贝伐珠单抗 0.500MG 玻璃体内注射治疗 ROP 1 型不低于 0.625MG (Bevacizumab)
两种剂量（0.500mg 和 0.625mg）贝伐珠单抗玻璃体内注射治疗 1 型早产儿视网膜病变的无劣性研究
早产儿视网膜病变 (ROP) 是一种仅发生于早产儿的视网膜病变，其特征是血管组织在血管视网膜和无血管视网膜之间的界限内增生。 血管内皮生长因子 (VEGF) 的调节改变被认为是 ROP 发病机制中的主要因素之一。
ROP 分类为：位置（I、II、III 区）、延伸（1 至 12 小时）和分期（1、2、3、4a、4b、5）和血管特征（正常、预加和加上）。
诊断为 1 型 ROP（ROP I 区任何阶段有加号，I 区 3 期无加号，II 区 2 y 3 期有加号）开始治疗并维持 ROP 2 型观察。
血管内皮生长因子 (VEGF) 的调节改变被认为是 ROP 发病机制中的主要因素之一。
研究概览
详细说明
理由：在使用冷冻疗法进行治疗之前，标准的黄金是激光，但是视网膜组织被破坏，视野丧失，并且由于此过程需要全身麻醉，因此可能会出现术后和术后并发症. 目前主要使用玻璃体内抗血管生成药物（抑制VEGF），特别是贝伐珠单抗，局部麻醉快速，价格低廉，效果好。
众所周知，玻璃体内注射贝伐珠单抗是到达血液的，目前还没有二次反应的报道，但是，我们想证明对于早产儿眼睛的重量和体积，我们需要低剂量，然后我们就会有更小的系统效应.
假设：注射 0.500 mg 玻璃体内注射贝伐单抗并不低于 0.625 mg 玻璃体内注射 ROP 1 型 目的：证明 0.500 mg 玻璃体内注射贝伐单抗不低于 0.625 mg 注射 ROP 1 型。
方法：无自卑研究。 ECCA。 我们将包括具有较少 32SDG 和/或 1500g 和较少 36SDG 的早产儿以及因素风险。 他们将在第四周进行检查，并诊断为 1 型 ROP，我们将注射玻璃体内贝伐珠单抗，剂量随机（0.500 毫克和 0.625 毫克），他们将在第一周进行另一次检查，两周，第一个月，以及治疗后的第二至第六个月，以保证 ROP 的决议。 简单的大小是组 30 名患者（Dosis A 和 Dosis B）。
我们将描述感染日期，以及注射贝伐珠单抗时婴儿的年龄。 当 ROP 回归时，我们将描述日期，最后我们将描述 ROP 回归的婴儿的年龄。
确定退出和失败的概念将很重要。 最后论证两种剂量是否有好的结果
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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San Luis Potosí
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Mexico、San Luis Potosí、墨西哥、78240
- 招聘中
- Hospital Central Dr. "IMP"
-
接触：
- Rangel Martha, Dr
- 电话号码：6688 014448262300
- 邮箱：gisorangel@gmail.com
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接触：
- Sánchez Martín, M.C
- 电话号码：6688 014448262300
- 邮箱：jemarsan7@hotmail.com
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首席研究员：
- MARTHA RANGEL, DR
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Mexico、San Luis Potosí、墨西哥
- 招聘中
- Hospital Central Dr."IMP"
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接触：
- Rangel Martha, Dr
- 电话号码：612 014441981000
- 邮箱：gisorangel@gmail.com
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接触：
- Sánchez Jesús Martín, Dr
- 电话号码：014448262300
- 邮箱：jemarsan7@hotmail.com
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首席研究员：
- Rangel Martha, Dr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 早产、低体重、缺氧、1 型早产儿视网膜病变
排除标准：
- 2 型早产儿视网膜病变，4 或 5 期早产儿视网膜病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝伐单抗
早产儿视网膜病变的治疗方法是玻璃体内注射贝伐珠单抗。 我们想要比较两种剂量（0.500 和 0.625mg）并证明 0.500mg 的疗效不低于 0.625mg。 当婴儿被诊断为早产儿或视网膜病变时，我们将对有问题的眼睛进行感染，然后我们将进行探索，直到这种疾病消失。 这只是一种干预 |
早产儿视网膜病变的治疗是使用贝伐珠单抗玻璃体内注射来解决疾病。 当存在 1 型早产儿视网膜病变时，是感染的指征
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿视网膜病变的消退
大体时间：4个月
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注射贝伐珠单抗和回归
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rangel Ch Martha, Speciality、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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早产儿视网膜病变的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的