Estudo de Fase 4 do Efeito da Aspirina no Flushing em Participantes Tratados com Fumarato de Dimetilo com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (ASSURE)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 4 com um período de extensão de segurança para avaliar o efeito da aspirina em eventos de rubor em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente tratados com cápsulas de liberação retardada Tecfidera® (dimetil fumarato)
O objetivo primário do estudo é avaliar se 150 mg de aspirina com revestimento entérico (ácido acetilsalicílico [AAS]) tomado duas vezes ao dia (BID) com administração de fumarato de dimetila (DMF) ou 75 mg de AAS com revestimento entérico tomado uma vez ao dia pela manhã (QAM) com administração de DMF reduz a incidência e/ou gravidade de eventos de rubor em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em comparação com ASA-placebo administrado com DMF no ambiente de prática clínica.
Os objetivos secundários deste estudo são: avaliar a segurança e a tolerabilidade do DMF administrado com e sem AAS revestido entérico na prática clínica; avaliar o impacto da administração de DMF na qualidade de vida medida pelos questionários Short Form 36 (SF-36®) e European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Research Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Research Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Research Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EHA 2XU
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TH
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, Le5 4PW
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Naïve para ésteres de ácido fumárico (por exemplo, DMF, Fumaderm, fumaratos compostos)
- Diagnosticado com EMRR e satisfaz a indicação terapêutica aprovada para DMF
- As participantes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz e estar dispostas e aptas a continuar a contracepção durante o estudo
- Capacidade de preencher as escalas de tolerabilidade com precisão usando o diário eletrônico (eDiary) e capacidade de preencher o papel Flushing Diaries
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo ou, a critério do Investigador, é considerado inadequado para a participação no estudo
- Uma ou mais comorbidades importantes que, na opinião do investigador, podem afetar o resultado do estudo ou tornar o sujeito um candidato inadequado para a participação no estudo. Os rótulos de produtos predominantes para DMF e ASA devem ser usados como guias
- Malignidades ativas conhecidas (indivíduos com carcinoma basocelular cutâneo que foi completamente extirpado antes da entrada no estudo permanecem elegíveis)
- Uso crônico (≥7 dias consecutivos) de produtos contendo ASA ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) no mês anterior à inscrição no estudo
- Uma intolerância conhecida ao ASA
- Ulceração péptica ativa ou história de úlcera péptica, hemofilia ou outros distúrbios de coagulação ou gota
- Reações de hipersensibilidade conhecidas (por exemplo, broncoespasmo, rinite, urticária) em resposta à administração de AAS ou AINEs
- Função hepática ou renal prejudicada, na opinião do investigador
- A participante do sexo feminino está grávida, amamentando ou tentará engravidar durante o período duplo-cego (primeiras 12 semanas) do estudo
- Atualmente participando de outro ensaio clínico intervencionista
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMF + ASA 150 mg BID
DMF 120 mg tomado BID nos primeiros 7 dias e 240 mg BID da semana 2 até a semana 48. ASA 150 mg é tomado BID do dia 1 até a semana 4. (Entre as semanas 5 e 8, o AAS é proibido; entre as semanas 9 e 48, o AAS é permitido conforme necessário). |
Outros nomes:
cápsula com revestimento entérico
Outros nomes:
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Experimental: DMF + ASA 75 mg QAM
DMF 120 mg tomado BID nos primeiros 7 dias e 240 mg BID da semana 2 até a semana 48. ASA 75 mg é tomado pela manhã (QAM) e ASA-Placebo é tomado à noite (QPM) do dia 1 até a semana 4. (Entre as semanas 5 e 8, o ASA é proibido; entre as semanas 9 e 48, o ASA é permitido como necessário.) |
Outros nomes:
cápsula com revestimento entérico
Outros nomes:
placebo combinado
Outros nomes:
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Experimental: DMF + ASA-Placebo BID
DMF 120 mg tomado BID nos primeiros 7 dias e 240 mg BID da semana 2 até a semana 48. ASA-Placebo é tomado BID do dia 1 até a semana 4. (Entre as semanas 5 e 8, o ASA é proibido; entre as semanas 9 e 48, o ASA é permitido conforme necessário). |
Outros nomes:
placebo combinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram eventos gerais de rubor durante as primeiras 4 semanas de tratamento, conforme avaliado pela Escala de Gravidade de Rubor Global Modificada (MGFSS)
Prazo: Dia 2 a Semana 4
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Eventos de rubor relatados pelo participante durante as primeiras 4 semanas de tratamento, registrados no dispositivo portátil de relato do participante (eDiary), conforme avaliado pelo MGFSS.
O MGFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor nas últimas 24 horas.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
Os dados do dia 1 não são incluídos na análise porque a pergunta MGFSS refere-se à pontuação de descarga nas últimas 24 horas.
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Dia 2 a Semana 4
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Porcentagem de participantes que relataram eventos gerais de rubor durante as primeiras 4 semanas de tratamento, conforme avaliado pela Escala de Gravidade de Rubor Modificada (MFSS)
Prazo: Dia 1 a Semana 4
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Eventos de rubor relatados pelo participante durante as primeiras 4 semanas de tratamento registrados no eDiary conforme avaliado pelo MFSS.
O questionário MFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor após a administração do medicamento.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Este questionário refere-se apenas ao período de tempo desde que o medicamento experimental foi administrado e deve ser preenchido dentro de 10 horas após a ingestão do medicamento em estudo (2 vezes/dia).
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Dia 1 a Semana 4
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Piores pontuações de gravidade do rubor geral durante as primeiras 4 semanas de tratamento, conforme avaliado pelo MGFSS
Prazo: Dia 2 a Semana 4
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Pior gravidade dos eventos de rubor relatados pelos participantes durante as primeiras 4 semanas de tratamento registradas no eDiary conforme avaliado pelo MGFSS.
O MGFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor nas últimas 24 horas.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
Os dados do dia 1 não são incluídos na análise porque a pergunta MGFSS refere-se à pontuação de descarga nas últimas 24 horas.
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Dia 2 a Semana 4
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Piores pontuações de gravidade do rubor geral durante as primeiras 4 semanas de tratamento, conforme avaliado pelo MFSS
Prazo: Dia 1 a Semana 4
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Pior gravidade dos eventos de rubor relatados pelos participantes durante as primeiras 4 semanas de tratamento registradas no eDiary conforme avaliado pelo MFSS.
O questionário MFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor após a administração do medicamento.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele. Este questionário refere-se apenas ao período de tempo desde que o medicamento experimental foi administrado e deve ser concluído dentro de 10 horas após tomar o medicamento do estudo (2 vezes/dia).
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Dia 1 a Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram eventos gerais de rubor durante as semanas 5 a 8 e semanas 9 a 12 de tratamento, conforme avaliado pelo MGFSS
Prazo: Semana 5 a Semana 12
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Eventos de rubor relatados pelo participante durante as semanas 5-8 e semanas 9-12 do estudo registrados no eDiary conforme avaliado pelo MGFSS.
O MGFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor nas últimas 24 horas.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Porcentagem de participantes que relataram eventos gerais de rubor durante as semanas 5 a 8 e semanas 9 a 12 de tratamento, conforme avaliado pelo MFSS
Prazo: Semana 5 a Semana 12
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Eventos de rubor relatados pelo participante durante as semanas 5-8 e semanas 9-12 do estudo registrados no eDiary conforme avaliado pelo MFSS.
O questionário MFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor após a administração do medicamento.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Este questionário refere-se apenas ao período de tempo desde que o medicamento experimental foi administrado e deve ser preenchido dentro de 10 horas após a ingestão do medicamento em estudo (2 vezes/dia).
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Piores pontuações de gravidade do rubor geral durante as semanas 5-8 e semanas 9-12 do estudo, conforme avaliado pelo MGFSS
Prazo: Semana 5 a Semana 12
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Pior gravidade dos eventos de rubor relatados pelos participantes durante as semanas 5-8 e semanas 9-12 do estudo registrados no eDiary conforme avaliado pelo MGFSS.
O MGFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor nas últimas 24 horas.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Piores pontuações de gravidade do rubor geral durante as semanas 5-8 e semanas 9-12 do estudo, conforme avaliado pelo MFSS
Prazo: Semana 5 a Semana 12
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Pior gravidade dos eventos de rubor relatados pelos participantes durante as semanas 5-8 e semanas 9-12 do estudo registrados no eDiary conforme avaliado pelo MFSS.
O questionário MFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor após a administração do medicamento.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Este questionário refere-se apenas ao período de tempo desde que o medicamento experimental foi administrado e deve ser preenchido dentro de 10 horas após a ingestão do medicamento em estudo (2 vezes/dia).
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Duração dos episódios de rubor durante as semanas 1-4, 5-8 e 9-12 do estudo, conforme avaliado pelo MGFSS
Prazo: Dia 1 a Semana 12
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Duração dos eventos de rubor relatados pelos participantes durante as semanas 1-4, 5-8 e 9-12 do estudo registrados no eDiary conforme avaliado pelo MGFSS.
O MGFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor nas últimas 24 horas.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
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Dia 1 a Semana 12
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Duração dos episódios de rubor durante as semanas 1-4, 5-8 e 9-12 do estudo, conforme avaliado pelo MFSS
Prazo: Dia 1 a Semana 12
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Duração dos eventos de rubor relatados pelos participantes durante as semanas 1-4, 5-8 e 9-12 do estudo registrados no eDiary conforme avaliado pelo MFSS.
O questionário MFSS mede os efeitos colaterais relacionados ao rubor após a administração do medicamento.
Rubor significa vermelhidão, calor, formigamento ou coceira na pele.
Este questionário refere-se apenas ao período de tempo desde que o medicamento experimental foi administrado e deve ser preenchido dentro de 10 horas após a ingestão do medicamento em estudo (2 vezes/dia).
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 0 (sem efeitos colaterais de rubor) a 10 (efeitos colaterais de rubor extremo).
Para participantes com mais de 1 evento de rubor durante um intervalo de visita, foi usada a duração média do intervalo de visita.
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Dia 1 a Semana 12
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Número de participantes com eventos de rubor autorrelatados durante as semanas 13 a 48
Prazo: Semana 13 a Semana 48
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Os eventos de rubor relatados pelo participante (que incluem vermelhidão, calor, formigamento e/ou coceira na pele) durante as semanas 13 a 48 do tratamento foram registrados no CRF.
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Semana 13 a Semana 48
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, EAs graves (EAGs) e interrupções devido a EAs nas primeiras 12 semanas
Prazo: Dia 1 a Semana 12
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito.
Um SAE também pode ser qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o participante ou exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados acima.
Um EA emergente do tratamento é definido como qualquer EA que ocorre após a primeira administração de DMF ou medicamento ASA/Placebo.
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Dia 1 a Semana 12
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Número de participantes que experimentaram EAs emergentes do tratamento, SAEs e descontinuações devido a EAs nas semanas 13 a 48
Prazo: Semana 13 a Semana 48
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EA: qualquer ocorrência médica desfavorável que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulte em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito.
Um SAE também pode ser qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa comprometer o participante ou exigir intervenção para evitar um dos outros resultados listados acima.
Um EA emergente do tratamento é definido como qualquer EA que ocorre após a primeira administração de DMF ou medicamento ASA/Placebo.
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Semana 13 a Semana 48
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento e descontinuaram o estudo devido a EAs de descarga emergente do tratamento nas primeiras 12 semanas
Prazo: Dia 1 a Semana 12
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Um EA emergente do tratamento é definido como qualquer EA que ocorre após a primeira administração de DMF ou medicamento ASA/Placebo.
EAs de rubor incluem vermelhidão, calor, formigamento e/ou coceira na pele.
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Dia 1 a Semana 12
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento e descontinuaram o estudo devido a EAs de descarga emergente do tratamento nas semanas 13 a 48
Prazo: Semana 13 a Semana 48
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Um EA emergente do tratamento é definido como qualquer EA que ocorre após a primeira administração de DMF ou medicamento ASA/Placebo.
EAs de rubor incluem vermelhidão, calor, formigamento e/ou coceira na pele.
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Semana 13 a Semana 48
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Alteração da linha de base nas semanas 24 e 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário Short Form-36 (SF-36): resumo do componente físico (PCS)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou rescisão antecipada (ET)
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O SF-36 é um questionário genérico autoaplicável sobre o estado de saúde, composto por 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental.
A pontuação de um domínio é uma média das pontuações das questões individuais, que são graduadas de 0 (pior qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Pontuação de função física, papel físico, dor corporal e domínios de saúde geral foram calculados para calcular o PCS.
O intervalo de pontuação total para PCS foi de 0 (menor nível de funcionamento físico) a 100 (maior nível de funcionamento físico).
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou rescisão antecipada (ET)
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Mudança da linha de base nas semanas 24 e 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário Short Form-36 (SF-36): resumo do componente mental (MCS)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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O SF-36 é um questionário genérico autoaplicável sobre o estado de saúde, composto por 36 questões que medem 8 conceitos de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais problemas e saúde mental.
A pontuação de um domínio é uma média das pontuações das questões individuais, que são graduadas de 0 (pior qualidade de vida relacionada à saúde) a 100 (melhor qualidade de vida relacionada à saúde).
Pontuação de saúde mental, papel emocional, funcionamento social e domínios de vitalidade foram calculados para calcular o MCS.
O intervalo de pontuação total para MCS foi de 0 (menor nível de funcionamento físico) a 100 (maior nível de funcionamento físico).
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Mudança da linha de base para a semana 24 e semana 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário europeu de 5 dimensões de qualidade de vida (EQ-5D-5L) Questionário: Mobilidade
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de avaliação individual para uso como uma medida de resultados de saúde.
O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se ele ou ela tem "nenhum problema" (1), "alguns problemas" (2) ou "problemas graves" (3).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Mudança da linha de base para a semana 24 e semana 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário EQ-5D-5L: autocuidado
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de avaliação individual para uso como uma medida de resultados de saúde.
O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se ele ou ela tem "nenhum problema" (1), "alguns problemas" (2) ou "problemas graves" (3).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Mudança da linha de base para a semana 24 e semana 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário EQ-5D-5L: atividades habituais
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de avaliação individual para uso como uma medida de resultados de saúde.
O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se ele ou ela tem "nenhum problema" (1), "alguns problemas" (2) ou "problemas graves" (3).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Mudança da linha de base até a semana 24 e semana 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário EQ-5D-5L: dor/desconforto
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de avaliação individual para uso como uma medida de resultados de saúde.
O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se ele ou ela tem "nenhum problema" (1), "alguns problemas" (2) ou "problemas graves" (3).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Mudança da linha de base para a semana 24 e semana 48 nas medições de qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário EQ-5D-5L: ansiedade/depressão
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado de avaliação individual para uso como uma medida de resultados de saúde.
O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o participante é instruído a indicar se ele ou ela tem "nenhum problema" (1), "alguns problemas" (2) ou "problemas graves" (3).
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Mudança da linha de base para a semana 24 e semana 48 nas medições de qualidade de vida avaliadas pelo EQ-VAS
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Para o EQ-VAS, o participante foi instruído a traçar uma linha em uma escala vertical de 20 cm no ponto que melhor descrevesse sua própria saúde, onde 0 representa o "pior estado de saúde imaginável" e 100 representa o "melhor estado de saúde imaginável". quadro clínico."
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Linha de base, Semana 24, Semana 48 ou ET
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações de pele
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Lavagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Aspirina
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS406
- 2013-001895-40 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .