martha, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuridad, bajo peso, oxígeno, retinopatía del prematuro tipo 1
Criterio de exclusión:
- Retinopatía del prematuro tipo 2, retinopatía del prematuro estadio 4 o 5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bevacizumab
El tratamiento de la Retinopatía del prematuro es bevacizumab intravítreo. Queremos comparar dos dosis (0,500 y 0,625 mg) y demostrar que 0,500 mg no tiene una eficacia inferior a 0,625 mg. Cuando el bebé tenga el diagnóstico de Retinopatía de la prematuridad le vamos a inyectar el ojo que tiene el problema, luego vamos a explorar hasta que esa enfermedad desaparezca. Es solo una intervención. |
El tratamiento de la Retinopatía del prematuro es con bevacizumab intravítreo para la resolución de la enfermedad. Cuando hay una Retinopatía del prematuro tipo 1, es la indicación para la infección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regresión de la Retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 4 meses
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Inyección de bevacizumab y regresión de este
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 72-12
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