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Bevacizumab 0,500 mg intravitreale non è inferiore a 0,625 mg nel trattamento della ROP di tipo 1 (Bevacizumab)

17 marzo 2014 aggiornato da: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studio sull'assenza di inferiorità tra due dosi (0,500 mg e 0,625 mg) di Bevacizumab intravitreale nel trattamento della retinopatia del prematuro di tipo 1

La Retinopatia del Prematuro (ROP) è una patologia della sola Retina del neonato prematuro, si caratterizza per la proliferazione di tessuto vascolare che cresce nel limite tra la retina vascolare e la retina avascolare. L'alterata regolazione del Vascular Endothelial Grow Factor (VEGF) è stata proposta come uno dei fattori principali nella patogenesi della ROP.

Il POR è classificato per: localizzazione (zone I,II,III), estensione (ore 1-12) e per stadi (1,2,3,4a,4b,5) e caratteristiche delle navi (normale, pre-plus e più).

Con la diagnosi di POR tipo 1 (POR zona I qualsiasi stadio con plus, zona I stadio 3 senza plus, zona II stadio 2 e 3 con plus) si inizia il trattamento e si mantiene in osservazione la ROP tipo 2.

L'alterata regolazione del Vascular Endothelial Grow Factor (VEGF) è stata proposta come uno dei principali fattori nella patogenesi della ROP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

giustificazione: prima del trattamento c'era la crioterapia e l'oro standard è il laser, tuttavia il tessuto retinico viene distrutto e c'è perdita del campo visivo e poiché questa procedura deve essere eseguita con anestesia generale, potrebbero esserci complicazioni trans e post chirurgiche . Attualmente sono stati impiegati gli antiangiogenetici intravitreali (che inibiscono il VEGF), specialmente il Bevacizumab, è una procedura rapida con anestesia topica ea basso costo, con buoni risultati.

È noto che il bevacizumab intravitreale arriva sangue e non ci sono segnalazioni di effetti secondari in questo momento, tuttavia, vogliamo dimostrare che per il peso e il volume dell'occhio del bambino prematuro, abbiamo bisogno di una dose bassa e quindi avremo meno effetto sistemico .

IPOTESI: L'iniezione di 0,500 mg di Bevacizumab intravitreale non è inferiore a 0,625 mg di Bevacizumab intravitreale per la regressione della ROP di tipo 1 OBIETTIVO: Dimostrare che 0,500 mg di Bevacizumab intravitreale non è inferiore a 0,625 mg nella risoluzione della ROP di tipo 1.

METODOLOGIA: Nessuno studio di inferiorità. ECCA. Includeremo i prematuri prematuri con meno di 32 SDG e/o 1500 ge meno di 36 SDG con fattori di rischio. Saranno esaminati nella quarta settimana, con diagnosi di ROP di tipo 1, inietteremo Bevacizumab intravitreale, con la dose randomizzata (0,500 mg e 0,625 mg) e saranno esaminati un'altra volta alla prima settimana , due settimane, primo mese, e dal secondo al sesto mese dopo il trattamento, per mandato la risoluzione del POR. La taglia semplice è di 30 pazienti per gruppo (Dosi A e Dosi B).

Descriveremo la data dell'infezione e l'età del bambino quando è stato iniettato il bevacizumab. Quando il ROP è stato in regressione, descriveremo la data e infine descriveremo l'età in cui sarà il bambino in cui il ROP è stato in regressione.

Sarà importante determinare il concetto di uscita e fallimento. E infine dimostrare se i due dosaggi hanno un buon risultato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Messico, 78240
        • Reclutamento
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rangel Martha, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematurità, basso peso, ossigeno, retinopatia della prematurità di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia del prematuro di tipo 2, retinopatia del prematuro stadio 4 o 5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab

Il trattamento per la retinopatia del prematuro è il bevacizumab intravitreale. Vogliamo confrontare due dosaggi (0,500 e 0,625 mg) e dimostrare che 0,500 mg non hanno un'efficacia inferiore a 0,625 mg.

Quando il bambino ha la diagnosi o la retinopatia della prematurità, inietteremo l'occhio che ha il problema, quindi esploreremo fino alla scomparsa di questa malattia. È un solo intervento
Procedura: Iniezione di bevacizumab intravitreale (Avastin)

Il trattamento della retinopatia del prematuro è con bevacizumab intravitreale per la risoluzione della malattia.

Quando c'è una Retinopatia della prematurità di tipo 1, è l'indicazione per l'infezione

Altri nomi:
  • Avastin
  • Antiangiogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 4 mesi
Iniezione di bevacizumab e regressione di questo
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Investigatori

  • Investigatore principale: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Prove cliniche su Iniezione di bevacizumab intravitreale (Avastin)

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