再発寛解型多発性硬化症のジメチルフマレート治療参加者における顔面紅潮に対するアスピリンの効果に関する第4相試験 (ASSURE)
2016年11月1日 更新者：Biogen
Tecfidera®（フマル酸ジメチル）遅延放出カプセルで治療された再発寛解型多発性硬化症の被験者の潮紅イベントに対するアスピリンの効果を評価するための、安全性延長期間を伴う第 4 相無作為化二重盲検試験
この研究の主な目的は、腸溶性コーティングされたアスピリン (アセチルサリチル酸 [ASA]) 150 mg を 1 日 2 回 (BID) 服用し、フマル酸ジメチル (DMF) を投与するか、腸溶性コーティングされた ASA 75 mg を 1 日 1 回朝に服用するかを評価することです。 （QAM）とDMF投与は、臨床現場でDMFを投与されたASAプラセボと比較して、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の被験者の紅潮イベントの発生率および/または重症度を低下させます。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。臨床現場で腸溶性コーティングされたASAの有無にかかわらず投与されたDMFの安全性と忍容性を評価すること。 Short Form 36 (SF-36®) およびヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートで測定された生活の質に対する DMF 投与の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Research Site
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
- Research Site
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Dublin、アイルランド、Dublin 7
- Research Site
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Dublin、アイルランド、Dublin 9
- Research Site
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- Research Site
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Research Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- Research Site
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Edinburgh、イギリス、EHA 2XU
- Research Site
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G51 4TH
- Research Site
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Leicester、イギリス、Le5 4PW
- Research Site
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- Research Site
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London、イギリス、SE5 9RS
- Research Site
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London、イギリス、SW17 0QT
- Research Site
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London、イギリス、WC1N 3BG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Research Site
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8BX
- Research Site
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Research Site
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- フマル酸エステル（例： DMF、Fumaderm、フマレート化合物）
- RRMSと診断され、承認されたDMFの治療適応症を満たす
- -出産の可能性のある参加者は、効果的な避妊を実践し、研究を通して避妊を継続する意思と能力がなければなりません
- -電子日記（eDiary）を使用して忍容性スケールを正確に完了する能力と紙のフラッシングダイアリーを完了する能力
主な除外基準:
- -研究要件を遵守できない、または遵守したくない、または治験責任医師の裁量により、研究への参加に不適切と見なされる
- -治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性がある、またはそうでなければ被験者を研究参加の不適切な候補にする可能性のある1つ以上の主要な併存疾患。 DMF と ASA の一般的な製品ラベルをガイドとして使用する必要があります。
- -既知の活動性悪性腫瘍（研究に参加する前に完全に切除された皮膚基底細胞癌の被験者は適格なままです）
- -ASAまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む製品の慢性使用（連続7日以上） 研究への登録前の月以内
- ASAに対する既知の不寛容
- 活動性の消化性潰瘍または消化性潰瘍の病歴、血友病またはその他の凝固障害、または痛風
- -ASAまたはNSAID投与に反応した既知の過敏反応（例、気管支痙攣、鼻炎、蕁麻疹）
- -研究者の意見では、肝機能または腎機能の障害
- -女性被験者は妊娠中、授乳中、または研究の二重盲検期間中（最初の12週間）に妊娠しようとしています
- 現在、別の介入臨床試験に参加している
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMF + ASA 150 mg BID
最初の 7 日間は DMF 120 mg を BID で摂取し、2 週目から 48 週目までは 240 mg を BID で摂取しました。 1 日目から 4 週目まで ASA 150 mg を BID で服用します。 |
他の名前：
腸溶性カプセル
他の名前：
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実験的：DMF + ASA 75 mg QAM
最初の 7 日間は DMF 120 mg を BID で摂取し、2 週目から 48 週目までは 240 mg を BID で摂取しました。 1 日目から 4 週目まで、朝 (QAM) に ASA 75 mg を服用し、夕方 (QPM) に ASA-プラセボを服用します。必要に応じて。） |
他の名前：
腸溶性カプセル
他の名前：
一致したプラセボ
他の名前：
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実験的：DMF + ASA-プラセボ BID
最初の 7 日間は DMF 120 mg を BID で摂取し、2 週目から 48 週目までは 240 mg を BID で摂取しました。 1 日目から 4 週目まで ASA-プラセボを BID で服用します。 |
他の名前：
一致したプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたグローバル フラッシュ重症度尺度 (MGFSS) によって評価された、治療の最初の 4 週間の間に全体的なフラッシュ イベントを報告した参加者の割合
時間枠：2日目から4週目
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最初の 4 週間の治療中の参加者が報告した顔面潮紅イベントは、MGFSS によって評価されたハンドヘルド参加者報告デバイス (eDiary) に記録されました。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
MGFSS の質問は過去 24 時間の潮紅スコアを参照しているため、1 日目のデータは分析に含まれていません。
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2日目から4週目
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変更された紅潮重症度尺度（MFSS）によって評価された、治療の最初の4週間の全体的な紅潮イベントを報告した参加者の割合
時間枠：1日目～4週目
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参加者が報告した最初の 4 週間の治療中の潮紅イベントは、MFSS によって評価された eDiary に記録されました。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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1日目～4週目
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MGFSS によって評価された、治療の最初の 4 週間における全体的な紅潮の最悪の重症度スコア
時間枠：2日目から4週目
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MGFSS によって評価された eDiary に記録された、治療の最初の 4 週間の間に参加者が報告した紅潮イベントの最悪の重症度。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
MGFSS の質問は過去 24 時間の潮紅スコアを参照しているため、1 日目のデータは分析に含まれていません。
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2日目から4週目
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MFSSによって評価された、治療の最初の4週間の全体的な紅潮の最悪の重症度スコア
時間枠：1日目～4週目
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MFSS によって評価された eDiary に記録された、治療の最初の 4 週間の間に参加者が報告した紅潮イベントの最悪の重症度。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感またはかゆみを意味します。このアンケートは、治験薬の投与からの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に回答する必要があります（1 日 2 回）。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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1日目～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGFSSによって評価された、治療の5〜8週目および9〜12週目の全体的な紅潮イベントを報告した参加者の割合
時間枠：第5週から第12週
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MGFSS によって評価された eDiary に記録された研究の 5 ～ 8 週目および 9 ～ 12 週目の間に参加者が報告した潮紅イベント。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第5週から第12週
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MFSSによって評価された、治療の5〜8週目および9〜12週目の全体的な紅潮イベントを報告した参加者の割合
時間枠：第5週から第12週
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参加者が報告した研究の 5 ～ 8 週目および 9 ～ 12 週目の潮紅イベントは、MFSS によって評価された eDiary に記録されました。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第5週から第12週
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MGFSS によって評価された、研究の 5 ～ 8 週目および 9 ～ 12 週目の全体的なフラッシングの最悪の重症度スコア
時間枠：第5週から第12週
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MGFSS によって評価された eDiary に記録された研究の 5 ～ 8 週目および 9 ～ 12 週目の間に参加者が報告したフラッシング イベントの最悪の重症度。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第5週から第12週
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MFSS によって評価された、研究の 5 ～ 8 週目および 9 ～ 12 週目の全体的なフラッシングの最悪の重症度スコア
時間枠：第5週から第12週
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MFSS によって評価された eDiary に記録された研究の 5 ～ 8 週目および 9 ～ 12 週目の間に参加者が報告したフラッシング イベントの最悪の重症度。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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第5週から第12週
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MGFSSによって評価された、研究の1〜4、5〜8、および9〜12週間の紅潮エピソードの持続時間
時間枠：1日目から12週目
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MGFSS によって評価された eDiary に記録された研究の 1 ～ 4、5 ～ 8、および 9 ～ 12 週の間の参加者が報告した潮紅イベントの持続時間。
MGFSS は、過去 24 時間の紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
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1日目から12週目
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MFSSによって評価された、研究の1〜4、5〜8、および9〜12週間の紅潮エピソードの持続時間
時間枠：1日目から12週目
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MFSS によって評価された eDiary に記録された研究の 1 ～ 4、5 ～ 8、および 9 ～ 12 週の間に参加者が報告した潮紅イベントの持続時間。
MFSS アンケートは、薬物投与後の顔面紅潮に関連する副作用を測定します。
フラッシングとは、皮膚の発赤、熱感、ヒリヒリ感、またはかゆみを意味します。
このアンケートは、治験薬が投与されてからの期間のみに関するものであり、治験薬の服用後 10 時間以内に完了する必要がありました (2 回/日)。
各質問は、0 (紅潮の副作用なし) から 10 (極度の紅潮の副作用) までのスケールで評価されます。
訪問間隔中に複数の紅潮イベントを持つ参加者については、訪問間隔の平均期間が使用されました。
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1日目から12週目
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第13週から第48週までに紅潮を自己報告した参加者の数
時間枠：第13週から第48週
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治療の 13 週から 48 週の間に、参加者が報告した紅潮イベント (皮膚の発赤、熱感、うずき、および/またはかゆみを含む) が CRF に記録されました。
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第13週から第48週
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最初の 12 週間で治療に伴う有害事象（AE）、重篤な AE（SAE）、および AE による中止を経験した参加者の数
時間枠：1日目から12週目
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AE: 必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
SAE は、治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
治療に起因する AE は、DMF または ASA/プラセボ薬の初回投与後に発生する任意の AE として定義されます。
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1日目から12週目
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13週から48週までに治療で出現したAE、SAE、およびAEによる中止を経験した参加者の数
時間枠：第13週から第48週
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AE: 必ずしも治療との因果関係を持たない不都合な医学的出来事。
SAE: 用量を問わず、死に至る不都合な医学的出来事。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらす（生命を脅かす出来事）。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または;先天性異常/先天性欠損症を引き起こします。
SAE は、治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性がある、または上記の他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる可能性がある、その他の医学的に重要なイベントである可能性もあります。
治療に起因する AE は、DMF または ASA/プラセボ薬の初回投与後に発生する任意の AE として定義されます。
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第13週から第48週
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最初の 12 週間で治療に伴う紅潮 AE のために治療を中止し、研究を中止した参加者の数
時間枠：1日目から12週目
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治療に起因する AE は、DMF または ASA/プラセボ薬の初回投与後に発生する任意の AE として定義されます。
フラッシング AE には、皮膚の発赤、熱感、うずき、および/またはかゆみが含まれます。
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1日目から12週目
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治療を中止し、13～48週で治療により出現した顔面紅潮AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：第13週から第48週
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治療に起因する AE は、DMF または ASA/プラセボ薬の初回投与後に発生する任意の AE として定義されます。
フラッシング AE には、皮膚の発赤、熱感、うずき、および/またはかゆみが含まれます。
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第13週から第48週
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Short Form-36（SF-36）アンケートによって評価されたQOL測定値の24週目および48週目のベースラインからの変化：身体的要素の要約（PCS）
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または早期終了 (ET)
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SF-36 は自己管理型の一般的な健康状態アンケートで、8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス。
ドメインのスコアは、個々の質問スコアの平均であり、0 (健康関連の生活の質が最悪) から 100 (健康関連の生活の質が最高) にスケーリングされます。
PCS を計算するために、身体機能、身体的役割、体の痛み、および一般的な健康領域からのスコアが平均化されました。
PCS の合計スコア範囲は、0 (身体機能の最低レベル) から 100 (身体機能の最高レベル) でした。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または早期終了 (ET)
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Short Form-36（SF-36）アンケートで評価されたQOL測定値の24週目と48週目のベースラインからの変化：精神的要素の要約（MCS）
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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SF-36 は自己管理型の一般的な健康状態アンケートで、8 つの健康概念を測定する 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情による役割の制限問題とメンタルヘルス。
ドメインのスコアは、個々の質問スコアの平均であり、0 (健康関連の生活の質が最悪) から 100 (健康関連の生活の質が最高) にスケーリングされます。
MCS を計算するために、メンタルヘルス、役割感情、社会的機能、活力の各領域のスコアが平均化されました。
MCS の合計スコア範囲は、0 (身体機能の最低レベル) から 100 (身体機能の最高レベル) でした。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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欧州の生活の質の 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) により評価された生活の質測定値のベースラインから 24 週目および 48 週目への変化 アンケート: 可動性
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための、標準化された被験者評価の手段です。
EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。
各次元について、参加者は「問題なし」(1)、「多少の問題」(2)、または「深刻な問題」(3) を示すように指示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL 測定値のベースラインから 24 週目および 48 週目への変化: セルフケア
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための、標準化された被験者評価の手段です。
EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS の 2 つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。
各次元について、参加者は「問題なし」(1)、「多少の問題」(2)、または「深刻な問題」(3) を示すように指示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL 測定値のベースラインから 24 週目および 48 週目への変化: 通常の活動
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための、標準化された被験者評価の手段です。
EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS の 2 つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。
各次元について、参加者は「問題なし」(1)、「多少の問題」(2)、または「深刻な問題」(3) を示すように指示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5Lアンケートで評価されたQOL測定値のベースラインから24週目および48週目への変化：痛み/不快感
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための、標準化された被験者評価の手段です。
EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS の 2 つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。
各次元について、参加者は「問題なし」(1)、「多少の問題」(2)、または「深刻な問題」(3) を示すように指示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L アンケートで評価された QOL 測定値のベースラインから 24 週目および 48 週目への変化: 不安/うつ病
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための、標準化された被験者評価の手段です。
EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムと EQ-VAS の 2 つのコンポーネントが含まれています。
EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。
各次元について、参加者は「問題なし」(1)、「多少の問題」(2)、または「深刻な問題」(3) を示すように指示されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-VAS によって評価された QOL 測定値のベースラインから 24 週目および 48 週目への変化
時間枠：ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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EQ-VAS の場合、参加者は自分の健康状態を最もよく表す点に 20 cm の垂直スケールで線を引くように指示されました。ここで、0 は「想像できる最悪の健康状態」を表し、100 は「想像できる最高の健康状態」を表します。健康状態。」
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ベースライン、24 週目、48 週目、または ET
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109MS406
- 2013-001895-40 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。