Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab 0,500 mg do ciała szklistego Nie ma mniej niż 0,625 mg w leczeniu ROP typu 1 (Bevacizumab)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Martha Giselda Rangel Charqueño, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Badanie braku gorszości między dwiema dawkami (0,500 mg i 0,625 mg) bewacyzumabu doszklistkowego w leczeniu retinopatii wcześniaków typu 1

Retinopatia wcześniaków (ROP) jest patologią siatkówki występującą wyłącznie u wcześniaków, charakteryzuje się proliferacją tkanki naczyniowej, która rośnie na granicy między siatkówką naczyniową a siatkówką pozbawioną unaczynienia. Zmieniona regulacja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) została zaproponowana jako jeden z głównych czynników patogenezy ROP.

RPO klasyfikuje się ze względu na: lokalizację (strefy I,II,III), wydłużenie (godz. 1 do 12) oraz etapy (1,2,3,4a,4b,5) i cechy naczyń (normalne, i plusa).

Przy rozpoznaniu ROP typu 1 (ROP strefa I dowolne stadium z plusem, strefa I stadium 3 bez plusa, strefa II stadium 2 y 3 z plusem) rozpoczyna się leczenie i utrzymuje ROP typu 2 w obserwacji.

Zmieniona regulacja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) została zaproponowana jako jeden z głównych czynników patogenezy ROP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

uzasadnienie: Przed zabiegiem wykonywano krioterapię, standardowym złotem jest laser, jednak tkanka siatkówki jest zniszczona i następuje utrata pola widzenia, a ponieważ zabieg ten musi odbywać się w znieczuleniu ogólnym, mogą wystąpić powikłania trans i pooperacyjne . Obecnie stosuje się antyangiogeniki doszklistkowe (hamujące VEGF), zwłaszcza bewacyzumab, jest to szybka procedura w znieczuleniu miejscowym i niska cena, z dobrymi wynikami.

Wiadomo, że do ciała szklistego bewacyzumab dostaje się z krwią i nie ma obecnie doniesień o efektach wtórnych, jednak chcemy wykazać, że dla wagi i objętości oka wcześniaka potrzebujemy małej dawki, a wtedy będziemy mieli mniejszy efekt systemowy .

HIPOTEZA: Wstrzyknięcie 0,500 mg Bewacyzumabu doszklistkowo nie jest mniejsze niż 0,625 mg Bewacyzumabu doszklistkowo w przypadku regresji ROP typu 1 CEL: Wykazać, że 0,500 mg Bewacyzumabu doszklistkowo nie jest gorsze niż 0,625 mg w rozdzielczości ROP typu 1.

METODOLOGIA: Brak badania niższości. ECCA. Zamierzamy uwzględnić wcześniaki z wcześniakami o wadze mniejszej niż 32SDG i/lub 1500 g oraz mniejszej o wadze 36SDG z czynnikami ryzyka. Będą badani w czwartym tygodniu, z rozpoznaniem ROP typu 1, będziemy wstrzykiwać bewacyzumab doszklistkowo, z randomizowaną dawką (0,500mg i 0,625mg) i będą badani kolejny raz w pierwszym tygodniu , dwa tygodnie, pierwszy miesiąc i drugi do szóstego miesiąca po zabiegu, dla nakazu ustąpienia ROP. Rozmiar prosty to 30 pacjentów dla grupy (dawka A i dawka B).

Opiszemy datę zakażenia oraz wiek dziecka, w którym zastosowano iniekcję bewacyzumabu. Kiedy ROP będzie w regresji, opiszemy datę, a na koniec opiszemy wiek dziecka, w którym ROP była w regresji.

Istotne będzie ustalenie pojęcia wyjścia i niepowodzenia. I wreszcie zademonstruj, czy dwie dawki dają dobry wynik

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • San Luis Potosí
      • Mexico, San Luis Potosí, Meksyk, 78240
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central Dr. "IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MARTHA RANGEL, DR
      • Mexico, San Luis Potosí, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Central Dr."IMP"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rangel Martha, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniactwo, niska masa ciała, tlen, retinopatia wcześniaków typu 1

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia wcześniaków typu 2, retinopatia wcześniaków 4. lub 5. stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab

Leczeniem retinopatii wcześniaków jest bewacyzumab podawany doszklistkowo. Chcemy porównać dwie dawki (0,500 i 0,625 mg) i wykazać, że 0,500 mg nie jest mniej skuteczne niż 0,625 mg.

Kiedy dziecko ma diagnozę lub retinopatię wcześniaków, zaszczepimy oko, które ma problem, a następnie będziemy badać, aż ta choroba zniknie. To tylko jedna interwencja
Procedura: Wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego (Avastin)

Leczenie retinopatii wcześniaków polega na podawaniu bewacyzumabu doszklistkowo w celu ustąpienia choroby.

Wskazaniem do zakażenia jest retinopatia wcześniaków typu 1

Inne nazwy:
  • Avastin
  • Antyangiogenne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wstrzyknięcie bewacyzumabu i regresja tego
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Śledczy

  • Główny śledczy: Rangel Ch Martha, Speciality, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj