Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб 0,500 мг интравитреально При лечении РН 1 типа не может быть меньше 0,625 мг (Bevacizumab)

17 марта 2014 г. обновлено: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Исследование отсутствия меньшей эффективности между двумя дозами (0,500 мг и 0,625 мг) бевацизумаба интравитреально при лечении ретинопатии недоношенных 1 типа

Ретинопатия недоношенных (РН) — патология сетчатки только недоношенных детей, характеризующаяся разрастанием сосудистой ткани, разрастающейся на границе между сосудистой сетчаткой и аваскулярной сетчаткой. Измененная регуляция сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) была предложена в качестве одного из основных факторов патогенеза РН.

РН классифицируют по: локализации (зоны I, II, III), протяженности (часы 1–12), стадиям (1, 2, 3, 4а, 4б, 5) и особенностям сосудов (нормальная, предплюсневая). и плюс).

При установлении диагноза РН 1 типа (РН I зоны любой стадии с плюсом, зоны I зоны 3 стадии без плюса, зоны II стадии 2 и 3 с плюсом) начинают лечение и сохраняют РН 2 типа под наблюдением.

Изменение регуляции сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) было предложено в качестве одного из основных факторов патогенеза РН.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: до лечения применялась криотерапия, а золотым стандартом был лазер, однако ткань сетчатки разрушается, происходит потеря поля зрения, и, поскольку эта процедура должна проводиться под общей анестезией, могут быть транс- и послеоперационные осложнения. . В настоящее время используются интравитреальные антиангиогенные препараты (которые ингибируют VEGF), особенно бевацизумаб, это быстрая процедура с местной анестезией и низкой ценой, с хорошими результатами.

Известно, что интравитреально бевацизумаб поступает в кровь, и в этот момент нет сообщений о вторичных эффектах, однако мы хотим продемонстрировать, что для веса и объема глаза недоношенного ребенка нам нужна низкая доза, и тогда у нас будет меньше системного эффекта. .

ГИПОТЕЗА: инъекция 0,500 мг бевацизумаба интравитреально не ниже, чем 0,625 мг бевацизумаба интравитреально для регрессии ROP типа 1. ЦЕЛЬ: продемонстрировать, что 0,500 мг бевацизумаба интравитреально не уступает 0,625 мг в разрешении ROP типа 1.

МЕТОДОЛОГИЯ: Исследование неполноценности не проводилось. ЕСКА. Мы собираемся включить недоношенных пациентов, недоношенных с менее 32SDG и/или 1500 г и менее 36SDG с факторами риска. Они будут обследованы на четвертой неделе, с диагнозом ROP 1 типа, мы будем вводить интравитреально бевацизумаб, с рандомизированной дозой (0,500 мг и 0,625 мг), и они будут обследованы в другой раз на первой неделе. , две недели, первый месяц и со второго по шестой месяц после лечения, для гарантии разрешения ретинопатии. Простой размер составляет 30 пациентов для группы (Dosis A и Dosis B).

Мы собираемся описать дату заражения и возраст ребенка, когда был введен бевацизумаб. Когда ROP находится в регрессии, мы собираемся описать дату, и, наконец, мы собираемся описать возраст ребенка, в котором ROP была в регрессии.

Будет важно определить концепцию выхода и провала. И, наконец, продемонстрируйте, дают ли две дозы хороший результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Мексика, 78240
        • Рекрутинг
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Контакт:
          • Rangel Martha, Dr
          • Номер телефона: 6688 014448262300
          • Электронная почта: gisorangel@gmail.com
        • Контакт:
          • Sánchez Martín, M.C
          • Номер телефона: 6688 014448262300
          • Электронная почта: jemarsan7@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Мексика
        • Рекрутинг
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Контакт:
          • Rangel Martha, Dr
          • Номер телефона: 612 014441981000
          • Электронная почта: gisorangel@gmail.com
        • Контакт:
          • Sánchez Jesús Martín, Dr
          • Номер телефона: 014448262300
          • Электронная почта: jemarsan7@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Rangel Martha, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенность, низкий вес, кислород, ретинопатия недоношенных 1 типа

Критерий исключения:

  • Ретинопатия недоношенных 2 типа, ретинопатия недоношенных 4 или 5 стадии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бевацизумаб

Лечение ретинопатии недоношенных проводится интравитреально бевацизумабом. Мы хотим сравнить две дозировки (0,500 и 0,625 мг) и продемонстрировать, что 0,500 мг не менее эффективны, чем 0,625 мг.

Когда у ребенка будет диагностирована ретинопатия недоношенных, мы будем делать инъекции в глаз, у которого есть проблема, а затем будем исследовать, пока эта болезнь не исчезнет. Это только одно вмешательство
Процедура: Инъекция бевацизумаба в стекловидное тело (Авастин)

Лечение ретинопатии недоношенных заключается в интравитреальном применении бевацизумаба для разрешения болезни.

При наличии Ретинопатия недоношенных 1 типа является показанием к инфицированию

Другие имена:
  • Авастин
  • Антиангиогенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регресс ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: 4 месяца
Инъекция бевацизумаба и регресс этого
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Следователи

  • Главный следователь: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться