Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bevacizumab 0.500MG Intravitréen Il n'y a pas moins de 0.625MG dans le traitement de la ROP de Type 1 (Bevacizumab)

17 mars 2014 mis à jour par: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Etude de l'absence d'infériorité entre deux doses (0,500mg et 0,625mg) de Bevacizumab Intravitréen dans le Traitement de la Rétinopathie du Prématurité Type 1

La rétinopathie du prématuré (ROP) est une pathologie de la rétine uniquement du bébé prématuré, elle se caractérise par la prolifération de tissu vasculaire qui se développe dans la limite entre la rétine vasculaire et la rétine avasculaire. La régulation altérée du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) a été proposée comme l'un des principaux facteurs de la pathogenèse de la ROP.

Le ROP est classé pour : l'emplacement (zones I,II,III), l'extension (heures 1 à 12) et pour les étapes (1,2,3,4a,4b,5) et les caractéristiques des navires (normal, pré-plus et plus).

Avec le diagnostic de ROP de type 1 (ROP zone I tout stade avec plus, zone I stade 3 sans plus, zone II stade 2 et 3 avec plus) le traitement est commencé et la ROP de type 2 est maintenue en observation.

La régulation altérée du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) a été proposée comme l'un des principaux facteurs de la pathogenèse de la ROP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

justification: Avant le traitement était avec la cryothérapie et l'or standard est le laser, cependant le tissu rétinien est détruit, et il y a une perte de champ visuel et comme cette procédure doit être sous anesthésie générale, il peut y avoir des complications trans et post-chirurgicales . Actuellement, les antiangiogéniques intravitréens sont utilisés (qui inhibent le VEGF), en particulier le Bevacizumab, c'est une procédure rapide avec anesthésie topique et à bas prix, avec de bons résultats.

On sait que le bevacizumab intravitréen arrive dans le sang et qu'il n'y a pas de rapports d'effets secondaires en ce moment, cependant, nous voulons démontrer que pour le poids et le volume de l'œil du bébé prématuré, nous avons besoin d'une faible dose et nous aurons alors moins d'effet systémique .

HYPOTHÈSE : L'injection de 0,500 mg de Bevacizumab intravitréen n'est pas inférieure à 0,625 mg de Bevacizumab intravitréen pour la régression de la ROP de type 1

METHODOLOGIE : Pas d'étude d'infériorité. ECCA. Nous allons inclure les prématurés prématurés avec moins de 32SDG et/ou 1500g et moins de 36SDG avec facteurs de risque. Ils vont être examinés dans la quatrième semaine, avec un diagnostic de ROP de type 1, nous allons injecter du Bevacizumab intravitréen, avec la dose randomisée (0,500 mg et 0,625 mg) et ils vont être examinés une autre fois la première semaine , deux semaines, premier mois, et pour le deuxième au sixième mois après le traitement, pour mandat la résolution de ROP. La taille simple est de 30 patients pour le groupe (Dose A et Dose B).

Nous allons décrire la date de l'infection et l'âge du bébé lorsque le bevacizumab a été injecté. Lorsque la ROP a été en régression, nous allons décrire la date, et enfin nous allons décrire l'âge que va avoir le bébé dont la ROP a été en régression.

Il va être important de déterminer le concept de sortie et d'échec. Et enfin démontrer si les deux dosages ont un bon résultat

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexique, 78240
        • Recrutement
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rangel Martha, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurité, faible poids, oxygène, rétinopathie du prématuré type 1

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie du prématuré de type 2, rétinopathie du stade de la prématurité 4 ou 5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bévacizumab

Le traitement de la rétinopathie du prématuré est le bevacizumab intravitréen. Nous voulons comparer deux dosages (0,500 et 0,625 mg) et démontrer que 0,500 mg n'est pas moins efficace que 0,625 mg.

Lorsque le bébé aura le diagnostic ou la rétinopathie du prématuré, nous allons injecter l'œil qui a le problème, puis nous allons explorer jusqu'à ce que cette maladie disparaisse. Ce n'est qu'une intervention
Procédure: Injection intravitréenne de bevacizumab (Avastin)

Le traitement de la rétinopathie du prématuré repose sur le bevacizumab intravitréen pour la résolution de la maladie.

Lorsqu'il existe une rétinopathie du prématuré de type 1, est-ce l'indication de l'infection

Autres noms:
  • Avastin
  • Antiangiogénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression de la rétinopathie du prématuré
Délai: 4 mois
Injection de bevacizumab et régression de ce
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner