Fase 4-onderzoek naar het effect van aspirine op blozen bij met dimethylfumaraat behandelde deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (ASSURE)
1 november 2016 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 4-studie met een veiligheidsverlengingsperiode om het effect van aspirine op blozen te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose behandeld met Tecfidera® (dimethylfumaraat) capsules met vertraagde afgifte
Het primaire doel van de studie is om te evalueren of 150 mg enterisch omhulde aspirine (acetylsalicylzuur [ASA]) tweemaal daags (BID) met dimethylfumaraat (DMF) toediening of 75 mg enterisch omhulde ASA eenmaal daags 's ochtends wordt ingenomen (QAM) met DMF-toediening vermindert de incidentie en/of ernst van blozen bij personen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) in vergelijking met ASA-placebo toegediend met DMF in de klinische praktijk.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van DMF toegediend met en zonder maagsapresistente ASA in de klinische praktijk; om de impact van DMF-toediening op de kwaliteit van leven te evalueren, zoals gemeten door de vragenlijsten Short Form 36 (SF-36®) en European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Research Site
-
Dublin, Ierland, DUBLIN 4
- Research Site
-
Dublin, Ierland, Dublin 7
- Research Site
-
Dublin, Ierland, Dublin 9
- Research Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
- Research Site
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Research Site
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EHA 2XU
- Research Site
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TH
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, Le5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7LJ
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Research Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Naïef voor fumaarzuuresters (bijv. DMF, Fumaderm, samengestelde fumaraten)
- Gediagnosticeerd met RRMS en voldoet aan de goedgekeurde therapeutische indicatie voor DMF
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende het onderzoek voort te zetten
- Vaardigheid om de tolerantieschalen nauwkeurig in te vullen met behulp van het elektronische dagboek (eDiary) en de mogelijkheid om de papieren Flushing Diaries in te vullen
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studievereisten of, naar het oordeel van de Onderzoeker, ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
- Een of meer ernstige comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden of de proefpersoon anderszins ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek. De geldende productlabels voor zowel DMF als ASA dienen als leidraad te worden gebruikt
- Bekende actieve maligniteiten (proefpersonen met cutaan basaalcelcarcinoom dat volledig is weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie blijven in aanmerking komen)
- Chronisch gebruik (≥7 opeenvolgende dagen) van ASA- of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-bevattende producten binnen de maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Een bekende intolerantie voor ASA
- Actieve maagzweren of een voorgeschiedenis van maagzweren, hemofilie of andere stollingsstoornissen, of jicht
- Bekende overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op toediening van ASA of NSAID
- Verminderde lever- of nierfunctie, naar de mening van de onderzoeker
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of zal proberen zwanger te worden tijdens de dubbelblinde periode (eerste 12 weken) van het onderzoek
- Momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
OPMERKING: Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMF + ASA 150 mg tweemaal daags
DMF 120 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen en 240 mg tweemaal daags van week 2 tot en met week 48. ASA 150 mg wordt tweemaal daags ingenomen van dag 1 tot en met week 4. (Tussen week 5 en 8 is ASA verboden; tussen week 9 en 48 is ASA toegestaan indien nodig.) |
Andere namen:
maagsapresistente capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DMF + ASA 75 mg QAM
DMF 120 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen en 240 mg tweemaal daags van week 2 tot en met week 48. ASA 75 mg wordt 's ochtends ingenomen (QAM) en ASA-Placebo wordt 's avonds ingenomen (QPM) van dag 1 tot en met week 4. (Tussen week 5 en 8 is ASA verboden; tussen week 9 en 48 is ASA toegestaan zoals nodig.) |
Andere namen:
maagsapresistente capsule
Andere namen:
overeenkomende placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DMF + ASA-Placebo BOD
DMF 120 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen en 240 mg tweemaal daags van week 2 tot en met week 48. ASA-Placebo wordt tweemaal daags ingenomen van dag 1 tot en met week 4. (Tussen week 5 en 8 is ASA verboden; tussen week 9 en 48 is ASA toegestaan indien nodig.) |
Andere namen:
overeenkomende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 4 weken van de behandeling over het algemeen doorbraken meldt, zoals beoordeeld door de Modified Global Flushing Severity Scale (MGFSS)
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 4
|
Door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling, geregistreerd op het hand-held participant reporting device (eDiary) zoals beoordeeld door MGFSS.
De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Gegevens van dag 1 zijn niet opgenomen in de analyse omdat de MGFSS-vraag verwijst naar de laatste 24 uur spoelscore.
|
Dag 2 tot week 4
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 4 weken van de behandeling over het algemeen doorbraken meldt, zoals beoordeeld door de Modified Flushing Severity Scale (MFSS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
Door de deelnemer gerapporteerde opvliegers gedurende de eerste 4 weken van de behandeling geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS.
De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Dag 1 tot week 4
|
|
Slechtste ernstscores van algemeen blozen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling, zoals beoordeeld door MGFSS
Tijdsspanne: Dag 2 tot week 4
|
De ergste ernst van door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MGFSS.
De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Gegevens van dag 1 zijn niet opgenomen in de analyse omdat de MGFSS-vraag verwijst naar de laatste 24 uur spoelscore.
|
Dag 2 tot week 4
|
|
Slechtste ernstscores van algemeen blozen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling, zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 4
|
De ergste ernst van door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens de eerste 4 weken van de behandeling geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS.
De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid. Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Dag 1 tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de deelnemers dat algehele blozen meldt tijdens week 5-8 en week 9-12 van de behandeling, zoals beoordeeld door MGFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 12
|
Door deelnemers gerapporteerde blozen tijdens week 5-8 en week 9-12 van het onderzoek geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MGFSS.
De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Week 5 tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat over het algemeen overmatig blozen rapporteert tijdens week 5-8 en week 9-12 van de behandeling, zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 12
|
Door de deelnemer gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens week 5-8 en week 9-12 van het onderzoek geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MFSS.
De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Week 5 tot week 12
|
|
Slechtste ernstscores van algemeen blozen tijdens week 5-8 en week 9-12 van het onderzoek, zoals beoordeeld door MGFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 12
|
De ergste ernst van door de deelnemer gerapporteerde blozen tijdens week 5-8 en week 9-12 van de studie geregistreerd op het eDiary zoals beoordeeld door MGFSS.
De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Week 5 tot week 12
|
|
Slechtste ernstscores van algemeen blozen tijdens week 5-8 en week 9-12 van het onderzoek, zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Week 5 tot week 12
|
De ergste ernst van door de deelnemer gerapporteerde blozen tijdens week 5-8 en week 9-12 van de studie geregistreerd op het eDiary zoals beoordeeld door MFSS.
De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Week 5 tot week 12
|
|
Duur van doorspoelingsepisoden tijdens week 1-4, 5-8 en 9-12 van het onderzoek, zoals beoordeeld door MGFSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Duur van door deelnemers gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens week 1-4, 5-8 en 9-12 van het onderzoek geregistreerd in het eDiary zoals beoordeeld door MGFSS.
De MGFSS meet de bijwerkingen van blozen gedurende de afgelopen 24 uur.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Duur van doorspoelingsepisoden tijdens week 1-4, 5-8 en 9-12 van het onderzoek, zoals beoordeeld door MFSS
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Duur van door deelnemers gerapporteerde flushing-gebeurtenissen tijdens week 1-4, 5-8 en 9-12 van het onderzoek geregistreerd op het eDiary zoals beoordeeld door MFSS.
De MFSS-vragenlijst meet de bijwerkingen die verband houden met blozen na medicijntoediening.
Blozen betekent roodheid, warmte, tintelingen of jeuk van de huid.
Deze vragenlijst heeft alleen betrekking op de periode sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moest binnen 10 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingevuld (2 keer per dag).
Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen bijwerkingen van blozen) tot 10 (extreme bijwerkingen van blozen).
Voor deelnemers met meer dan 1 spoeling tijdens een bezoekinterval werd de gemiddelde duur van het bezoekinterval gebruikt.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde blozen in week 13 tot week 48
Tijdsspanne: Week 13 tot week 48
|
Door de deelnemer gerapporteerde blozen (waaronder roodheid, warmte, tintelingen en/of jeuk van de huid) gedurende week 13 tot 48 van de behandeling werden geregistreerd in de CRF.
|
Week 13 tot week 48
|
|
Aantal deelnemers dat in de eerste 12 weken behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de Onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na de eerste toediening van DMF of ASA/Placebo.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat behandeling ervaart - Opkomende bijwerkingen, SAE's en stopzettingen vanwege bijwerkingen in week 13 tot 48
Tijdsspanne: Week 13 tot week 48
|
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
SAE: elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Een SAE kan ook elke andere medisch belangrijke gebeurtenis zijn die, naar de mening van de Onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen om een van de andere bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na de eerste toediening van DMF of ASA/Placebo.
|
Week 13 tot week 48
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet en het onderzoek stopzet vanwege door de behandeling optredende bijwerkingen van blozen in de eerste 12 weken
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na de eerste toediening van DMF of ASA/Placebo.
Blozende bijwerkingen zijn roodheid, warmte, tintelingen en/of jeuk van de huid.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat de behandeling stopzet en het onderzoek stopzet vanwege door de behandeling optredende blozende bijwerkingen in week 13 tot 48
Tijdsspanne: Week 13 tot week 48
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na de eerste toediening van DMF of ASA/Placebo.
Blozende bijwerkingen zijn roodheid, warmte, tintelingen en/of jeuk van de huid.
|
Week 13 tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 en 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form-36 (SF-36) vragenlijst: Physical Component Summary (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of vroegtijdige beëindiging (ET)
|
SF-36 is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die bestaat uit 36 vragen die 8 gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De score voor een domein is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0 (slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Score van fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen werden gemiddeld om PCS te berekenen.
Het totale scorebereik voor PCS was 0 (laagste niveau van fysiek functioneren) tot 100 (hoogste niveau van fysiek functioneren).
|
Basislijn, week 24, week 48 of vroegtijdige beëindiging (ET)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 en 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Form-36 (SF-36) vragenlijst: Mental Component Summary (MCS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
SF-36 is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand die bestaat uit 36 vragen die 8 gezondheidsconcepten meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De score voor een domein is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0 (slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (beste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Score van de domeinen geestelijke gezondheid, rolemotie, sociaal functioneren en vitaliteit werden gemiddeld om MCS te berekenen.
Het totale scorebereik voor MCS was 0 (laagste niveau van fysiek functioneren) tot 100 (hoogste niveau van fysiek functioneren).
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Vragenlijst: Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om aan te geven of hij of zij "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2) of "ernstige problemen" (3) heeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst: zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om aan te geven of hij of zij "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2) of "ernstige problemen" (3) heeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst: gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om aan te geven of hij of zij "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2) of "ernstige problemen" (3) heeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst: pijn/ongemak
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om aan te geven of hij of zij "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2) of "ernstige problemen" (3) heeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst: angst/depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd, subject-geclassificeerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsresultaten.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ-VAS.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om aan te geven of hij of zij "geen problemen" (1), "enkele problemen" (2) of "ernstige problemen" (3) heeft.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
|
Verandering van baseline naar week 24 en week 48 in metingen van kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
Voor de EQ-VAS kreeg de deelnemer de opdracht om een lijn te trekken op een verticale schaal van 20 cm op het punt dat zijn of haar eigen gezondheid het beste beschrijft, waarbij 0 staat voor de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" en 100 voor de "best denkbare gezondheidstoestand". gezondheidstoestand."
|
Basislijn, week 24, week 48 of ET
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Manifestaties van de huid
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Doorspoelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Aspirine
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 109MS406
- 2013-001895-40 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .