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阿司匹林对接受富马酸二甲酯治疗的复发缓解型多发性硬化症患者潮红影响的第 4 期研究 (ASSURE)

2016年11月1日 更新者：Biogen

一项具有安全延长期的 4 期随机双盲研究，以评估阿司匹林对接受 Tecfidera®（富马酸二甲酯）缓释胶囊治疗的复发缓解型多发性硬化症患者潮红事件的影响

该研究的主要目的是评估 150 毫克肠溶阿司匹林（乙酰水杨酸 [ASA]）是否每天服用两次 (BID) 富马酸二甲酯 (DMF) 或 75 毫克肠溶阿司匹林每天早上服用一次(QAM) 与 DMF 给药相比，在临床实践环境中，与 ASA 安慰剂与 DMF 给药相比，可降低复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者潮红事件的发生率和/或严重程度。

本研究的次要目标是：评估在临床实践环境中使用和不使用肠溶 ASA 的 DMF 的安全性和耐受性；通过简表 36 (SF-36®) 和欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 问卷来评估 DMF 管理对生活质量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin、爱尔兰、Dublin 9
        • Research Site
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester、英国、Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool、英国、L9 7LJ
        • Research Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0QT
        • Research Site
      • London、英国、WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth、英国、PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea、英国、SA6 6NL
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 对富马酸酯（例如 DMF、Fumaderm、复合富马酸盐）
  • 诊断为 RRMS 并满足批准的 DMF 治疗适应症
  • 有生育能力的参与者必须采取有效的避孕措施，并愿意并能够在整个研究过程中继续避孕
  • 能够使用电子日记（eDiary）准确完成耐受性量表，能够完成纸质法拉盛日记

关键排除标准：

  • 不能或不愿意遵守研究要求，或经研究者判断，被认为不适合参加研究
  • 研究者认为可能影响研究结果或以其他方式使受试者不适合参加研究的一种或多种主要合并症。 应使用 DMF 和 ASA 的现行产品标签作为指南
  • 已知的活动性恶性肿瘤（在进入研究之前已完全切除的皮肤基底细胞癌受试者仍然符合条件）
  • 在参加研究前的一个月内长期使用（≥连续 7 天）含有 ASA 或非甾体类抗炎药 (NSAID) 的产品
  • 已知对 ASA 的不耐受
  • 活动性消化性溃疡或消化性溃疡病史、血友病或其他凝血障碍或痛风
  • 对 ASA 或 NSAID 给药的已知超敏反应（例如，支气管痉挛、鼻炎、荨麻疹）
  • 研究者认为肝或肾功能受损
  • 女性受试者在研究的双盲期（前 12 周）怀孕、哺乳或将要怀孕
  • 目前正在参加另一项介入临床试验

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DMF + ASA 150 毫克 BID

前 7 天每天两次服用 DMF 120 毫克，从第 2 周到第 48 周每天两次服用 240 毫克。

ASA 150 mg BID 从第 1 天到第 4 周服用。（第 5 周和第 8 周之间，禁止使用 ASA；在第 9 周和第 48 周之间，根据需要允许使用 ASA。）
药品：富马酸二甲酯
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
药品：乙酰水杨酸
肠溶胶囊
其他名称：
  • 作为一个
  • 阿司匹林
实验性的：DMF + ASA 75 毫克 QAM

前 7 天每天两次服用 DMF 120 毫克，从第 2 周到第 48 周每天两次服用 240 毫克。

从第 1 天到第 4 周，早上服用 ASA 75 mg (QAM)，晚上服用 ASA 安慰剂 (QPM)。（第 5 周和第 8 周之间，禁用 ASA；第 9 周和第 48 周之间，允许使用 ASA如所须。）
药品：富马酸二甲酯
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
药品：乙酰水杨酸
肠溶胶囊
其他名称：
  • 作为一个
  • 阿司匹林
药品：ASA-安慰剂
匹配的安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：DMF + ASA-安慰剂 BID

前 7 天每天两次服用 DMF 120 毫克，从第 2 周到第 48 周每天两次服用 240 毫克。

ASA-安慰剂从第 1 天到第 4 周按 BID 服用。（在第 5 周和第 8 周之间，禁止使用 ASA；在第 9 周和第 48 周之间，根据需要允许使用 ASA。）
药品：富马酸二甲酯
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
药品：ASA-安慰剂
匹配的安慰剂
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据改良的全球潮红严重程度量表 (MGFSS) 评估，在治疗的前 4 周内报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 2 天至第 4 周
参与者在前 4 周治疗期间报告的潮红事件，由 MGFSS 评估记录在手持参与者报告设备（eDiary）上。 MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。 第 1 天的数据未包含在分析中，因为 MGFSS 问题指的是过去 24 小时的潮红评分。
第 2 天至第 4 周
根据改良潮红严重程度量表 (MFSS) 评估，在治疗的前 4 周内报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 4 周
参与者报告的前 4 周治疗期间的潮红事件记录在电子日记中，由 MFSS 评估。 MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 1 天到第 4 周
由 MGFSS 评估的治疗前 4 周整体潮红的最严重程度评分
大体时间：第 2 天至第 4 周
根据 MGFSS 评估，在电子日记中记录的治疗前 4 周内参与者报告的最严重的潮红事件。 MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。 第 1 天的数据未包含在分析中，因为 MGFSS 问题指的是过去 24 小时的潮红评分。
第 2 天至第 4 周
由 MFSS 评估的治疗前 4 周整体潮红的最严重程度评分
大体时间：第 1 天到第 4 周
根据 MFSS 评估，参与者报告的治疗前 4 周内最严重的潮红事件记录在电子日记中。 MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或瘙痒。该调查问​​卷仅涉及自服用研究药物以来的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 1 天到第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 MGFSS 评估，在治疗的第 5-8 周和第 9-12 周期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 5 周至第 12 周
参与者在研究的第 5-8 周和第 9-12 周期间报告的潮红事件记录在电子日记中，由 MGFSS 评估。 MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 5 周至第 12 周
根据 MFSS 评估，在治疗的第 5-8 周和第 9-12 周期间报告整体潮红事件的参与者百分比
大体时间：第 5 周至第 12 周
参与者报告的研究第 5-8 周和第 9-12 周期间的潮红事件记录在电子日记中，由 MFSS 评估。 MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 5 周至第 12 周
由 MGFSS 评估的研究第 5-8 周和第 9-12 周期间整体潮红的最严重程度评分
大体时间：第 5 周至第 12 周
根据 MGFSS 的评估，参与者在研究的第 5-8 周和第 9-12 周期间报告的最严重的潮红事件记录在电子日记中。 MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 5 周至第 12 周
由 MFSS 评估的研究第 5-8 周和第 9-12 周期间整体潮红的最严重程度评分
大体时间：第 5 周至第 12 周
根据 MFSS 评估，参与者报告的最严重的潮红事件在研究的第 5-8 周和第 9-12 周记录在电子日记中。 MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 5 周至第 12 周
MGFSS 评估的研究第 1-4、5-8 和 9-12 周期间潮红发作的持续时间
大体时间：第 1 天到第 12 周
根据 MGFSS 的评估，参与者在研究的第 1-4、5-8 和 9-12 周期间报告的潮红事件的持续时间记录在 eDiary 上。 MGFSS 测量过去 24 小时内与潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。
第 1 天到第 12 周
由 MFSS 评估的研究第 1-4、5-8 和 9-12 周期间潮红发作的持续时间
大体时间：第 1 天到第 12 周
研究第 1-4、5-8 和 9-12 周期间参与者报告的潮红事件的持续时间记录在 eDiary 上，由 MFSS 评估。 MFSS 问卷测量与给药后潮红相关的副作用。 潮红是指皮肤发红、发热、刺痛或发痒。 该问卷仅涉及研究药物给药后的时间段，并应在服用研究药物后 10 小时内完成（2 次/天）。 每个问题的评分范围从 0（无潮红副作用）到 10（极度潮红副作用）。 对于在访问间隔期间发生超过 1 次潮红事件的参与者，使用访问间隔的平均持续时间。
第 1 天到第 12 周
第 13 至 48 周期间自我报告潮红事件的参与者人数
大体时间：第 13 周至第 48 周
在 CRF 中记录了治疗第 13 至 48 周期间参与者报告的潮红事件（包括皮肤发红、发热、刺痛和/或瘙痒）。
第 13 周至第 48 周
在前 12 周内经历治疗紧急不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 12 周
AE：任何与治疗不一定有因果关系的不良医疗事件。 SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力，或；导致先天性异常/出生缺陷。 SAE 也可能是研究者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。 治疗中出现的 AE 定义为首次施用 DMF 或 ASA/安慰剂药物后发生的任何 AE。
第 1 天到第 12 周
在第 13 至 48 周内经历治疗紧急 AE、SAE 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：第 13 周至第 48 周
AE：任何与治疗不一定有因果关系的不良医疗事件。 SAE：任何剂量下的任何不良医学事件：导致死亡；在调查员看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力，或；导致先天性异常/出生缺陷。 SAE 也可能是研究者认为可能危及参与者或可能需要干预以防止上述其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。 治疗中出现的 AE 定义为首次施用 DMF 或 ASA/安慰剂药物后发生的任何 AE。
第 13 周至第 48 周
在前 12 周内因治疗引起的潮红 AE 而停止治疗和停止研究的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 12 周
治疗中出现的 AE 定义为首次施用 DMF 或 ASA/安慰剂药物后发生的任何 AE。 潮红 AE 包括皮肤发红、发热、刺痛和/或瘙痒。
第 1 天到第 12 周
在第 13 至 48 周因治疗中出现的潮红 AE 而停止治疗和停止研究的参与者人数
大体时间：第 13 周至第 48 周
治疗中出现的 AE 定义为首次施用 DMF 或 ASA/安慰剂药物后发生的任何 AE。 潮红 AE 包括皮肤发红、发热、刺痛和/或瘙痒。
第 13 周至第 48 周
由 Short Form-36 (SF-36) 问卷评估的第 24 周和第 48 周时生活质量测量值相对于基线的变化：物理成分摘要 (PCS)
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或提前终止 (ET)
SF-36 是一份自我管理的通用健康状况问卷，由 36 个问题组成，衡量 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪导致的角色限制问题和心理健康。 一个领域的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最差的健康相关生活质量）到 100（最好的健康相关生活质量）。 来自身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康领域的分数被平均以计算 PCS。 PCS 的总分范围为 0（最低身体机能水平）至 100（最高身体机能水平）。
基线、第 24 周、第 48 周或提前终止 (ET)
由 Short Form-36 (SF-36) 问卷评估的第 24 周和第 48 周生活质量测量值相对于基线的变化：心理成分摘要 (MCS)
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
SF-36 是一份自我管理的通用健康状况问卷，由 36 个问题组成，衡量 8 个健康概念：身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪导致的角色限制问题和心理健康。 一个领域的分数是单个问题分数的平均值，从 0（最差的健康相关生活质量）到 100（最好的健康相关生活质量）。 来自心理健康、角色情感、社会功能和活力领域的分数被平均以计算 MCS。 MCS 的总分范围为 0（最低身体机能水平）至 100（最高身体机能水平）。
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
根据欧洲生活质量 5 维问卷 (EQ-5D-5L) 评估的生活质量测量值从基线到第 24 周和第 48 周的变化问卷：流动性
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 是一种标准化的、受试者评定的仪器，用于衡量健康结果。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-视觉模拟量表 (EQ-VAS)。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度，指示参与者指出他或她是否“没有问题”(1)、“有些问题”(2) 或“严重问题”(3)。 基线的负变化表示改进。
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量测量从基线到第 24 周和第 48 周的变化：自我保健
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 是一种标准化的、受试者评定的仪器，用于衡量健康结果。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-VAS。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度，指示参与者指出他或她是否“没有问题”(1)、“有些问题”(2) 或“严重问题”(3)。 基线的负变化表示改进。
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量测量从基线到第 24 周和第 48 周的变化：日常活动
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 是一种标准化的、受试者评定的仪器，用于衡量健康结果。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-VAS。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度，指示参与者指出他或她是否“没有问题”(1)、“有些问题”(2) 或“严重问题”(3)。 基线的负变化表示改进。
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量测量从基线到第 24 周和第 48 周的变化：疼痛/不适
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 是一种标准化的、受试者评定的仪器，用于衡量健康结果。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-VAS。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度，指示参与者指出他或她是否“没有问题”(1)、“有些问题”(2) 或“严重问题”(3)。 基线的负变化表示改进。
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 问卷评估的生活质量测量从基线到第 24 周和第 48 周的变化：焦虑/抑郁
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-5D-5L 是一种标准化的、受试者评定的仪器，用于衡量健康结果。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件：EQ-5D-5L 描述系统和 EQ-VAS。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度，指示参与者指出他或她是否“没有问题”(1)、“有些问题”(2) 或“严重问题”(3)。 基线的负变化表示改进。
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
EQ-VAS 评估的生活质量测量从基线到第 24 周和第 48 周的变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周或东部时间
对于 EQ-VAS，参与者被指示在最能描述他或她自己健康的点上在 20 厘米的垂直刻度上画一条线，其中 0 代表“可想象的最差健康状态”，100 代表“可想象的最佳健康状态”健康状况。”
基线、第 24 周、第 48 周或东部时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (EudraCT编号)

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