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Étude de phase 4 sur l'effet de l'aspirine sur les bouffées vasomotrices chez les participants traités par le fumarate de diméthyle atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (ASSURE)

1 novembre 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle avec une période de prolongation de l'innocuité pour évaluer l'effet de l'aspirine sur les bouffées vasomotrices chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités avec des gélules à libération retardée Tecfidera® (fumarate de diméthyle)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si 150 mg d'aspirine entérosoluble (acide acétylsalicylique [AAS]) pris deux fois par jour (BID) avec administration de fumarate de diméthyle (DMF) ou 75 mg d'AAS entérosoluble pris une fois par jour le matin (QAM) avec l'administration de DMF réduit l'incidence et/ou la gravité des bouffées vasomotrices chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) par rapport au placebo ASA administré avec du DMF dans le cadre de la pratique clinique.

Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : évaluer l'innocuité et la tolérabilité du DMF administré avec et sans AAS à enrobage entérique dans le cadre de la pratique clinique ; évaluer l'impact de l'administration de DMF sur la qualité de vie telle que mesurée par les questionnaires Short Form 36 (SF-36®) et European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irlande, Dublin 9
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Naïf aux esters d'acide fumarique (par ex. DMF, Fumaderm, fumarates composés)
  • Diagnostiqué avec SEP-RR et satisfait à l'indication thérapeutique approuvée pour le DMF
  • Les participants en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace et être disposés et capables de continuer la contraception tout au long de l'étude
  • Capacité à remplir avec précision les échelles de tolérance à l'aide du journal électronique (eDiary) et capacité à remplir les journaux de rinçage papier

Critères d'exclusion clés :

  • Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude ou, à la discrétion de l'investigateur, est jugé inapte à participer à l'étude
  • Une ou plusieurs comorbidités majeures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'étude ou autrement faire du sujet un candidat inapte à participer à l'étude. Les étiquettes de produits en vigueur pour le DMF et l'ASA doivent être utilisées comme guides
  • Malignités actives connues (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire cutané qui a été complètement excisé avant l'entrée à l'étude restent éligibles)
  • Utilisation chronique (≥ 7 jours consécutifs) de produits contenant de l'AAS ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
  • Une intolérance connue à l'AAS
  • Ulcère peptique actif ou antécédents d'ulcère peptique, d'hémophilie ou d'autres troubles de la coagulation, ou de goutte
  • Réactions d'hypersensibilité connues (p. ex., bronchospasme, rhinite, urticaire) en réponse à l'administration d'AAS ou d'AINS
  • Insuffisance hépatique ou rénale, de l'avis de l'investigateur
  • Le sujet féminin est enceinte, allaite ou tentera de tomber enceinte pendant la période en double aveugle (12 premières semaines) de l'étude
  • Participe actuellement à un autre essai clinique interventionnel

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DMF + AAS 150 mg BID

DMF 120 mg pris BID pendant les 7 premiers jours et 240 mg BID de la semaine 2 à la semaine 48.

L'AAS 150 mg est pris BID du jour 1 à la semaine 4. (Entre les semaines 5 et 8, l'AAS est interdit ; entre les semaines 9 et 48, l'AAS est autorisé au besoin.)
Médicament: fumarate de diméthyle
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Médicament: l'acide acétylsalicylique
capsule à enrobage entérique
Autres noms:
  • COMME UN
  • aspirine
Expérimental: DMF + AAS 75 mg QAM

DMF 120 mg pris BID pendant les 7 premiers jours et 240 mg BID de la semaine 2 à la semaine 48.

L'AAS 75 mg est pris le matin (QAM) et l'AAS-placebo est pris le soir (QPM) du jour 1 à la semaine 4. (Entre les semaines 5 et 8, l'AAS est interdit ; entre les semaines 9 et 48, l'AAS est autorisé comme requis.)
Médicament: fumarate de diméthyle
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Médicament: l'acide acétylsalicylique
capsule à enrobage entérique
Autres noms:
  • COMME UN
  • aspirine
Médicament: AAS-Placebo
placebo apparié
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: DMF + AAS-Placebo BID

DMF 120 mg pris BID pendant les 7 premiers jours et 240 mg BID de la semaine 2 à la semaine 48.

L'ASA-placebo est pris BID du jour 1 à la semaine 4. (Entre les semaines 5 et 8, l'ASA est interdit ; entre les semaines 9 et 48, l'ASA est autorisé au besoin.)
Médicament: fumarate de diméthyle
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Médicament: AAS-Placebo
placebo apparié
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements de bouffées vasomotrices au cours des 4 premières semaines de traitement, tel qu'évalué par l'échelle de gravité globale modifiée des bouffées vasomotrices (MGFSS)
Délai: Jour 2 à Semaine 4
Événements de bouffées vasomotrices signalés par les participants au cours des 4 premières semaines de traitement, enregistrés sur l'appareil portatif de déclaration des participants (journal électronique) tel qu'évalué par le MGFSS. Le MGFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices au cours des dernières 24 heures. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes). Les données du jour 1 ne sont pas incluses dans l'analyse car la question MGFSS fait référence au score de rinçage des dernières 24 heures.
Jour 2 à Semaine 4
Pourcentage de participants signalant des événements de bouffées vasomotrices au cours des 4 premières semaines de traitement, tel qu'évalué par l'échelle modifiée de gravité des bouffées vasomotrices (MFSS)
Délai: Jour 1 à Semaine 4
Événements bouffées vasomotrices signalés par les participants au cours des 4 premières semaines de traitement, enregistrés sur le journal électronique, tels qu'évalués par le MFSS. Le questionnaire du MFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices suite à l'administration de médicaments. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Ce questionnaire ne concerne que la période écoulée depuis l'administration du médicament expérimental et devait être rempli dans les 10 heures suivant la prise du médicament à l'étude (2 fois/jour). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Jour 1 à Semaine 4
Les pires scores de sévérité des bouffées vasomotrices globales au cours des 4 premières semaines de traitement, évalués par le MGFSS
Délai: Jour 2 à Semaine 4
La pire gravité des bouffées vasomotrices signalées par les participants au cours des 4 premières semaines de traitement est enregistrée sur le journal électronique, telle qu'évaluée par le MGFSS. Le MGFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices au cours des dernières 24 heures. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes). Les données du jour 1 ne sont pas incluses dans l'analyse car la question MGFSS fait référence au score de rinçage des dernières 24 heures.
Jour 2 à Semaine 4
Les pires scores de sévérité des bouffées vasomotrices globales au cours des 4 premières semaines de traitement, évalués par le MFSS
Délai: Jour 1 à Semaine 4
Pire gravité des bouffées vasomotrices signalées par les participants au cours des 4 premières semaines de traitement enregistrées sur l'eDiary, telles qu'évaluées par le MFSS. Le questionnaire du MFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices suite à l'administration de médicaments. Rougeur signifie rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Ce questionnaire ne concerne que la période écoulée depuis l'administration du médicament expérimental et devait être rempli dans les 10 heures suivant la prise du médicament à l'étude (2 fois/jour). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Jour 1 à Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des événements de bouffées vasomotrices au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 du traitement, tel qu'évalué par le MGFSS
Délai: Semaine 5 à Semaine 12
Événements de bouffées vasomotrices signalés par les participants au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 de l'étude enregistrées sur le journal électronique, telles qu'évaluées par le MGFSS. Le MGFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices au cours des dernières 24 heures. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Semaine 5 à Semaine 12
Pourcentage de participants signalant des événements de bouffées vasomotrices au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 du traitement, tel qu'évalué par le MFSS
Délai: Semaine 5 à Semaine 12
Événements de bouffées vasomotrices signalés par les participants au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 de l'étude enregistrées sur le journal électronique, telles qu'évaluées par le MFSS. Le questionnaire du MFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices suite à l'administration de médicaments. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Ce questionnaire ne concerne que la période écoulée depuis l'administration du médicament expérimental et devait être rempli dans les 10 heures suivant la prise du médicament à l'étude (2 fois/jour). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Semaine 5 à Semaine 12
Les pires scores de sévérité des bouffées vasomotrices globales au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 de l'étude, évalués par le MGFSS
Délai: Semaine 5 à Semaine 12
Pire gravité des bouffées vasomotrices signalées par les participants au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 de l'étude enregistrée sur le journal électronique, telle qu'évaluée par le MGFSS. Le MGFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices au cours des dernières 24 heures. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Semaine 5 à Semaine 12
Les pires scores de gravité des bouffées vasomotrices globales au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 de l'étude, selon l'évaluation du MFSS
Délai: Semaine 5 à Semaine 12
Pire gravité des bouffées vasomotrices signalées par les participants au cours des semaines 5 à 8 et des semaines 9 à 12 de l'étude enregistrée sur le journal électronique, telle qu'évaluée par le MFSS. Le questionnaire du MFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices suite à l'administration de médicaments. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Ce questionnaire ne concerne que la période écoulée depuis l'administration du médicament expérimental et devait être rempli dans les 10 heures suivant la prise du médicament à l'étude (2 fois/jour). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Semaine 5 à Semaine 12
Durée des épisodes de bouffées vasomotrices pendant les semaines 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12 de l'étude, telle qu'évaluée par le MGFSS
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Durée des bouffées vasomotrices signalées par les participants au cours des semaines 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12 de l'étude, enregistrées sur le journal électronique, évaluées par le MGFSS. Le MGFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices au cours des dernières 24 heures. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes).
Jour 1 à Semaine 12
Durée des épisodes de bouffées vasomotrices au cours des semaines 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12 de l'étude, telle qu'évaluée par le MFSS
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Durée des bouffées vasomotrices signalées par les participants au cours des semaines 1 à 4, 5 à 8 et 9 à 12 de l'étude enregistrées sur le journal électronique, telles qu'évaluées par le MFSS. Le questionnaire du MFSS mesure les effets secondaires liés aux bouffées vasomotrices suite à l'administration de médicaments. Les bouffées vasomotrices signifient rougeur, chaleur, picotements ou démangeaisons de la peau. Ce questionnaire ne concerne que la période écoulée depuis l'administration du médicament expérimental et devait être rempli dans les 10 heures suivant la prise du médicament à l'étude (2 fois/jour). Chaque question est notée sur une échelle de 0 (pas d'effets secondaires de bouffées vasomotrices) à 10 (effets secondaires bouffées de chaleur extrêmes). Pour les participants avec plus d'un événement de bouffées vasomotrices au cours d'un intervalle de visite, la durée moyenne de l'intervalle de visite a été utilisée.
Jour 1 à Semaine 12
Nombre de participants avec des événements de rinçage autodéclarés au cours des semaines 13 à 48
Délai: Semaine 13 à Semaine 48
Les bouffées vasomotrices signalées par les participants (incluant rougeur, chaleur, picotements et/ou démangeaisons de la peau) au cours des semaines 13 à 48 de traitement ont été enregistrées dans le CRF.
Semaine 13 à Semaine 48
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement, des EI graves (EIG) et des abandons en raison d'EI au cours des 12 premières semaines
Délai: Jour 1 à Semaine 12
EI : tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un EIG peut également être tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour empêcher l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Un EI lié au traitement est défini comme tout EI survenant après la première administration de DMF ou d'AAS/placebo.
Jour 1 à Semaine 12
Nombre de participants subissant des EI, des EIG et des interruptions de traitement en raison d'EI au cours des semaines 13 à 48
Délai: Semaine 13 à Semaine 48
EI : tout événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale. Un EIG peut également être tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour empêcher l'un des autres résultats énumérés ci-dessus. Un EI lié au traitement est défini comme tout EI survenant après la première administration de DMF ou d'AAS/placebo.
Semaine 13 à Semaine 48
Nombre de participants arrêtant le traitement et arrêtant l'étude en raison d'EI de bouffées vasomotrices apparus sous traitement au cours des 12 premières semaines
Délai: Jour 1 à Semaine 12
Un EI lié au traitement est défini comme tout EI survenant après la première administration de DMF ou d'AAS/placebo. Les EI de bouffées vasomotrices comprennent les rougeurs, la chaleur, les picotements et/ou les démangeaisons de la peau.
Jour 1 à Semaine 12
Nombre de participants arrêtant le traitement et arrêtant l'étude en raison d'EI de bouffées vasomotrices apparus sous traitement au cours des semaines 13 à 48
Délai: Semaine 13 à Semaine 48
Un EI lié au traitement est défini comme tout EI survenant après la première administration de DMF ou d'AAS/placebo. Les EI de bouffées vasomotrices comprennent les rougeurs, la chaleur, les picotements et/ou les démangeaisons de la peau.
Semaine 13 à Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 dans les mesures de la qualité de vie évaluées par le questionnaire abrégé du formulaire-36 (SF-36) : résumé de la composante physique (PCS)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou résiliation anticipée (ET)
SF-36 est un questionnaire générique auto-administré sur l'état de santé composé de 36 questions qui mesurent 8 concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. les problèmes et la santé mentale. Le score d'un domaine est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 (la pire qualité de vie liée à la santé) à 100 (la meilleure qualité de vie liée à la santé). La moyenne des scores des domaines de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale a été calculée pour calculer le PCS. La plage de score total pour le PCS allait de 0 (niveau le plus bas de fonctionnement physique) à 100 (niveau le plus élevé de fonctionnement physique).
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou résiliation anticipée (ET)
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 dans les mesures de la qualité de vie évaluées par le questionnaire court du formulaire-36 (SF-36) : Résumé de la composante mentale (MCS)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
SF-36 est un questionnaire générique auto-administré sur l'état de santé composé de 36 questions qui mesurent 8 concepts de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels. les problèmes et la santé mentale. Le score d'un domaine est une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 (la pire qualité de vie liée à la santé) à 100 (la meilleure qualité de vie liée à la santé). Les scores des domaines de la santé mentale, du rôle émotionnel, du fonctionnement social et de la vitalité ont été moyennés pour calculer le MCS. La plage de score total pour le MCS allait de 0 (niveau de fonctionnement physique le plus bas) à 100 (niveau de fonctionnement physique le plus élevé).
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et la semaine 48 dans les mesures de la qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D-5L) Questionnaire : Mobilité
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
EQ-5D-5L est un instrument standardisé, évalué par sujet, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à indiquer s'il n'a "aucun problème" (1), "quelques problèmes" (2) ou "problèmes graves" (3). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48 dans les mesures de la qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire EQ-5D-5L : soins personnels
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
EQ-5D-5L est un instrument standardisé, évalué par sujet, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à indiquer s'il n'a "aucun problème" (1), "quelques problèmes" (2) ou "problèmes graves" (3). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48 dans les mesures de la qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire EQ-5D-5L : activités habituelles
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
EQ-5D-5L est un instrument standardisé, évalué par sujet, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à indiquer s'il n'a "aucun problème" (1), "quelques problèmes" (2) ou "problèmes graves" (3). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48 dans les mesures de la qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire EQ-5D-5L : douleur/inconfort
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
EQ-5D-5L est un instrument standardisé, évalué par sujet, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à indiquer s'il n'a "aucun problème" (1), "quelques problèmes" (2) ou "problèmes graves" (3). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48 dans les mesures de la qualité de vie telles qu'évaluées par le questionnaire EQ-5D-5L : Anxiété/dépression
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
EQ-5D-5L est un instrument standardisé, évalué par sujet, à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ-VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à indiquer s'il n'a "aucun problème" (1), "quelques problèmes" (2) ou "problèmes graves" (3). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Changement de la ligne de base à la semaine 24 et à la semaine 48 dans les mesures de la qualité de vie telles qu'évaluées par l'EQ-VAS
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET
Pour l'EQ-VAS, le participant devait tracer une ligne sur une échelle verticale de 20 cm au point qui décrit le mieux sa propre santé, où 0 représente le "pire état de santé imaginable" et 100 représente le "meilleur état de santé imaginable". état de santé."
Baseline, Semaine 24, Semaine 48 ou ET

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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