Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования влияния аспирина на приливы у участников, получавших диметилфумарат, с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (ASSURE)

1 ноября 2016 г. обновлено: Biogen

Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое исследование с продленным периодом безопасности для оценки влияния аспирина на явления гиперемии у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших лечение капсулами Tecfidera® (диметилфумарат) с отсроченным высвобождением

Основная цель исследования — оценить, следует ли принимать 150 мг аспирина с кишечнорастворимой оболочкой (ацетилсалициловой кислоты [АСК]) два раза в день (два раза в день) с введением диметилфумарата (ДМФ) или 75 мг АСК с кишечнорастворимой оболочкой принимать один раз в день утром. (QAM) с введением DMF снижает частоту и/или тяжесть приливов крови у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) по сравнению с ASA-плацебо, вводимым с DMF в условиях клинической практики.

Вторичные цели этого исследования: оценить безопасность и переносимость ДМФА, вводимого с энтеросолюбильной ацетилсалициловой кислотой и без нее в условиях клинической практики; оценить влияние введения ДМФА на качество жизни, измеряемое с помощью опросников Short Form 36 (SF-36®) и European Quality of Life — 5 Dimensions — 5 Levels (EQ-5D-5L).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

241

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, Dublin 9
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Неактивен в отношении сложных эфиров фумаровой кислоты (например, ДМФ, фумадерм, смешанные фумараты)
  • Диагноз RRMS и соответствует утвержденным терапевтическим показаниям для DMF
  • Участники детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Способность точно заполнять шкалы переносимости с помощью электронного дневника (eDiary) и способность заполнять бумажные дневники промывания

Ключевые критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание выполнять требования исследования или, по усмотрению Исследователя, признание неприемлемым для участия в исследовании.
  • Одно или несколько серьезных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования или иным образом сделать субъекта непригодным для участия в исследовании. В качестве руководства следует использовать преобладающие этикетки продуктов как для DMF, так и для ASA.
  • Известные активные злокачественные новообразования (субъекты с кожной базально-клеточной карциномой, которая была полностью удалена до включения в исследование, остаются приемлемыми)
  • Хроническое употребление (≥7 дней подряд) продуктов, содержащих АСК или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в течение месяца до включения в исследование
  • Известная непереносимость АСК
  • Активная пептическая язва или пептическая язва в анамнезе, гемофилия или другие нарушения свертываемости крови или подагра
  • Известные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в ответ на введение АСК или НПВП
  • Нарушение функции печени или почек, по мнению исследователя
  • Субъект женского пола беременна, кормит грудью или будет пытаться забеременеть в течение двойного слепого периода (первые 12 недель) исследования.
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном клиническом исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДМФА + АСК 150 мг два раза в день

ДМФ 120 мг два раза в день в течение первых 7 дней и 240 мг два раза в день со 2-й по 48-ю неделю.

АСК 150 мг принимают два раза в день с 1-го дня до 4-й недели. (Между 5-й и 8-й неделями АСК запрещена; между 9-й и 48-й неделями АСК разрешена по мере необходимости).
Лекарство: диметилфумарат
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
капсула с кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
  • КАК
  • аспирин
Экспериментальный: ДМФА + АСК 75 мг QAM

ДМФ 120 мг два раза в день в течение первых 7 дней и 240 мг два раза в день со 2-й по 48-ю неделю.

АСК 75 мг принимают утром (QAM), а АСК-плацебо принимают вечером (QPM) с 1-го дня по 4-ю неделю. (Между 5-й и 8-й неделями АСК запрещена; между 9-й и 48-й неделями АСК разрешена по мере необходимости.)
Лекарство: диметилфумарат
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
капсула с кишечнорастворимой оболочкой
Другие имена:
  • КАК
  • аспирин
Лекарство: АСК-плацебо
соответствующее плацебо
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: ДМФ + АСК-плацебо два раза в день

ДМФ 120 мг два раза в день в течение первых 7 дней и 240 мг два раза в день со 2-й по 48-ю неделю.

АСК-плацебо принимают два раза в день с 1-го дня по 4-ю неделю. (Между 5-й и 8-й неделями АСК запрещена; между 9-й и 48-й неделями АСК разрешена по мере необходимости).
Лекарство: диметилфумарат
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Лекарство: АСК-плацебо
соответствующее плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об общих явлениях приливов в течение первых 4 недель лечения, по оценке с помощью модифицированной глобальной шкалы тяжести приливов (MGFSS)
Временное ограничение: Со 2-го дня по 4-ю неделю
Участники сообщали о приливах крови в течение первых 4 недель лечения, записанных на ручном устройстве для регистрации участников (eDiary) по оценке MGFSS. MGFSS измеряет побочные эффекты, связанные с гиперемией в течение последних 24 часов. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии). Данные за 1-й день не включены в анализ, поскольку вопрос MGFSS относится к показателю промывки за последние 24 часа.
Со 2-го дня по 4-ю неделю
Процент участников, сообщивших об общих явлениях приливов в течение первых 4 недель лечения, по оценке с помощью модифицированной шкалы тяжести приливов (MFSS)
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
О случаях приливов крови, о которых сообщали участники, в течение первых 4 недель лечения, записанных в электронном дневнике, по оценке MFSS. Опросник MFSS измеряет побочные эффекты, связанные с приливами крови к лицу после приема лекарств. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Эта анкета относится только к периоду времени, прошедшему с момента введения исследуемого препарата, и должна была быть заполнена в течение 10 часов после приема исследуемого препарата (2 раза/день). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
День 1 - Неделя 4
Наихудшие показатели тяжести общей гиперемии в течение первых 4 недель лечения по оценке MGFSS
Временное ограничение: Со 2-го дня по 4-ю неделю
Наихудшая тяжесть приливов, о которых сообщали участники, в течение первых 4 недель лечения, зарегистрированных в электронном дневнике, по оценке MGFSS. MGFSS измеряет побочные эффекты, связанные с гиперемией в течение последних 24 часов. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии). Данные за 1-й день не включены в анализ, поскольку вопрос MGFSS относится к показателю промывки за последние 24 часа.
Со 2-го дня по 4-ю неделю
Наихудшие показатели тяжести общей гиперемии в течение первых 4 недель лечения по оценке MFSS
Временное ограничение: День 1 - Неделя 4
Самая тяжелая степень приливов крови, о которой сообщали участники, в течение первых 4 недель лечения, зарегистрированная в электронном дневнике, по оценке MFSS. Опросник MFSS измеряет побочные эффекты, связанные с приливами крови к лицу после приема лекарств. Приливы крови означают покраснение, повышение температуры, покалывание или зуд кожи. Эта анкета относится только к периоду времени, прошедшему с момента введения исследуемого препарата, и должна была быть заполнена в течение 10 часов после приема исследуемого препарата (2 раза в день). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
День 1 - Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об общих явлениях гиперемии в течение недель 5-8 и недель 9-12 лечения, по оценке MGFSS
Временное ограничение: С 5 по 12 неделю
Сообщаемые участниками случаи приливов крови в течение недель 5-8 и недель 9-12 исследования, зарегистрированные в электронном дневнике по оценке MGFSS. MGFSS измеряет побочные эффекты, связанные с гиперемией в течение последних 24 часов. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
С 5 по 12 неделю
Процент участников, сообщивших об общих явлениях гиперемии в течение недель 5-8 и недель 9-12 лечения, по оценке MFSS
Временное ограничение: С 5 по 12 неделю
Сообщаемые участниками случаи приливов крови в течение недель 5-8 и недель 9-12 исследования, зарегистрированные в электронном дневнике по оценке MFSS. Опросник MFSS измеряет побочные эффекты, связанные с приливами крови к лицу после приема лекарств. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Эта анкета относится только к периоду времени, прошедшему с момента введения исследуемого препарата, и должна была быть заполнена в течение 10 часов после приема исследуемого препарата (2 раза/день). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
С 5 по 12 неделю
Наихудшие показатели тяжести общей гиперемии на 5–8-й и 9–12-й неделях исследования по оценке MGFSS
Временное ограничение: С 5 по 12 неделю
Самая тяжелая степень приливов крови, о которой сообщали участники, в течение недель 5-8 и недель 9-12 исследования, зарегистрированных в электронном дневнике, по оценке MGFSS. MGFSS измеряет побочные эффекты, связанные с гиперемией в течение последних 24 часов. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
С 5 по 12 неделю
Наихудшие показатели тяжести общей гиперемии на 5–8-й и 9–12-й неделях исследования по оценке MFSS
Временное ограничение: С 5 по 12 неделю
Самая тяжелая степень приливов крови, о которой сообщали участники, в течение недель 5-8 и недель 9-12 исследования, зарегистрированных в электронном дневнике, по оценке MFSS. Опросник MFSS измеряет побочные эффекты, связанные с приливами крови к лицу после приема лекарств. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Эта анкета относится только к периоду времени, прошедшему с момента введения исследуемого препарата, и должна была быть заполнена в течение 10 часов после приема исследуемого препарата (2 раза/день). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
С 5 по 12 неделю
Продолжительность эпизодов приливов во время 1-4, 5-8 и 9-12 недель исследования, по оценке MGFSS
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Продолжительность приливов крови, о которых сообщали участники, в течение 1–4, 5–8 и 9–12 недель исследования, записанных в электронном дневнике, по оценке MGFSS. MGFSS измеряет побочные эффекты, связанные с гиперемией в течение последних 24 часов. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии).
С 1 дня по 12 неделю
Продолжительность эпизодов приливов на 1-4, 5-8 и 9-12 неделях исследования, по оценке MFSS
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
Продолжительность приливов крови, о которых сообщали участники, в течение 1-4, 5-8 и 9-12 недель исследования, записанных в электронном дневнике, по оценке MFSS. Опросник MFSS измеряет побочные эффекты, связанные с приливами крови к лицу после приема лекарств. Промывка означает покраснение, тепло, покалывание или зуд кожи. Эта анкета относится только к периоду времени, прошедшему с момента введения исследуемого препарата, и должна была быть заполнена в течение 10 часов после приема исследуемого препарата (2 раза/день). Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (отсутствие побочных эффектов гиперемии) до 10 (сильные побочные эффекты гиперемии). Для участников с более чем 1 приливом крови в течение интервала посещения использовалась средняя продолжительность интервала посещения.
С 1 дня по 12 неделю
Количество участников с самоотчетами о приливах крови в течение недель с 13 по 48
Временное ограничение: С 13 по 48 неделю
Сообщаемые участниками явления гиперемии (которые включают покраснение, повышение температуры, покалывание и/или зуд кожи) в течение недель с 13 по 48 лечения были зарегистрированы в CRF.
С 13 по 48 неделю
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, серьезными НЯ (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ в первые 12 недель
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ также может быть любым другим важным с медицинской точки зрения событием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. НЯ, возникающее при лечении, определяется как любое НЯ, возникающее после первого введения препарата ДМФА или АСК/плацебо.
С 1 дня по 12 неделю
Количество участников, у которых возникли НЯ, СНЯ, связанные с лечением, и прекращение лечения из-за НЯ на неделях с 13 по 48.
Временное ограничение: С 13 по 48 неделю
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту. СНЯ также может быть любым другим важным с медицинской точки зрения событием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. НЯ, возникающее при лечении, определяется как любое НЯ, возникающее после первого введения препарата ДМФА или АСК/плацебо.
С 13 по 48 неделю
Количество участников, прекративших лечение и прекративших исследование из-за возникших во время лечения нежелательных явлений приливов крови в течение первых 12 недель
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
НЯ, возникающее при лечении, определяется как любое НЯ, возникающее после первого введения препарата ДМФА или АСК/плацебо. Приливы включают покраснение, повышение температуры, покалывание и/или зуд кожи.
С 1 дня по 12 неделю
Количество участников, прекративших лечение и прекративших исследование из-за возникших во время лечения нежелательных явлений, связанных с приливами крови, в период с 13 по 48 недели
Временное ограничение: С 13 по 48 неделю
НЯ, возникающее при лечении, определяется как любое НЯ, возникающее после первого введения препарата ДМФА или АСК/плацебо. Приливы включают покраснение, повышение температуры, покалывание и/или зуд кожи.
С 13 по 48 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе показателей качества жизни, оцененных с помощью анкеты Short Form-36 (SF-36): Резюме физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или досрочное прекращение (ET)
SF-36 — это общий опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 36 вопросов, оценивающих 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. проблемы и психическое здоровье. Оценка для домена представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые масштабируются от 0 (наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (наилучшее качество жизни, связанное со здоровьем). Для расчета PCS были усреднены баллы по физической функции, ролевой физической активности, телесной боли и общему состоянию здоровья. Общий диапазон баллов по PCS составлял от 0 (самый низкий уровень физического функционирования) до 100 (самый высокий уровень физического функционирования).
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или досрочное прекращение (ET)
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях, по оценке краткой формы-36 (SF-36) опросника: сводка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
SF-36 — это общий опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 36 вопросов, оценивающих 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. проблемы и психическое здоровье. Оценка для домена представляет собой среднее значение баллов за отдельные вопросы, которые масштабируются от 0 (наихудшее качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (наилучшее качество жизни, связанное со здоровьем). Для расчета MCS были усреднены баллы по показателям психического здоровья, эмоциональной роли, социального функционирования и жизнеспособности. Общий диапазон баллов по MCS составлял от 0 (самый низкий уровень физического функционирования) до 100 (самый высокий уровень физического функционирования).
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях по оценке европейского пятимерного опросника качества жизни (EQ-5D-5L) Опросник: мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый субъектами для использования в качестве меры результатов для здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS). Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2) или «серьезные проблемы» (3). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе по данным опросника EQ-5D-5L: самопомощь
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый субъектами для использования в качестве меры результатов для здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и EQ-VAS. Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2) или «серьезные проблемы» (3). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделях по оценке с помощью опросника EQ-5D-5L: обычная деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый субъектами для использования в качестве меры результатов для здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и EQ-VAS. Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2) или «серьезные проблемы» (3). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе по данным опросника EQ-5D-5L: боль/дискомфорт
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый субъектами для использования в качестве меры результатов для здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и EQ-VAS. Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2) или «серьезные проблемы» (3). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе по данным опросника EQ-5D-5L: тревога/депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент, оцениваемый субъектами для использования в качестве меры результатов для здоровья. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и EQ-VAS. Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого параметра участнику предлагается указать, есть ли у него «нет проблем» (1), «некоторые проблемы» (2) или «серьезные проблемы» (3). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе по шкале EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET
Для EQ-VAS участнику было предложено провести линию на 20-сантиметровой вертикальной шкале в точке, которая лучше всего описывает его или ее собственное здоровье, где 0 представляет собой «наихудшее вообразимое состояние здоровья», а 100 представляет «наилучшее вообразимое состояние здоровья». состояние здоровья».
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48 или ET

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться