Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab 0,500 MG Intravitreal Det er ikke lavere enn 0,625 MG ved behandling av ROP Type 1 (Bevacizumab)

17. mars 2014 oppdatert av: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studie av ingen underlegenhet mellom to doser (0,500 mg og 0,625 mg) av Bevacizumab Intravitreal i behandling av retinopati hos prematuritet type 1

Retinopatien til prematuritet (ROP) er en netthinnepatologi kun hos premature babyer, den er karakterisert for spredning av vaskulært vev som vokser i grensen mellom den vaskulære netthinnen og den avaskulære netthinnen. Den endrede reguleringen av Vascular Endothelial Grow Factor (VEGF) har blitt foreslått som en av hovedfaktorene i patogenesen til ROP.

ROP er klassifisert for: plassering (sone I, II, III), forlengelse (timer 1 til 12) og for stadier (1,2,3,4a,4b,5) og egenskaper ved fartøyene (normal, pre-pluss) og pluss).

Med diagnosen ROP type 1(ROP sone I ethvert stadium med pluss, sone I stadium 3 uten pluss, sone II stadium 2 y 3 med pluss) startes behandlingen og ROP type 2 opprettholdes i observasjon.

Den endrede reguleringen av Vascular Endothelial Grow Factor (VEGF) har blitt foreslått som en av hovedfaktorene i patogenesen av ROP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekreftelse: Før behandlingen var med kryoterapi og standard gull er laseren, men netthinnens vev er ødelagt, og det er tap av synsfelt og siden denne prosedyren må være med generell anestesi, kan det være trans- og postkirurgiske komplikasjoner . For tiden brukes intravitreal antiangiogene midler (som hemmer VEGF), spesielt Bevacizumab, det er en rask prosedyre med emnebedøvelse og lav pris, med gode resultater.

Det er kjent at intravitreal bevacizumab kommer til blod, og det er ingen rapporter om sekundære effekter i dette øyeblikket, men vi ønsker å demonstrere at for vekten og volumet til det premature barnets øye, trenger vi en lav dose og da vil vi ha mindre systemisk effekt .

HYPOTESE: Injeksjonen av 0,500 mg Bevacizumab intravitreal, det er ikke lavere enn 0,625 mg Bevacizumab intravitreal for regresjon av ROP type 1 MÅL: Demonstrere at 0,500 mg Bevacizumab intravitreal ikke er dårligere enn den ROP-typen.625.

METODOLOGI: Ingen mindreverdighetsstudie. ECCA. Vi kommer til å inkludere premature pasienter premature med mindre av 32SDG og/eller 1500g og mindre av 36SDG med faktorrisiko. De skal undersøkes i uke fjerde, med diagnose for ROP type 1, vi skal injisere intravitreal Bevacizumab, med dose randomisert (0,500 mg og 0,625 mg) og de skal undersøkes en annen gang i første uke , to uker, første måned, og i andre til sjette måned etter behandlingen, for å garantere la oppløsning av ROP. Størrelsen enkel er 30 pasienter for gruppe (dose A og dose B).

Vi skal beskrive datoen for infeksjonen, og alderen til babyen da bevacizumab ble injisert. Når ROP har vært i regresjon, skal vi beskrive datoen, og til slutt skal vi beskrive alderen kommer til å være babyen hun ROP har vært i regresjon.

Det kommer til å være viktig å bestemme konseptet av exit og fiasko. Og demonstrer til slutt om de to dosene har et godt resultat

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico, 78240
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rangel Martha, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematuritet, lav vekt, oksygen, retinopati av prematuritet type 1

Ekskluderingskriterier:

  • Retinopati av prematuritet type 2, retinopati av prematuritet stadium 4 eller 5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bevacizumab

Behandlingen for retinopati hos prematuritet er Intravitreal bevacizumab. Vi ønsker å sammenligne to doser (0,500 og 0,625 mg) og demonstrere at 0,500 mg der ikke er lavere i effekt enn 0,625 mg.

Når babyen har diagnosen eller retinopati av prematuritet, skal vi injisere øyet som har problemet, så skal vi utforske til denne sykdommen forsvinner. Det er bare ett inngrep
Fremgangsmåte: Injeksjon av bevacizumab intravitreal (Avastin)

Behandling av retinopati hos prematuritet er med bevacizumab intravitreal for å løse sykdommen.

Når det er en retinopati av prematuritet type 1, er indikasjonen for infeksjonen

Andre navn:
  • Avastin
  • Antiangiogent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon av retinopati av prematuritet
Tidsramme: 4 måneder
Injeksjon av bevacizumab og regresjon av dette
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere