Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie av effekten av aspirin på flushing hos dimetylfumarat-behandlede deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (ASSURE)

1. november 2016 oppdatert av: Biogen

En fase 4, randomisert, dobbeltblind studie med en sikkerhetsforlengelsesperiode for å evaluere effekten av aspirin på flushing-hendelser hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med Tecfidera® (dimetylfumarat) kapsler med forsinket frigjøring

Hovedmålet med studien er å evaluere om 150 mg enterisk belagt aspirin (acetylsalisylsyre [ASA]) tatt to ganger daglig (BID) med dimetylfumarat (DMF) administrering eller 75 mg enterisk belagt ASA tatt en gang daglig om morgenen (QAM) med DMF-administrasjon reduserer forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av rødmehendelser hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) sammenlignet med ASA-placebo administrert med DMF i klinisk praksis.

Sekundære mål for denne studien er: å evaluere sikkerheten og toleransen til DMF administrert med og uten enterisk belagt ASA i klinisk praksis; for å evaluere virkningen av DMF-administrasjon på livskvalitet målt ved spørreskjemaene Short Form 36 (SF-36®) og European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Storbritannia, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Naive til fumarsyreestere (f.eks. DMF, Fumaderm, sammensatte fumarater)
  • Diagnostisert med RRMS og tilfredsstiller godkjent terapeutisk indikasjon for DMF
  • Deltakere i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon og være villige og i stand til å fortsette prevensjon gjennom hele studien
  • Evne til å fullføre toleranseskalaene nøyaktig ved hjelp av den elektroniske dagboken (eDiary) og evne til å fullføre papiret Flushing Diaries

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekrav eller, etter etterforskerens skjønn, anses som uegnet for studiedeltakelse
  • En eller flere større komorbiditeter som etter Utforskerens oppfatning kan påvirke studiens utfall eller på annen måte gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studiedeltakelse. De gjeldende produktetikettene for både DMF og ASA bør brukes som veiledning
  • Kjente aktive maligniteter (personer med kutant basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert)
  • Kronisk bruk (≥7 påfølgende dager) av produkter som inneholder ASA- eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av måneden før registrering i studien
  • En kjent intoleranse overfor ASA
  • Aktiv magesår eller en historie med magesår, hemofili eller andre koagulasjonsforstyrrelser, eller gikt
  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. bronkospasme, rhinitt, urticaria) som respons på administrering av ASA eller NSAID
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, etter utrederens oppfatning
  • Den kvinnelige personen er gravid, ammer eller vil forsøke å bli gravid i løpet av den dobbeltblinde perioden (de første 12 ukene) av studien
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonell klinisk studie

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMF + ASA 150 mg BID

DMF 120 mg tatt BID de første 7 dagene og 240 mg BID fra uke 2 til og med uke 48.

ASA 150 mg tas BID fra dag 1 til og med uke 4. (Mellom uke 5 og 8 er ASA forbudt; mellom uke 9 og 48 er ASA tillatt etter behov.)
Legemiddel: dimetylfumarat
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Legemiddel: acetylsalisylsyre
enterisk belagt kapsel
Andre navn:
  • SOM EN
  • aspirin
Eksperimentell: DMF + ASA 75 mg QAM

DMF 120 mg tatt BID de første 7 dagene og 240 mg BID fra uke 2 til og med uke 48.

ASA 75 mg tas om morgenen (QAM) og ASA-Placebo tas om kvelden (QPM) fra dag 1 til og med uke 4. (Mellom uke 5 og 8 er ASA forbudt; mellom uke 9 og 48 er ASA tillatt etter behov.)
Legemiddel: dimetylfumarat
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Legemiddel: acetylsalisylsyre
enterisk belagt kapsel
Andre navn:
  • SOM EN
  • aspirin
Legemiddel: ASA-Placebo
matchet placebo
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg tatt BID de første 7 dagene og 240 mg BID fra uke 2 til og med uke 48.

ASA-Placebo tas BID fra dag 1 til og med uke 4. (Mellom uke 5 og 8 er ASA forbudt; mellom uke 9 og 48 er ASA tillatt etter behov.)
Legemiddel: dimetylfumarat
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Legemiddel: ASA-Placebo
matchet placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer overordnede flushing-hendelser i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, vurdert av den modifiserte globale flushing-alvorlighetsskalaen (MGFSS)
Tidsramme: Dag 2 til uke 4
Deltakerrapporterte rødmehendelser i løpet av de første 4 ukers behandling, registrert på den håndholdte deltakerrapporteringsenheten (eDiary) som vurdert av MGFSS. MGFSS måler bivirkningene knyttet til rødme i løpet av de siste 24 timene. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger). Dag 1-data er ikke inkludert i analysen fordi MGFSS-spørsmålet refererer til siste 24 timers skyllepoengsum.
Dag 2 til uke 4
Prosentandel av deltakere som rapporterer overordnede flushing-hendelser i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, vurdert av den modifiserte flushing Severity Scale (MFSS)
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
Deltakerrapporterte rødmehendelser i løpet av de første 4 ukene av behandlingen registrert på e-dagboken vurdert av MFSS. MFSS spørreskjema måler bivirkningene knyttet til rødme etter legemiddeladministrasjon. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Dette spørreskjemaet gjelder kun tidsperioden siden undersøkelseslegemidlet ble administrert og skulle fylles ut innen 10 timer etter inntak av studiemedikamentet (2 ganger/dag). Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Dag 1 til uke 4
Verste alvorlighetsgrad av total rødming i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, vurdert av MGFSS
Tidsramme: Dag 2 til uke 4
Verste alvorlighetsgrad av deltakerrapporterte rødmehendelser i løpet av de første 4 ukene av behandlingen registrert på e-dagboken vurdert av MGFSS. MGFSS måler bivirkningene knyttet til rødme i løpet av de siste 24 timene. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger). Dag 1-data er ikke inkludert i analysen fordi MGFSS-spørsmålet refererer til siste 24 timers skyllepoengsum.
Dag 2 til uke 4
Verste alvorlighetsgrad av total rødming i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, vurdert av MFSS
Tidsramme: Dag 1 til uke 4
Verste alvorlighetsgrad av deltakerrapporterte flushing-hendelser i løpet av de første 4 ukene av behandlingen registrert på e-dagboken, vurdert av MFSS. MFSS spørreskjema måler bivirkningene knyttet til rødme etter legemiddeladministrasjon. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Dette spørreskjemaet gjelder kun tidsperioden siden undersøkelsesmedisinen ble administrert og skulle fullføres innen 10 timer etter inntak av studiemedisinen (2 ganger daglig). Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Dag 1 til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer overordnede flushing-hendelser i løpet av uke 5-8 og uke 9-12 med behandling, vurdert av MGFSS
Tidsramme: Uke 5 til uke 12
Deltakerrapporterte flushing-hendelser i uke 5-8 og uke 9-12 av studien registrert på eDiary som vurdert av MGFSS. MGFSS måler bivirkningene knyttet til rødme i løpet av de siste 24 timene. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Uke 5 til uke 12
Prosentandel av deltakere som rapporterer overordnede flushing-hendelser i løpet av uke 5-8 og uke 9-12 med behandling, som vurdert av MFSS
Tidsramme: Uke 5 til uke 12
Deltakerrapporterte flushing-hendelser i uke 5-8 og uke 9-12 av studien registrert på eDiary som vurdert av MFSS. MFSS spørreskjema måler bivirkningene knyttet til rødme etter legemiddeladministrasjon. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Dette spørreskjemaet gjelder kun tidsperioden siden undersøkelseslegemidlet ble administrert og skulle fylles ut innen 10 timer etter inntak av studiemedikamentet (2 ganger/dag). Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Uke 5 til uke 12
De verste alvorlighetsgradene for generell spyling i uke 5-8 og uke 9-12 av studien, vurdert av MGFSS
Tidsramme: Uke 5 til uke 12
Verste alvorlighetsgrad av deltakerrapporterte flushing-hendelser i uke 5-8 og uke 9-12 av studien registrert på e-dagboken vurdert av MGFSS. MGFSS måler bivirkningene knyttet til rødme i løpet av de siste 24 timene. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Uke 5 til uke 12
De verste alvorlighetsgradene for generell spyling i uke 5-8 og uke 9-12 av studien, vurdert av MFSS
Tidsramme: Uke 5 til uke 12
Verste alvorlighetsgrad av deltakerrapporterte flushing-hendelser i uke 5-8 og uke 9-12 av studien registrert på e-dagboken, vurdert av MFSS. MFSS spørreskjema måler bivirkningene knyttet til rødme etter legemiddeladministrasjon. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Dette spørreskjemaet gjelder kun tidsperioden siden undersøkelseslegemidlet ble administrert og skulle fylles ut innen 10 timer etter inntak av studiemedikamentet (2 ganger/dag). Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Uke 5 til uke 12
Varighet av spyleepisoder i uke 1-4, 5-8 og 9-12 av studien, vurdert av MGFSS
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Varighet av deltakerrapporterte flushing-hendelser i ukene 1-4, 5-8 og 9-12 av studien registrert på e-dagboken vurdert av MGFSS. MGFSS måler bivirkningene knyttet til rødme i løpet av de siste 24 timene. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger).
Dag 1 til uke 12
Varighet av spyleepisoder i uke 1-4, 5-8 og 9-12 av studien, vurdert av MFSS
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
Varighet av deltakerrapporterte flushing-hendelser i uke 1-4, 5-8 og 9-12 av studien registrert på e-dagboken vurdert av MFSS. MFSS spørreskjema måler bivirkningene knyttet til rødme etter legemiddeladministrasjon. Rødming betyr rødhet, varme, prikking eller kløe i huden. Dette spørreskjemaet gjelder kun tidsperioden siden undersøkelseslegemidlet ble administrert og skulle fylles ut innen 10 timer etter inntak av studiemedikamentet (2 ganger/dag). Hvert spørsmål er vurdert på en skala fra 0 (ingen rødmebivirkninger) til 10 (ekstreme rødmebivirkninger). For deltakere med mer enn 1 spylehendelse i løpet av et besøksintervall ble gjennomsnittlig varighet for besøksintervallet brukt.
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere med selvrapporterte flushing-hendelser i uke 13 til 48
Tidsramme: Uke 13 til uke 48
Deltakerrapporterte rødmehendelser (som inkluderer rødhet, varme, prikking og/eller kløe i huden) i løpet av uke 13 til 48 av behandlingen ble registrert i CRF.
Uke 13 til uke 48
Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og seponeringer på grunn av AE i løpet av de første 12 ukene
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor. En behandlingsfremkallende bivirkning er definert som enhver bivirkning som oppstår etter første administrering av DMF eller ASA/Placebo-legemiddel.
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkommende AE, SAE og seponeringer på grunn av AE i uke 13 til 48
Tidsramme: Uke 13 til uke 48
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE: enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført ovenfor. En behandlingsfremkallende bivirkning er definert som enhver bivirkning som oppstår etter første administrering av DMF eller ASA/Placebo-legemiddel.
Uke 13 til uke 48
Antall deltakere som avbryter behandling og avbryter studien på grunn av behandlingsfremkommende flushing AE i de første 12 ukene
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
En behandlingsfremkallende bivirkning er definert som enhver bivirkning som oppstår etter første administrering av DMF eller ASA/Placebo-legemiddel. Flushing AE inkluderer rødhet, varme, prikking og/eller kløe i huden.
Dag 1 til uke 12
Antall deltakere som avbryter behandling og avbryter studien på grunn av behandlingsfremkommende flushing AE i uke 13 til 48
Tidsramme: Uke 13 til uke 48
En behandlingsfremkallende bivirkning er definert som enhver bivirkning som oppstår etter første administrering av DMF eller ASA/Placebo-legemiddel. Flushing AE inkluderer rødhet, varme, prikking og/eller kløe i huden.
Uke 13 til uke 48
Endring fra baseline ved uke 24 og 48 i livskvalitetsmålinger som vurderes med kort skjema-36 (SF-36) spørreskjema: Fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller tidlig avslutning (ET)
SF-36 er et selvadministrert, generisk helsestatus spørreskjema bestående av 36 spørsmål som måler 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse. Poengsummen for et domene er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0 (dårligst helserelatert livskvalitet) til 100 (best helserelatert livskvalitet). Score fra fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte og generelle helsedomener ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne PCS. Total poengsum for PCS var 0 (laveste nivå av fysisk funksjon) til 100 (høyeste nivå av fysisk funksjon).
Baseline, uke 24, uke 48 eller tidlig avslutning (ET)
Endring fra baseline ved uke 24 og 48 i livskvalitetsmålinger som vurderes av Short Form-36 (SF-36) spørreskjema: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
SF-36 er et selvadministrert, generisk helsestatus spørreskjema bestående av 36 spørsmål som måler 8 helsebegreper: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer og psykisk helse. Poengsummen for et domene er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som skaleres 0 (dårligst helserelatert livskvalitet) til 100 (best helserelatert livskvalitet). Score fra domener for mental helse, emosjonell rolle, sosial funksjon og vitalitet ble beregnet som gjennomsnitt for å beregne MCS. Totalt poengområde for MCS var 0 (laveste nivå av fysisk funksjon) til 100 (høyeste nivå av fysisk funksjon).
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i livskvalitetsmålinger som vurdert av European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Spørreskjema: Mobilitet
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardisert, fagvurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun har "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i livskvalitetsmålinger som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjema: egenomsorg
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardisert, fagvurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun har "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i livskvalitetsmålinger som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjema: Vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardisert, fagvurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun har "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i livskvalitetsmålinger som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjema: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardisert, fagvurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun har "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i livskvalitetsmålinger som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjema: Angst/depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardisert, fagvurdert instrument for bruk som et mål på helseutfall. EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å angi om han eller hun har "ingen problemer" (1), "noen problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
Endring fra baseline til uke 24 og uke 48 i livskvalitetsmålinger som vurdert av EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48 eller ET
For EQ-VAS ble deltakeren bedt om å tegne en linje på en 20 cm vertikal skala på det punktet som best beskriver hans eller hennes egen helse, der 0 representerer den "verst tenkelige helsetilstanden" og 100 representerer den "best tenkelige helsetilstand."
Baseline, uke 24, uke 48 eller ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere