Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 wpływu aspiryny na uderzenia gorąca u uczestników leczonych fumaranem dimetylu z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ASSURE)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 4 z przedłużonym okresem bezpieczeństwa w celu oceny wpływu aspiryny na napady zaczerwienienia twarzy u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych Tecfidera® (fumaran dimetylu) w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu

Głównym celem badania jest ocena, czy 150 mg aspiryny w otoczce dojelitowej (kwas acetylosalicylowy [ASA]) przyjmowanej dwa razy dziennie (BID) z podawaniem fumaranu dimetylu (DMF) czy 75 mg ASA w otoczce dojelitowej przyjmowanej raz dziennie rano (QAM) z podawaniem DMF zmniejsza częstość występowania i/lub nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w porównaniu z ASA-placebo podawanym z DMF w warunkach praktyki klinicznej.

Drugorzędowymi celami tego badania są: ocena bezpieczeństwa i tolerancji DMF podawanego z i bez ASA w powłoce dojelitowej w warunkach praktyki klinicznej; ocena wpływu podawania DMF na jakość życia mierzoną kwestionariuszami Short Form 36 (SF-36®) i European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Naiwne na estry kwasu fumarowego (np. DMF, Fumaderm, złożone fumarany)
  • Zdiagnozowano RRMS i spełnia zatwierdzone wskazanie terapeutyczne dla DMF
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Umiejętność dokładnego wypełniania skali tolerancji przy użyciu dzienniczka elektronicznego (eDzienniczek) oraz umiejętność wypełniania papierowych dzienniczków

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymogów badania lub, według uznania Badacza, zostanie uznana za nieprzydatną do udziału w badaniu
  • Jedna lub więcej głównych chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania lub w inny sposób czynią badanego nieodpowiednim kandydatem do udziału w badaniu. Obowiązujące etykiety produktów dla DMF i ASA powinny być używane jako wskazówki
  • Znane aktywne nowotwory złośliwe (pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania, nadal się kwalifikują)
  • Przewlekłe stosowanie (≥7 kolejnych dni) produktów zawierających ASA lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • Znana nietolerancja ASA
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie, hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia lub dna moczanowa
  • Znane reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka) w odpowiedzi na podanie ASA lub NLPZ
  • Upośledzona czynność wątroby lub nerek, w opinii badacza
  • Kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub będzie próbowała zajść w ciążę podczas okresu podwójnie ślepej próby (pierwsze 12 tygodni) badania
  • Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMF + ASA 150 mg dwa razy dziennie

DMF 120 mg przyjmowane BID przez pierwsze 7 dni i 240 mg BID od tygodnia 2 do tygodnia 48.

ASA 150 mg należy przyjmować dwa razy na dobę od dnia 1. do tygodnia 4. (pomiędzy 5. a 8. tygodniem ASA jest zabronione; między 9. a 48. tygodniem ASA jest dozwolone w razie potrzeby).
Lek: fumaran dimetylu
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lek: kwas acetylosalicylowy
kapsułka powlekana dojelitowo
Inne nazwy:
  • JAK
  • aspiryna
Eksperymentalny: DMF + ASA 75 mg QAM

DMF 120 mg przyjmowane BID przez pierwsze 7 dni i 240 mg BID od tygodnia 2 do tygodnia 48.

ASA 75 mg jest przyjmowane rano (QAM), a ASA-Placebo wieczorem (QPM) od dnia 1. do tygodnia 4. (pomiędzy 5. a 8. tygodniem ASA jest zabronione; między 9. a 48. tygodniem ASA jest dozwolone) w razie potrzeby.)
Lek: fumaran dimetylu
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lek: kwas acetylosalicylowy
kapsułka powlekana dojelitowo
Inne nazwy:
  • JAK
  • aspiryna
Lek: ASA-Placebo
dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg przyjmowane BID przez pierwsze 7 dni i 240 mg BID od tygodnia 2 do tygodnia 48.

ASA-Placebo jest przyjmowane dwa razy na dobę od dnia 1. do tygodnia 4. (między 5 a 8 tygodniem ASA jest zabronione; między 9 a 48 tygodniem ASA jest dozwolone w razie potrzeby).
Lek: fumaran dimetylu
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lek: ASA-Placebo
dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, na podstawie zmodyfikowanej globalnej skali ciężkości zaczerwienienia twarzy (MGFSS)
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 4
Zdarzenia zaczerwienienia twarzy zgłaszane przez uczestników podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, rejestrowane na podręcznym urządzeniu do zgłaszania uczestników (eDzienniczek), zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca). Dane z dnia 1 nie są uwzględniane w analizie, ponieważ pytanie MGFSS odnosi się do wyniku zaczerwienienia twarzy z ostatnich 24 godzin.
Dzień 2 do tygodnia 4
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, zgodnie z oceną zmodyfikowanej skali nasilenia zaczerwienienia twarzy (MFSS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Zdarzenia zaczerwienienia twarzy zgłaszane przez uczestników podczas pierwszych 4 tygodni leczenia odnotowane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Dzień 1 do tygodnia 4
Najgorsze oceny nasilenia ogólnego zaczerwienienia skóry podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, według oceny MGFSS
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 4
Najgorsze nasilenie zgłaszanych przez uczestników zdarzeń zaczerwienienia twarzy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia odnotowanych w eDzienniczku, zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca). Dane z dnia 1 nie są uwzględniane w analizie, ponieważ pytanie MGFSS odnosi się do wyniku zaczerwienienia twarzy z ostatnich 24 godzin.
Dzień 2 do tygodnia 4
Najgorsze oceny nasilenia ogólnego zaczerwienienia skóry podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, według oceny MFSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 4
Najgorsze nasilenie zgłaszanych przez uczestników zdarzeń zaczerwienienia twarzy podczas pierwszych 4 tygodni leczenia odnotowanych w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie skóry oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz dotyczy tylko okresu czasu od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Dzień 1 do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas tygodni 5-8 i 9-12 tygodni leczenia, według oceny MGFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 12
Zgłoszone przez uczestników zdarzenia zaczerwienienia twarzy podczas tygodni 5-8 i tygodni 9-12 badania zapisane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 5 do Tydzień 12
Odsetek uczestników zgłaszających ogólne napady zaczerwienienia twarzy podczas tygodni 5-8 i 9-12 tygodni leczenia, zgodnie z oceną MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 12
Zdarzenia zaczerwienienia twarzy zgłaszane przez uczestników podczas tygodni 5-8 i tygodni 9-12 badania rejestrowane w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 5 do Tydzień 12
Najgorsze wskaźniki nasilenia ogólnego zaczerwienienia twarzy w tygodniach 5-8 i 9-12 badania, według oceny MGFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 12
Najgorsze nasilenie zgłaszanych przez uczestników zdarzeń uderzenia gorąca z zaczerwienieniem podczas tygodni 5-8 i tygodni 9-12 badania odnotowanych w eDzienniczku, zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 5 do Tydzień 12
Najgorsze nasilenie ogólnego zaczerwienienia twarzy w tygodniach 5-8 i 9-12 badania, według oceny MFSS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 12
Najgorsze nasilenie zgłaszanych przez uczestników zdarzeń uderzenia gorąca z zaczerwienieniem podczas tygodni 5-8 i tygodni 9-12 badania odnotowanych w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Tydzień 5 do Tydzień 12
Czas trwania epizodów zaczerwienienia twarzy w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12 badania, według oceny MGFSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Czas trwania zgłaszanych przez uczestników zdarzeń zaczerwienienia twarzy podczas tygodni 1-4, 5-8 i 9-12 badania zapisanych w eDzienniczku, zgodnie z oceną MGFSS. MGFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca).
Dzień 1 do tygodnia 12
Czas trwania epizodów zaczerwienienia twarzy w tygodniach 1-4, 5-8 i 9-12 badania, według oceny MFSS
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Czas trwania zgłaszanych przez uczestników zdarzeń zaczerwienienia twarzy podczas tygodni 1-4, 5-8 i 9-12 badania zapisanych w eDzienniczku, zgodnie z oceną MFSS. Kwestionariusz MFSS mierzy skutki uboczne związane z uderzeniami gorąca po podaniu leku. Zaczerwienienie oznacza zaczerwienienie, ciepło, mrowienie lub swędzenie skóry. Kwestionariusz ten dotyczy tylko okresu, jaki upłynął od podania badanego leku i miał zostać wypełniony w ciągu 10 godzin od przyjęcia badanego leku (2 razy dziennie). Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (brak skutków ubocznych uderzenia gorąca) do 10 (skrajne skutki uboczne uderzenia gorąca). W przypadku uczestników z więcej niż 1 zdarzeniem zaczerwienienia twarzy podczas przerwy między wizytami zastosowano średni czas trwania przerwy między wizytami.
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników ze zgłaszanymi przez siebie zdarzeniami zaczerwienienia twarzy w tygodniach od 13 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 13 do Tydzień 48
Zgłoszone przez uczestników zdarzenia uderzenia gorąca (obejmujące zaczerwienienie, ciepło, mrowienie i/lub swędzenie skóry) podczas tygodni od 13 do 48 leczenia rejestrowano w CRF.
Tydzień 13 do Tydzień 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i przerwanie leczenia z powodu AE w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych powyżej. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu DMF lub ASA/placebo.
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników, u których wystąpiło leczenie — nagłe zdarzenia niepożądane, SAE i przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w tygodniach od 13 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 13 do Tydzień 48
AE: każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność, lub; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE może być również jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z pozostałych wyników wymienionych powyżej. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu DMF lub ASA/placebo.
Tydzień 13 do Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i przerwali badanie z powodu nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z zaczerwienieniem twarzy w ciągu pierwszych 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu DMF lub ASA/placebo. AE związane z zaczerwienieniem obejmują zaczerwienienie, ciepło, mrowienie i/lub swędzenie skóry.
Dzień 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie i przerwali badanie z powodu nagłego zaczerwienienia twarzy związanego z leczeniem AE w tygodniach od 13 do 48
Ramy czasowe: Tydzień 13 do Tydzień 48
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu DMF lub ASA/placebo. AE związane z zaczerwienieniem obejmują zaczerwienienie, ciepło, mrowienie i/lub swędzenie skóry.
Tydzień 13 do Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24. i 48. w pomiarach jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36): Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne. Wynik dla domeny to średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 (najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najlepsza jakość życia związana ze zdrowiem). Wynik z funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia uśredniono w celu obliczenia PCS. Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosił od 0 (najniższy poziom funkcjonowania fizycznego) do 100 (najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub wcześniejsze zakończenie leczenia (ET)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24. i 48. w pomiarach jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36): Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia do samodzielnego wypełnienia, składający się z 36 pytań, które mierzą 8 pojęć zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych problemy i zdrowie psychiczne. Wynik dla domeny to średnia wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 (najgorsza jakość życia związana ze zdrowiem) do 100 (najlepsza jakość życia związana ze zdrowiem). Wynik z dziedzin zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, funkcjonowania społecznego i witalności uśredniono w celu obliczenia MCS. Całkowity zakres wyników dla MCS wynosił od 0 (najniższy poziom funkcjonowania fizycznego) do 100 (najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w pomiarach jakości życia ocenianych za pomocą europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L) Kwestionariusz: mobilność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez pacjentów instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy „nie ma problemów” (1), „pewne problemy” (2) czy „poważne problemy” (3). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w pomiarach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L: samoopieka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez pacjentów instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy „nie ma problemów” (1), „pewne problemy” (2) czy „poważne problemy” (3). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w pomiarach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L: zwykłe czynności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez pacjentów instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy „nie ma problemów” (1), „pewne problemy” (2) czy „poważne problemy” (3). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w pomiarach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L: ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez pacjentów instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy „nie ma problemów” (1), „pewne problemy” (2) czy „poważne problemy” (3). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w pomiarach jakości życia ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L: lęk/depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, ocenianym przez pacjentów instrumentem do stosowania jako miara wyników zdrowotnych. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L i EQ-VAS. System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wskazać, czy „nie ma problemów” (1), „pewne problemy” (2) czy „poważne problemy” (3). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 i tygodnia 48 w pomiarach jakości życia ocenianych za pomocą EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET
W przypadku EQ-VAS uczestnik został poinstruowany, aby narysował linię na 20-centymetrowej skali pionowej w punkcie, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 reprezentuje „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. stan zdrowia".
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48 lub ET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj