Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 4 -tutkimus aspiriinin vaikutuksesta punetukseen dimetyylifumaraattia saaneilla potilailla, joilla on uusiutuva ja etenevä MS-tauti (ASSURE)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa turvallisuutta pidennettiin, arvioimaan aspiriinin vaikutusta punoitustapahtumiin potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti ja joita hoidetaan Tecfidera® (dimetyylifumaraatti) viivästetysti vapauttavilla kapseleilla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko 150 mg enteropäällysteistä aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa [ASA]) otettuna kahdesti päivässä (BID) ja dimetyylifumaraattia (DMF) vai 75 mg enteropäällystettyä ASA:ta kerran päivässä aamulla. (QAM) ja DMF:n antaminen vähentää punoitustapahtumien ilmaantuvuutta ja/tai vakavuutta potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) verrattuna ASA-plaseboon, jota annettiin yhdessä DMF:n kanssa kliinisen käytännön ympäristössä.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida DMF:n turvallisuutta ja siedettävyyttä enteropäällysteisen ASA:n kanssa ja ilman sitä kliinisen käytännön ympäristössä; arvioida DMF:n antamisen vaikutusta elämänlaatuun Lyhytlomake 36 (SF-36®) ja European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselyillä mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Naiivi fumaarihappoestereille (esim. DMF, Fumaderm, yhdistetyt fumaraatit)
  • RRMS-diagnoosi ja se täyttää DMF:n hyväksytyn terapeuttisen käyttöaiheen
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Kyky täyttää siedettävyysasteikot tarkasti käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary) ja kyky täyttää paperia huuhtelupäiväkirjat

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia tai tutkijan harkinnan mukaan katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
  • Yksi tai useampi merkittävä liitännäissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai muutoin tehdä tutkittavasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen. Sekä DMF:n että ASA:n vallitsevia tuotemerkintöjä tulee käyttää ohjeina
  • Tunnetut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (potilaat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan ennen tutkimukseen tuloa, ovat edelleen kelvollisia)
  • ASA:ta tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sisältävien tuotteiden jatkuva käyttö (≥7 peräkkäistä päivää) tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • Tunnettu intoleranssi ASA:lle
  • Aktiivinen peptinen haavauma tai aiemmin ollut peptinen haavauma, hemofilia tai muut hyytymishäiriöt tai kihti
  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot (esim. bronkospasmi, nuha, urtikaria) vasteena ASA:n tai NSAID:n antoon
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta tutkijan mielestä
  • Naishenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen kaksoissokkojakson aikana (ensimmäiset 12 viikkoa)
  • Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DMF + ASA 150 mg BID

DMF 120 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa viikosta 2 viikolle 48.

ASA 150 mg otetaan kahdesti vuorokaudessa päivästä 1 viikkoon 4. (ASA on kielletty viikkojen 5 ja 8 välillä; viikkojen 9 ja 48 välillä ASA on sallittu tarpeen mukaan.)
Lääke: dimetyylifumaraatti
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lääke: asetyylisalisyylihappo
enteropäällysteinen kapseli
Muut nimet:
  • ASA
  • aspiriini
Kokeellinen: DMF + ASA 75 mg QAM

DMF 120 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa viikosta 2 viikolle 48.

ASA 75 mg otetaan aamulla (QAM) ja ASA-Placebo otetaan illalla (QPM) päivästä 1 viikkoon 4. (Viikoilla 5-8 ASA on kielletty; viikkojen 9 ja 48 välillä ASA on sallittu tarvittaessa.)
Lääke: dimetyylifumaraatti
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lääke: asetyylisalisyylihappo
enteropäällysteinen kapseli
Muut nimet:
  • ASA
  • aspiriini
Lääke: ASA-Placebo
vastaa plaseboa
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa viikosta 2 viikolle 48.

ASA-Placeboa otetaan BID päivästä 1 viikkoon 4. (ASA on kielletty viikkojen 5 ja 8 välillä; viikkojen 9 ja 48 välillä ASA on sallittu tarpeen mukaan.)
Lääke: dimetyylifumaraatti
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lääke: ASA-Placebo
vastaa plaseboa
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä punoitustapahtumista neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, modifioidulla maailmanlaajuisella punoitusvakavuusasteikolla (MGFSS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 4
Osallistujien ilmoittamat punoitustapahtumat ensimmäisen 4 viikon hoidon aikana, kirjattu kädessä pidettävään osallistujaraportointilaitteeseen (eDiary) MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset). Päivän 1 tiedot eivät sisälly analyysiin, koska MGFSS-kysymys viittaa viimeisen 24 tunnin punoituspisteisiin.
Päivä 2 - viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä punoitustapahtumista neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, modifioidulla punoitusvakavuusasteikolla (MFSS) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
Osallistujien ilmoittamat punoitustapahtumat 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana kirjattuina eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Päivä 1 - viikko 4
Huonoimmat yleisen punoituksen vakavuuspisteet 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana, MGFSS:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 4
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien pahin vakavuus ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana kirjattuina eDiaryyn MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset). Päivän 1 tiedot eivät sisälly analyysiin, koska MGFSS-kysymys viittaa viimeisen 24 tunnin punoituspisteisiin.
Päivä 2 - viikko 4
Huonoimmat yleisen punoituksen vakavuuspisteet 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana MFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 4
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien pahin vakavuus ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana kirjattuina eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kysely koskee vain tutkimuslääkkeen antamisesta kuluvaa aikaa ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Päivä 1 - viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista hoitoviikkojen 5–8 ja 9–12 aikana, MGFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 12
Osallistujien raportoimat punoitustapahtumat tutkimuksen viikkojen 5–8 ja 9–12 aikana kirjattiin eDiaryyn MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 5 - viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yleisistä huuhtelutapahtumista hoitoviikkojen 5–8 ja 9–12 aikana, MFSS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 12
Osallistujien raportoimat punoitustapahtumat tutkimuksen viikkojen 5–8 ja 9–12 aikana kirjattiin eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 5 - viikko 12
Huonoimmat yleisen punoituksen vakavuuspisteet tutkimuksen viikkojen 5–8 ja 9–12 aikana, MGFSS:n arvioimina
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 12
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien pahin vakavuus tutkimuksen viikkojen 5–8 ja 9–12 aikana kirjattiin eDiaryyn MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 5 - viikko 12
Huonoimmat yleisen punoituksen vakavuuspisteet tutkimuksen viikkojen 5–8 ja 9–12 aikana, MFSS:n arvioimina
Aikaikkuna: Viikko 5 - viikko 12
Tutkimuksen viikkojen 5–8 ja 9–12 aikana eDiaryyn tallennettujen osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien vakavuusaste MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Viikko 5 - viikko 12
Punastusjaksojen kesto tutkimuksen viikkojen 1–4, 5–8 ja 9–12 aikana MGFSS:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien kesto tutkimuksen viikkojen 1-4, 5-8 ja 9-12 aikana kirjattuina eDiaryyn MGFSS:n arvioimana. MGFSS mittaa punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia viimeisen 24 tunnin aikana. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset).
Päivä 1 - viikko 12
Punhtelujaksojen kesto tutkimuksen viikkojen 1–4, 5–8 ja 9–12 aikana, MFSS:n arvioima
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Osallistujien ilmoittamien punoitustapahtumien kesto tutkimuksen viikkojen 1-4, 5-8 ja 9-12 aikana kirjattiin eDiaryyn MFSS:n arvioimana. MFSS-kysely mittaa lääkkeen annon jälkeiseen punoitukseen liittyviä sivuvaikutuksia. Punoitus tarkoittaa ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä tai kutinaa. Tämä kyselylomake koskee vain ajanjaksoa tutkimuslääkkeen antamisesta ja se oli täytettävä 10 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisesta (2 kertaa päivässä). Jokainen kysymys on arvioitu asteikolla 0 (ei punoitussivuvaikutuksia) 10:een (äärimmäiset punoitussivuvaikutukset). Osallistujille, joilla oli enemmän kuin yksi punoitustapahtuma käyntivälin aikana, käytettiin käyntivälin keskimääräistä kestoa.
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on itse ilmoittamia huuhtelutapahtumia viikkojen 13-48 aikana
Aikaikkuna: Viikosta 13 viikkoon 48
Osallistujien ilmoittamat punoitustapahtumat (jotka sisältävät ihon punoitusta, lämpöä, pistelyä ja/tai kutinaa) hoitoviikkojen 13-48 aikana kirjattiin CRF:ään.
Viikosta 13 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittavaikutuksista johtuvia keskeytyksiä ensimmäisen 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi. Hoidon aiheuttama AE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisen DMF- tai ASA/Placebo-lääkkeen annon jälkeen.
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoa aiheuttavia haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia ja taudin aiheuttamia keskeytyksiä viikoilla 13–48
Aikaikkuna: Viikosta 13 viikkoon 48
AE: mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. SAE voi olla myös mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun edellä mainitun lopputuloksen estämiseksi. Hoidon aiheuttama AE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisen DMF- tai ASA/Placebo-lääkkeen annon jälkeen.
Viikosta 13 viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja keskeyttivät tutkimuksen hoidon aikana ilmenevien punoitusten vuoksi ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
Hoidon aiheuttama AE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisen DMF- tai ASA/Placebo-lääkkeen annon jälkeen. Huuhtelevia haittavaikutuksia ovat ihon punoitus, lämpö, ​​pistely ja/tai kutina.
Päivä 1 - viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon ja keskeyttivät tutkimuksen hoidon aikana ilmenevien punoitusten vuoksi viikoilla 13–48
Aikaikkuna: Viikosta 13 viikkoon 48
Hoidon aiheuttama AE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee ensimmäisen DMF- tai ASA/Placebo-lääkkeen annon jälkeen. Huuhtelevia haittavaikutuksia ovat ihon punoitus, lämpö, ​​pistely ja/tai kutina.
Viikosta 13 viikkoon 48
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 48 elämänlaadun mittauksissa lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeella arvioituna: Physical Component Summary (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ennenaikainen lopettaminen (ET)
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä. Alueen pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0 (huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu). Fyysisten toimintojen, fyysisen roolin, ruumiin kivun ja yleisen terveydentilan pisteet laskettiin keskiarvoina PCS:n laskemiseksi. PCS:n kokonaispistemäärä oli 0 (alhaisin fyysisen toiminnan taso) 100:een (korkein fyysinen toimintataso).
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ennenaikainen lopettaminen (ET)
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 48 elämänlaadun mittauksissa lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) kyselylomakkeella arvioituna: Mental Component Summary (MCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
SF-36 on itsetehtävä, yleinen terveydentilakyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunneperäiset roolirajoitukset. ongelmia ja mielenterveyttä. Alueen pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0 (huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu) 100:aan (paras terveyteen liittyvä elämänlaatu). MCS:n laskemiseksi laskettiin keskiarvo mielenterveyden, emotionaalisen roolin, sosiaalisen toiminnan ja elinvoimaisuuden pisteistä. MCS-pisteiden kokonaispistemäärä oli 0 (alhaisin fyysisen toiminnan taso) 100:een (korkein fyysisen toiminnan taso).
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 elämänlaadun mittauksissa eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) perusteella: Liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
EQ-5D-5L on standardoitu, aihekohtaisesti luokiteltu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä ja EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2) vai "vakavia ongelmia" (3). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 elämänlaadun mittauksissa EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna: Itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
EQ-5D-5L on standardoitu, aihekohtaisesti luokiteltu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja EQ-VAS:n. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2) vai "vakavia ongelmia" (3). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 elämänlaadun mittauksissa EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna: tavanomaiset toiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
EQ-5D-5L on standardoitu, aihekohtaisesti luokiteltu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja EQ-VAS:n. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2) vai "vakavia ongelmia" (3). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 elämänlaadun mittauksissa EQ-5D-5L-kyselyn perusteella: Kipu/Epämukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
EQ-5D-5L on standardoitu, aihekohtaisesti luokiteltu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja EQ-VAS:n. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2) vai "vakavia ongelmia" (3). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 elämänlaadun mittauksissa EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna: Ahdistus/masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
EQ-5D-5L on standardoitu, aihekohtaisesti luokiteltu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja EQ-VAS:n. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisen ulottuvuuden osalta osallistujaa kehotetaan ilmoittamaan, onko hänellä "ei ongelmia" (1), "joitakin ongelmia" (2) vai "vakavia ongelmia" (3). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 elämänlaadun mittauksissa EQ-VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET
EQ-VAS:n osalta osallistujaa ohjeistettiin piirtämään viiva 20 cm:n pystyasteikolla kohtaan, joka kuvaa parhaiten hänen omaa terveyttään, missä 0 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 100 edustaa "parasta kuviteltavissa olevaa tilaa". terveydentila."
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48 tai ET

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa