Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-4-Studie zur Wirkung von Aspirin auf Flush bei mit Dimethylfumarat behandelten Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ASSURE)

1. November 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-4-Studie mit einem Sicherheitsverlängerungszeitraum zur Bewertung der Wirkung von Aspirin auf Flushing-Ereignisse bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Tecfidera® (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung behandelt wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob 150 mg magensaftresistentes Aspirin (Acetylsalicylsäure [ASS]) zweimal täglich (BID) mit Dimethylfumarat (DMF)-Gabe oder 75 mg magensaftresistentes ASS einmal täglich morgens eingenommen werden (QAM) mit DMF-Verabreichung reduziert die Häufigkeit und/oder Schwere von Flush-Ereignissen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) im Vergleich zu ASS-Placebo, das mit DMF in der klinischen Praxis verabreicht wird.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind: die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DMF, das mit und ohne magensaftresistentem ASS in der klinischen Praxis verabreicht wird; um die Auswirkungen der DMF-Verabreichung auf die Lebensqualität zu bewerten, gemessen mit den Fragebögen Short Form 36 (SF-36®) und European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber Fumarsäureestern (z.B. DMF, Fumaderm, zusammengesetzte Fumarate)
  • Mit RRMS diagnostiziert und erfüllt die zugelassene therapeutische Indikation für DMF
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Verhütung während der gesamten Studie fortzusetzen
  • Fähigkeit, die Verträglichkeitsskalen mithilfe des elektronischen Tagebuchs (eDiary) genau auszufüllen und Fähigkeit, die Flushing Diaries in Papierform auszufüllen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen oder nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wird
  • Eine oder mehrere schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können oder das Subjekt anderweitig zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studienteilnahme machen. Die vorherrschenden Produktetiketten für DMF und ASA sollten als Richtlinie verwendet werden
  • Bekannte aktive Malignome (Probanden mit kutanem Basalzellkarzinom, das vor Studieneintritt vollständig entfernt wurde, bleiben teilnahmeberechtigt)
  • Chronische Anwendung (≥7 aufeinanderfolgende Tage) von ASS- oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID)-haltigen Produkten innerhalb des Monats vor der Aufnahme in die Studie
  • Eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber ASS
  • Aktive Magengeschwüre oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Hämophilie oder andere Gerinnungsstörungen oder Gicht
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) als Reaktion auf die Verabreichung von ASS oder NSAR
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion nach Meinung des Prüfarztes
  • Die weibliche Testperson ist schwanger, stillt oder versucht, während der doppelblinden Phase (erste 12 Wochen) der Studie schwanger zu werden
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMF + ASS 150 mg BID

DMF 120 mg BID für die ersten 7 Tage und 240 mg BID von Woche 2 bis Woche 48.

ASS 150 mg wird BID von Tag 1 bis Woche 4 eingenommen. (Zwischen Woche 5 und 8 ist ASS verboten; zwischen Woche 9 und 48 ist ASS nach Bedarf erlaubt.)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
magensaftresistente Kapsel
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin
Experimental: DMF + ASS 75 mg QAM

DMF 120 mg BID für die ersten 7 Tage und 240 mg BID von Woche 2 bis Woche 48.

ASS 75 mg wird morgens (QAM) und ASS-Placebo wird abends (QPM) von Tag 1 bis Woche 4 eingenommen. (Zwischen Woche 5 und 8 ist ASS verboten; zwischen Woche 9 und 48 ist ASS erlaubt wie benötigt.)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
magensaftresistente Kapsel
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Aspirin
Arzneimittel: ASA-Placebo
passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg BID für die ersten 7 Tage und 240 mg BID von Woche 2 bis Woche 48.

ASS-Placebo wird BID von Tag 1 bis Woche 4 eingenommen. (Zwischen Woche 5 und 8 ist ASS verboten; zwischen Woche 9 und 48 ist ASS nach Bedarf erlaubt.)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Arzneimittel: ASA-Placebo
passendes Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 4 Wochen der Behandlung über allgemeine Flush-Ereignisse berichteten, wie anhand der modifizierten globalen Flushing-Schweregradskala (MGFSS) bewertet
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 4
Vom Teilnehmer gemeldete Flush-Ereignisse während der ersten 4 Behandlungswochen, aufgezeichnet auf dem tragbaren Teilnehmermeldegerät (eDiary), wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet. Die Daten von Tag 1 sind nicht in der Analyse enthalten, da sich die MGFSS-Frage auf den Flush-Score der letzten 24 Stunden bezieht.
Tag 2 bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der ersten 4 Wochen der Behandlung über allgemeine Flush-Ereignisse berichteten, wie anhand der modifizierten Flushing-Schweregradskala (MFSS) bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Von den Teilnehmern gemeldete Flush-Ereignisse während der ersten 4 Wochen der Behandlung, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Tag 1 bis Woche 4
Scores mit dem schlechtesten Schweregrad des allgemeinen Flush während der ersten 4 Wochen der Behandlung, wie von MGFSS bewertet
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 4
Der schlimmste Schweregrad der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse während der ersten 4 Behandlungswochen, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet. Die Daten von Tag 1 sind nicht in der Analyse enthalten, da sich die MGFSS-Frage auf den Flush-Score der letzten 24 Stunden bezieht.
Tag 2 bis Woche 4
Ergebnisse mit dem schlechtesten Schweregrad der Gesamtrötung während der ersten 4 Wochen der Behandlung, wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 4
Der schlimmste Schweregrad der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse während der ersten 4 Wochen der Behandlung, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Tag 1 bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Wochen 5–8 und Wochen 9–12 der Behandlung über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie von MGFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 12
Von den Teilnehmern gemeldete Flush-Ereignisse während der Wochen 5–8 und Wochen 9–12 der Studie, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 5 bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 5. bis 8. und 9. bis 12. Behandlungswoche über allgemeine Flushing-Ereignisse berichteten, wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 12
Von den Teilnehmern gemeldete Flush-Ereignisse während der Wochen 5–8 und Wochen 9–12 der Studie, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 5 bis Woche 12
Ergebnisse mit dem schlechtesten Schweregrad der Gesamtrötung während der Wochen 5–8 und Wochen 9–12 der Studie, wie von MGFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 12
Der schlimmste Schweregrad der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse während der Wochen 5–8 und der Wochen 9–12 der Studie, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 5 bis Woche 12
Ergebnisse mit dem schlechtesten Schweregrad der Gesamtrötung während der Wochen 5–8 und Wochen 9–12 der Studie, wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 12
Der schlimmste Schweregrad der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse während der Wochen 5–8 und Wochen 9–12 der Studie, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Woche 5 bis Woche 12
Dauer der Flush-Episoden während der Wochen 1–4, 5–8 und 9–12 der Studie, wie von MGFSS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Dauer der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse in den Wochen 1–4, 5–8 und 9–12 der Studie, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MGFSS bewertet. Das MGFSS misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flush während der letzten 24 Stunden. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet.
Tag 1 bis Woche 12
Dauer der Flush-Episoden während der Wochen 1–4, 5–8 und 9–12 der Studie, wie von MFSS bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Dauer der von den Teilnehmern gemeldeten Flush-Ereignisse in den Wochen 1–4, 5–8 und 9–12 der Studie, die im eDiary aufgezeichnet wurden, wie von MFSS bewertet. Der MFSS-Fragebogen misst die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen nach der Arzneimittelverabreichung. Flush bedeutet Rötung, Wärme, Kribbeln oder Jucken der Haut. Dieser Fragebogen bezieht sich nur auf den Zeitraum seit Verabreichung des Prüfmedikaments und war innerhalb von 10 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments (2-mal täglich) auszufüllen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (keine Flush-Nebenwirkungen) bis 10 (extreme Flush-Nebenwirkungen) bewertet. Für Teilnehmer mit mehr als 1 Spülungsereignis während eines Besuchsintervalls wurde die durchschnittliche Dauer für das Besuchsintervall verwendet.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteten Flushing-Ereignissen in den Wochen 13 bis 48
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 48
Von den Teilnehmern gemeldete Hautrötungen (einschließlich Rötung, Wärme, Kribbeln und/oder Jucken der Haut) während der Behandlungswochen 13 bis 48 wurden im CRF aufgezeichnet.
Woche 13 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den ersten 12 Wochen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs (SAEs) und Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt oder; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Ein SUE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes UE, das nach der ersten Verabreichung von DMF oder ASS/Placebo auftritt.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in den Wochen 13 bis 48 behandlungsbedingte UEs, SUEs und Behandlungsabbrüche aufgrund von UEs auftraten
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 48
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt oder; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler. Ein SUE kann auch jedes andere medizinisch wichtige Ereignis sein, das nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer gefährden oder einen Eingriff erfordern kann, um eines der anderen oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes UE, das nach der ersten Verabreichung von DMF oder ASS/Placebo auftritt.
Woche 13 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und die Studie aufgrund von behandlungsbedingten Flushing-UEs in den ersten 12 Wochen abbrachen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes UE, das nach der ersten Verabreichung von DMF oder ASS/Placebo auftritt. Flushing UEs umfassen Rötung, Wärme, Kribbeln und/oder Juckreiz der Haut.
Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung und die Studie aufgrund von behandlungsbedingten Flushing-UEs in den Wochen 13 bis 48 abbrachen
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 48
Ein behandlungsbedingtes UE ist definiert als jedes UE, das nach der ersten Verabreichung von DMF oder ASS/Placebo auftritt. Flushing UEs umfassen Rötung, Wärme, Kribbeln und/oder Juckreiz der Haut.
Woche 13 bis Woche 48
Änderung der Lebensqualitätsmessungen in den Wochen 24 und 48 gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Kurzform-36-Fragebogens (SF-36) bewertet: Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder vorzeitige Beendigung (ET)
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, generischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von Emotionen Probleme und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für einen Bereich ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) skaliert sind. Die Punktzahl aus körperlicher Funktion, körperlicher Rolle, körperlichen Schmerzen und allgemeinen Gesundheitsdomänen wurde gemittelt, um PCS zu berechnen. Der Gesamtpunktzahlbereich für PCS war 0 (niedrigste Stufe der körperlichen Funktionsfähigkeit) bis 100 (höchste Stufe der körperlichen Funktionsfähigkeit).
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder vorzeitige Beendigung (ET)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie mit dem Short Form-36 (SF-36)-Fragebogen bewertet: Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
SF-36 ist ein selbst auszufüllender, generischer Fragebogen zum Gesundheitszustand, der aus 36 Fragen besteht, die 8 Gesundheitskonzepte messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von Emotionen Probleme und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für einen Bereich ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 (schlechteste gesundheitsbezogene Lebensqualität) bis 100 (beste gesundheitsbezogene Lebensqualität) skaliert sind. Die Punktzahl aus den Bereichen psychische Gesundheit, emotionale Rolle, soziale Funktion und Vitalität wurde gemittelt, um MCS zu berechnen. Der Gesamtpunktzahlbereich für MCS reichte von 0 (niedrigste körperliche Leistungsfähigkeit) bis 100 (höchste körperliche Leistungsfähigkeit).
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und Woche 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie sie mit dem europäischen 5-dimensionalen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) bewertet wurden Fragebogen: Mobilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der Teilnehmer wird angewiesen, für jede Dimension anzugeben, ob er oder sie „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2) oder „starke Probleme“ (3) hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und Woche 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie sie mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurden: Selbstfürsorge
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und das EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der Teilnehmer wird angewiesen, für jede Dimension anzugeben, ob er oder sie „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2) oder „starke Probleme“ (3) hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und Woche 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie sie mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurden: Übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und das EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der Teilnehmer wird angewiesen, für jede Dimension anzugeben, ob er oder sie „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2) oder „starke Probleme“ (3) hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und Woche 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie sie mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurden: Schmerzen/Beschwerden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und das EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der Teilnehmer wird angewiesen, für jede Dimension anzugeben, ob er oder sie „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2) oder „starke Probleme“ (3) hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und Woche 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie sie mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet wurden: Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes, von Probanden bewertetes Instrument zur Verwendung als Maß für Gesundheitsergebnisse. Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und das EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression). Der Teilnehmer wird angewiesen, für jede Dimension anzugeben, ob er oder sie „keine Probleme“ (1), „einige Probleme“ (2) oder „starke Probleme“ (3) hat. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Veränderung von Baseline zu Woche 24 und Woche 48 bei Messungen der Lebensqualität, wie sie vom EQ-VAS bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET
Für den EQ-VAS wurde der Teilnehmer angewiesen, auf einer vertikalen 20-cm-Skala an der Stelle eine Linie zu ziehen, die den eigenen Gesundheitszustand am besten beschreibt, wobei 0 für den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 für den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ steht Gesundheitszustand."
Baseline, Woche 24, Woche 48 oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dimethylfumarat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren