Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 4-studie av effekten av aspirin på rodnad hos dimetylfumaratbehandlade deltagare med skovvis-remitterande multipel skleros (ASSURE)

1 november 2016 uppdaterad av: Biogen

En fas 4, randomiserad, dubbelblind studie med en förlängd säkerhetsperiod för att utvärdera effekten av aspirin på flushing-händelser hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros som behandlats med Tecfidera® (dimetylfumarat) kapslar med fördröjd frisättning

Det primära syftet med studien är att utvärdera om 150 mg enterodragerad acetylsalicylsyra (acetylsalicylsyra [ASA]) tas två gånger om dagen (BID) med dimetylfumarat (DMF) administrering eller 75 mg enterodragerad ASA tas en gång dagligen på morgonen (QAM) med DMF-administrering minskar förekomsten och/eller svårighetsgraden av flushing-händelser hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS) jämfört med ASA-placebo administrerat med DMF i klinisk praxis.

Sekundära mål för denna studie är: att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av DMF administrerat med och utan enterodragerad ASA i klinisk praxis; att utvärdera effekten av DMF-administration på livskvalitet mätt med frågeformuläret Short Form 36 (SF-36®) och European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

241

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannien, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Naiva mot fumarsyraestrar (t.ex. DMF, Fumaderm, sammansatta fumarater)
  • Diagnostiserad med RRMS och uppfyller den godkända terapeutiska indikationen för DMF
  • Deltagare i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel under hela studien
  • Förmåga att fylla i tolerabilitetsskalorna exakt med hjälp av den elektroniska dagboken (eDiary) och förmågan att fylla i papperet Flushing Diaries

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att följa studiekraven eller, efter utredarens bedömning, anses olämplig för studiedeltagande
  • En eller flera allvarliga komorbiditeter som enligt Utredarens uppfattning kan påverka studiens resultat eller på annat sätt gör försökspersonen till en olämplig kandidat för studiedeltagande. De rådande produktetiketterna för både DMF och ASA bör användas som vägledning
  • Kända aktiva maligniteter (försökspersoner med kutant basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir kvalificerade)
  • Kronisk användning (≥7 dagar i följd) av produkter som innehåller ASA- eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under månaden före inskrivningen i studien
  • En känd intolerans mot ASA
  • Aktivt magsår eller en historia av magsår, blödarsjuka eller andra koagulationsstörningar, eller gikt
  • Kända överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkospasm, rinit, urtikaria) som svar på administrering av ASA eller NSAID
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion, enligt utredarens uppfattning
  • Kvinnlig försöksperson är gravid, ammar eller kommer att försöka bli gravid under den dubbelblinda perioden (första 12 veckorna) av studien
  • Deltar för närvarande i en annan interventionell klinisk prövning

OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DMF + ASA 150 mg BID

DMF 120 mg tas två gånger dagligen under de första 7 dagarna och 240 mg två gånger dagligen från vecka 2 till vecka 48.

ASA 150 mg tas två gånger dagligen från dag 1 till och med vecka 4. (Mellan vecka 5 och 8 är ASA förbjudet; mellan vecka 9 och 48 är ASA tillåten vid behov.)
Läkemedel: dimetylfumarat
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Läkemedel: acetylsalicylsyra
enterodragerad kapsel
Andra namn:
  • SOM EN
  • aspirin
Experimentell: DMF + ASA 75 mg QAM

DMF 120 mg tas två gånger dagligen under de första 7 dagarna och 240 mg två gånger dagligen från vecka 2 till vecka 48.

ASA 75 mg tas på morgonen (QAM) och ASA-Placebo tas på kvällen (QPM) från dag 1 till och med vecka 4. (Mellan vecka 5 och 8 är ASA förbjudet; mellan vecka 9 och 48 är ASA tillåten efter behov.)
Läkemedel: dimetylfumarat
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Läkemedel: acetylsalicylsyra
enterodragerad kapsel
Andra namn:
  • SOM EN
  • aspirin
Läkemedel: ASA-Placebo
matchad placebo
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg tas två gånger dagligen under de första 7 dagarna och 240 mg två gånger dagligen från vecka 2 till vecka 48.

ASA-Placebo tas BID från dag 1 till och med vecka 4. (Mellan vecka 5 och 8 är ASA förbjudet; mellan vecka 9 och 48 är ASA tillåten vid behov.)
Läkemedel: dimetylfumarat
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Läkemedel: ASA-Placebo
matchad placebo
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar övergripande spolningshändelser under de första fyra veckorna av behandling, enligt bedömningen av den modifierade globala spolningsgraden (MGFSS)
Tidsram: Dag 2 till vecka 4
Deltagarrapporterade rodnadshändelser under de första 4 veckorna behandlingen, registrerade på den handhållna deltagarrapporteringsenheten (eDiary) enligt bedömning av MGFSS. MGFSS mäter biverkningar relaterade till rodnad under de senaste 24 timmarna. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar). Dag 1-data ingår inte i analysen eftersom MGFSS-frågan hänvisar till senaste 24 timmars spolningspoäng.
Dag 2 till vecka 4
Andel deltagare som rapporterar övergripande spolningshändelser under de första 4 veckorna av behandlingen, enligt MFSS (Modified Flushing Severity Scale)
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
Deltagarrapporterade flushing-händelser under de första 4 veckorna av behandlingen registrerades på e-dagboken enligt bedömning av MFSS. MFSS frågeformulär mäter biverkningar relaterade till rodnad efter läkemedelsadministrering. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Detta frågeformulär avser endast tidsperioden sedan prövningsläkemedlet administrerades och skulle fyllas i inom 10 timmar efter intag av studieläkemedlet (2 gånger/dag). Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Dag 1 till vecka 4
Värsta svårighetsgraden av total rodnad under de första 4 veckorna av behandlingen, enligt bedömning av MGFSS
Tidsram: Dag 2 till vecka 4
Värsta svårighetsgraden av deltagarerapporterade rodnadshändelser under de första 4 veckorna av behandlingen registrerat på e-dagboken enligt bedömning av MGFSS. MGFSS mäter biverkningar relaterade till rodnad under de senaste 24 timmarna. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar). Dag 1-data ingår inte i analysen eftersom MGFSS-frågan hänvisar till senaste 24 timmars spolningspoäng.
Dag 2 till vecka 4
Värsta svårighetsgraden av total rodnad under de första 4 veckorna av behandlingen, enligt MFSS bedömd
Tidsram: Dag 1 till vecka 4
Värsta svårighetsgraden av deltagarerapporterade flushing-händelser under de första 4 veckorna av behandlingen registrerat på e-dagboken enligt MFSS. MFSS frågeformulär mäter biverkningar relaterade till rodnad efter läkemedelsadministrering. Rodnad betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Detta frågeformulär avser endast tidsperioden sedan prövningsläkemedlet administrerades och skulle slutföras inom 10 timmar efter intag av studieläkemedlet (2 gånger/dag). Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Dag 1 till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som rapporterar övergripande spolningshändelser under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av behandlingen, enligt bedömning av MGFSS
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 12
Deltagarrapporterade flushing-händelser under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av studien registrerade på eDiary enligt bedömning av MGFSS. MGFSS mäter biverkningar relaterade till rodnad under de senaste 24 timmarna. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Vecka 5 till Vecka 12
Procentandel av deltagare som rapporterar övergripande spolningshändelser under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av behandlingen, enligt MFSS bedömd
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 12
Deltagarrapporterade flushing-händelser under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av studien registrerade på eDiary enligt bedömning av MFSS. MFSS frågeformulär mäter biverkningar relaterade till rodnad efter läkemedelsadministrering. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Detta frågeformulär avser endast tidsperioden sedan prövningsläkemedlet administrerades och skulle fyllas i inom 10 timmar efter intag av studieläkemedlet (2 gånger/dag). Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Vecka 5 till Vecka 12
Sämsta svårighetsgraden av total spolning under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av studien, enligt bedömning av MGFSS
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 12
Värsta svårighetsgraden av deltagarerapporterade flushing-händelser under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av studien registrerade på e-dagboken enligt bedömning av MGFSS. MGFSS mäter biverkningar relaterade till rodnad under de senaste 24 timmarna. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Vecka 5 till Vecka 12
Sämsta svårighetsgraden av total spolning under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av studien, enligt MFSS bedömd
Tidsram: Vecka 5 till Vecka 12
Värsta svårighetsgraden av deltagarerapporterade flushing-händelser under veckorna 5-8 och veckorna 9-12 av studien registrerade på e-dagboken enligt bedömning av MFSS. MFSS frågeformulär mäter biverkningar relaterade till rodnad efter läkemedelsadministrering. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Detta frågeformulär avser endast tidsperioden sedan prövningsläkemedlet administrerades och skulle fyllas i inom 10 timmar efter intag av studieläkemedlet (2 gånger/dag). Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Vecka 5 till Vecka 12
Varaktighet av spolningsepisoder under veckorna 1-4, 5-8 och 9-12 av studien, enligt bedömning av MGFSS
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Varaktighet av deltagare-rapporterade flushing-händelser under veckorna 1-4, 5-8 och 9-12 av studien registrerade på e-dagboken enligt bedömning av MGFSS. MGFSS mäter biverkningar relaterade till rodnad under de senaste 24 timmarna. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar).
Dag 1 till vecka 12
Varaktighet av spolningsepisoder under veckorna 1-4, 5-8 och 9-12 av studien, enligt bedömning av MFSS
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Varaktigheten av deltagare-rapporterade flushing-händelser under veckorna 1-4, 5-8 och 9-12 av studien registrerade på e-dagboken enligt bedömning av MFSS. MFSS frågeformulär mäter biverkningar relaterade till rodnad efter läkemedelsadministrering. Flushing betyder rodnad, värme, stickningar eller klåda i huden. Detta frågeformulär avser endast tidsperioden sedan prövningsläkemedlet administrerades och skulle fyllas i inom 10 timmar efter intag av studieläkemedlet (2 gånger/dag). Varje fråga är betygsatt på en skala från 0 (inga rodnadsbiverkningar) till 10 (extrema rodnadsbiverkningar). För deltagare med mer än 1 spolningshändelse under ett besöksintervall användes den genomsnittliga längden för besöksintervallet.
Dag 1 till vecka 12
Antal deltagare med självrapporterade spolningshändelser under veckorna 13 till 48
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 48
Deltagarrapporterade rodnadshändelser (som inkluderar rodnad, värme, stickningar och/eller klåda i huden) under veckorna 13 till 48 av behandlingen registrerades i CRF.
Vecka 13 till Vecka 48
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar under de första 12 veckorna
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. En SAE kan också vara vilken annan medicinskt viktig händelse som helst som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen som anges ovan. En behandlingsuppkommande biverkning definieras som alla biverkningar som uppstår efter den första administreringen av DMF eller ASA/Placebo-läkemedel.
Dag 1 till vecka 12
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar, SAE och avbrott på grund av biverkningar under veckorna 13 till 48
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 48
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst: leder till döden; enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för omedelbar dödsrisk (en livshotande händelse); kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller; resulterar i en medfödd anomali/födelsedefekt. En SAE kan också vara vilken annan medicinskt viktig händelse som helst som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagaren eller kan kräva ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen som anges ovan. En behandlingsuppkommande biverkning definieras som alla biverkningar som uppstår efter den första administreringen av DMF eller ASA/Placebo-läkemedel.
Vecka 13 till Vecka 48
Antal deltagare som avbryter behandlingen och avbryter studien på grund av behandlingsuppkomna spolningsbiverkningar under de första 12 veckorna
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
En behandlingsuppkommande biverkning definieras som alla biverkningar som uppstår efter den första administreringen av DMF eller ASA/Placebo-läkemedel. Flushing AE inkluderar rodnad, värme, stickningar och/eller klåda i huden.
Dag 1 till vecka 12
Antal deltagare som avbryter behandling och avbryter studien på grund av behandlingsuppkommande spolningsbiverkningar under veckorna 13 till 48
Tidsram: Vecka 13 till Vecka 48
En behandlingsuppkommande biverkning definieras som alla biverkningar som uppstår efter den första administreringen av DMF eller ASA/Placebo-läkemedel. Flushing AE inkluderar rodnad, värme, stickningar och/eller klåda i huden.
Vecka 13 till Vecka 48
Förändring från baslinjen vid veckorna 24 och 48 i livskvalitetsmätningar som bedöms med kort formulär-36 (SF-36) frågeformulär: Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller tidig uppsägning (ET)
SF-36 är ett självadministrativt, generiskt hälsostatusenkät bestående av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa. Poängen för en domän är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0 (sämsta hälsorelaterade livskvalitet) till 100 (bästa hälsorelaterade livskvalitet). Poäng från fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta och allmänna hälsodomäner beräknades för att beräkna PCS. Totalpoängintervallet för PCS var 0 (lägsta nivå av fysisk funktion) till 100 (högsta nivå av fysisk funktion).
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller tidig uppsägning (ET)
Förändring från baslinjen vid veckorna 24 och 48 i livskvalitetsmätningar som bedömts av Short Form-36 (SF-36) frågeformulär: Mental Component Summary (MCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
SF-36 är ett självadministrativt, generiskt hälsostatusenkät bestående av 36 frågor som mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionell problem och psykisk hälsa. Poängen för en domän är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas 0 (sämsta hälsorelaterade livskvalitet) till 100 (bästa hälsorelaterade livskvalitet). Poäng från mental hälsa, emotionell roll, social funktion och vitalitetsdomäner beräknades i medeltal för att beräkna MCS. Totalpoängintervallet för MCS var 0 (lägsta nivå av fysisk funktion) till 100 (högsta nivå av fysisk funktion).
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
Förändring från baslinje till vecka 24 och vecka 48 i livskvalitetsmätningar enligt bedömningen av European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Questionnaire: Mobility
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
EQ-5D-5L är ett standardiserat, ämnesklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon har "inga problem" (1), "vissa problem" (2) eller "svåra problem" (3). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
Förändring från baslinje till vecka 24 och vecka 48 i livskvalitetsmätningar enligt EQ-5D-5L-enkäten: egenvård
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
EQ-5D-5L är ett standardiserat, ämnesklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon har "inga problem" (1), "vissa problem" (2) eller "svåra problem" (3). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
Ändring från baslinje till vecka 24 och vecka 48 i livskvalitetsmätningar enligt EQ-5D-5L-enkäten: Vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
EQ-5D-5L är ett standardiserat, ämnesklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon har "inga problem" (1), "vissa problem" (2) eller "svåra problem" (3). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
Ändring från baslinje till vecka 24 och vecka 48 i livskvalitetsmätningar enligt EQ-5D-5L-enkäten: Smärta/obehag
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
EQ-5D-5L är ett standardiserat, ämnesklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon har "inga problem" (1), "vissa problem" (2) eller "svåra problem" (3). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
Förändring från baslinje till vecka 24 och vecka 48 i livskvalitetsmätningar enligt EQ-5D-5L-enkäten: ångest/depression
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
EQ-5D-5L är ett standardiserat, ämnesklassat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och EQ-VAS. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). För varje dimension instrueras deltagaren att ange om han eller hon har "inga problem" (1), "vissa problem" (2) eller "svåra problem" (3). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
Ändring från baslinje till vecka 24 och vecka 48 i livskvalitetsmätningar enligt EQ-VAS
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET
För EQ-VAS instruerades deltagaren att rita en linje på en 20 cm vertikal skala vid den punkt som bäst beskriver hans eller hennes egen hälsa, där 0 representerar "sämsta tänkbara hälsotillstånd" och 100 representerar "bäst tänkbara" hälsotillstånd."
Baslinje, vecka 24, vecka 48 eller ET

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera