Studio di fase 4 sull'effetto dell'aspirina sulle vampate nei partecipanti trattati con dimetilfumarato con sclerosi multipla recidivante-remittente (ASSURE)
1 novembre 2016 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco con un periodo di estensione di sicurezza per valutare l'effetto dell'aspirina sugli eventi di vampate in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con capsule a rilascio ritardato Tecfidera® (dimetilfumarato)
L'obiettivo principale dello studio è valutare se 150 mg di aspirina con rivestimento enterico (acido acetilsalicilico [ASA]) assunti due volte al giorno (BID) con somministrazione di dimetilfumarato (DMF) o 75 mg di ASA con rivestimento enterico assunti una volta al giorno al mattino (QAM) con la somministrazione di DMF riduce l'incidenza e/o la gravità degli eventi di flushing nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) rispetto all'ASA-placebo somministrato con DMF nella pratica clinica.
Obiettivi secondari di questo studio sono: valutare la sicurezza e la tollerabilità del DMF somministrato con e senza ASA a rivestimento enterico nella pratica clinica; valutare l'impatto della somministrazione di DMF sulla qualità della vita misurata dai questionari Short Form 36 (SF-36®) e European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Research Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Research Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Research Site
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- Research Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EHA 2XU
- Research Site
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TH
- Research Site
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Research Site
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Liverpool, Regno Unito, L9 7LJ
- Research Site
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Research Site
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- Research Site
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
- Research Site
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Research Site
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Naïve agli esteri dell'acido fumarico (ad es. DMF, Fumaderm, fumarati composti)
- Diagnosticato con RRMS e soddisfa l'indicazione terapeutica approvata per DMF
- I partecipanti in età fertile devono praticare una contraccezione efficace ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione durante lo studio
- Capacità di compilare accuratamente le scale di tollerabilità utilizzando il diario elettronico (eDiary) e capacità di compilare i Flushing Diaries cartacei
Criteri chiave di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio o, a discrezione dello Sperimentatore, è ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio
- Una o più importanti comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio o altrimenti rendere il soggetto un candidato inadatto alla partecipazione allo studio. Le etichette dei prodotti prevalenti sia per DMF che per ASA dovrebbero essere utilizzate come linee guida
- Neoplasie attive note (rimangono ammissibili i soggetti con carcinoma basocellulare cutaneo che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio)
- Uso cronico (≥7 giorni consecutivi) di prodotti contenenti ASA o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro il mese precedente l'arruolamento nello studio
- Una nota intolleranza all'ASA
- Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica, emofilia o altri disturbi della coagulazione o gotta
- Reazioni di ipersensibilità note (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta alla somministrazione di ASA o FANS
- Funzionalità epatica o renale compromessa, secondo il parere dello sperimentatore
- Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza, in allattamento o tenterà di rimanere incinta durante il periodo in doppio cieco (prime 12 settimane) dello studio
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico interventistico
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DMF + ASA 150 mg BID
DMF 120 mg assunto BID per i primi 7 giorni e 240 mg BID dalla settimana 2 alla settimana 48. ASA 150 mg viene assunto BID dal giorno 1 alla settimana 4. (Tra le settimane 5 e 8, l'ASA è proibito; tra le settimane 9 e 48, l'ASA è consentito se necessario). |
Altri nomi:
capsula a rivestimento enterico
Altri nomi:
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Sperimentale: DMF + ASA 75mgQAM
DMF 120 mg assunto BID per i primi 7 giorni e 240 mg BID dalla settimana 2 alla settimana 48. ASA 75 mg viene assunto al mattino (QAM) e ASA-Placebo viene assunto la sera (QPM) dal giorno 1 alla settimana 4. (Tra le settimane 5 e 8, l'ASA è proibito; tra le settimane 9 e 48, l'ASA è consentito come necessario.) |
Altri nomi:
capsula a rivestimento enterico
Altri nomi:
placebo abbinato
Altri nomi:
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Sperimentale: BID DMF + ASA-Placebo
DMF 120 mg assunto BID per i primi 7 giorni e 240 mg BID dalla settimana 2 alla settimana 48. ASA-Placebo viene preso BID dal giorno 1 alla settimana 4. (Tra le settimane 5 e 8, l'ASA è proibito; tra le settimane 9 e 48, l'ASA è consentito se necessario). |
Altri nomi:
placebo abbinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante le prime 4 settimane di trattamento, come valutato dalla Modified Global Flushing Severity Scale (MGFSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 4
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Eventi di arrossamento segnalati dai partecipanti durante le prime 4 settimane di trattamento, registrati sul dispositivo portatile di segnalazione dei partecipanti (eDiary) come valutato da MGFSS.
Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
I dati del giorno 1 non sono inclusi nell'analisi perché la domanda MGFSS si riferisce al punteggio di lavaggio delle ultime 24 ore.
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Dal giorno 2 alla settimana 4
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante le prime 4 settimane di trattamento, come valutato dalla Modified Flushing Severity Scale (MFSS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
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Eventi di flushing segnalati dai partecipanti durante le prime 4 settimane di trattamento registrati sull'eDiary come valutati da MFSS.
Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dal giorno 1 alla settimana 4
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Peggior punteggio di gravità delle vampate complessive durante le prime 4 settimane di trattamento, come valutato da MGFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 4
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Peggiore gravità degli eventi di flushing segnalati dai partecipanti durante le prime 4 settimane di trattamento registrati sull'eDiary come valutato da MGFSS.
Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
I dati del giorno 1 non sono inclusi nell'analisi perché la domanda MGFSS si riferisce al punteggio di lavaggio delle ultime 24 ore.
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Dal giorno 2 alla settimana 4
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Peggior punteggio di gravità delle vampate complessive durante le prime 4 settimane di trattamento, come valutato dall'MFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4
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Peggiore gravità degli eventi di flushing segnalati dai partecipanti durante le prime 4 settimane di trattamento registrati sull'eDiary come valutato da MFSS.
Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle. Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dal giorno 1 alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 di trattamento, come valutato da MGFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Eventi di arrossamento segnalati dai partecipanti durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 dello studio registrati sull'eDiary come valutato da MGFSS.
Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di vampate complessive durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 di trattamento, come valutato dall'MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Eventi di flushing segnalati dai partecipanti durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 dello studio registrati sull'eDiary come valutato da MFSS.
Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Peggiori punteggi di gravità delle vampate complessive durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 dello studio, come valutato da MGFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Peggiore gravità degli eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 dello studio registrati sull'eDiary come valutato da MGFSS.
Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Punteggi di gravità peggiori delle vampate complessive durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 dello studio, come valutato dall'MFSS
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Peggiore gravità degli eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane 5-8 e le settimane 9-12 dello studio registrati sull'eDiary come valutato da MFSS.
Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dalla settimana 5 alla settimana 12
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Durata degli episodi di vampate durante le settimane 1-4, 5-8 e 9-12 dello studio, come valutato da MGFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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Durata degli eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane 1-4, 5-8 e 9-12 dello studio registrati sull'eDiary come valutato da MGFSS.
Il MGFSS misura gli effetti collaterali legati alle vampate di calore nelle ultime 24 ore.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Durata degli episodi di vampate durante le settimane 1-4, 5-8 e 9-12 dello studio, come valutato dall'MFSS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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Durata degli eventi di vampate segnalati dai partecipanti durante le settimane 1-4, 5-8 e 9-12 dello studio registrati sull'eDiary come valutato da MFSS.
Il questionario MFSS misura gli effetti collaterali correlati al rossore dopo la somministrazione del farmaco.
Rossore significa arrossamento, calore, formicolio o prurito della pelle.
Questo questionario si riferisce solo al periodo di tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco sperimentale e doveva essere completato entro 10 ore dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio (2 volte al giorno).
Ogni domanda è valutata su una scala da 0 (nessun effetto collaterale vampate) a 10 (effetti collaterali estremi vampate).
Per i partecipanti con più di 1 evento di vampata durante un intervallo di visita, è stata utilizzata la durata media dell'intervallo di visita.
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi di vampate autodichiarati durante le settimane da 13 a 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 48
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Nel CRF sono stati registrati eventi di rossore riportati dai partecipanti (che includono rossore, calore, formicolio e/o prurito della pelle) durante le settimane da 13 a 48 di trattamento.
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Dalla settimana 13 alla settimana 48
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi nelle prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta disabilità/incapacità persistenti o significative, o; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione di DMF o ASA/Placebo.
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi nelle settimane da 13 a 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 48
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AE: qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta disabilità/incapacità persistenti o significative, o; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Un SAE può anche essere qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti sopra elencati.
Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione di DMF o ASA/Placebo.
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Dalla settimana 13 alla settimana 48
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e interrotto lo studio a causa di eventi avversi di arrossamento insorti durante il trattamento nelle prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
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Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione di DMF o ASA/Placebo.
Gli eventi avversi arrossati includono arrossamento, calore, formicolio e/o prurito della pelle.
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Dal giorno 1 alla settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento e interrotto lo studio a causa di eventi avversi di vampate emergenti dal trattamento nelle settimane da 13 a 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 48
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Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la prima somministrazione di DMF o ASA/Placebo.
Gli eventi avversi arrossati includono arrossamento, calore, formicolio e/o prurito della pelle.
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Dalla settimana 13 alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36): riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o risoluzione anticipata (ET)
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SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Il punteggio per un dominio è una media dei singoli punteggi delle domande, che sono scalati da 0 (peggiore qualità della vita correlata alla salute) a 100 (migliore qualità della vita correlata alla salute).
Per calcolare il PCS è stata calcolata la media del punteggio della funzione fisica, del ruolo fisico, del dolore corporeo e dei domini di salute generale.
L'intervallo di punteggio totale per PCS era compreso tra 0 (livello minimo di funzionamento fisico) e 100 (livello massimo di funzionamento fisico).
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Basale, settimana 24, settimana 48 o risoluzione anticipata (ET)
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Variazione rispetto al basale alle settimane 24 e 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dal questionario Short Form-36 (SF-36): riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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SF-36 è un questionario generico sullo stato di salute autosomministrato composto da 36 domande che misurano 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi e salute mentale.
Il punteggio per un dominio è una media dei singoli punteggi delle domande, che sono scalati da 0 (peggiore qualità della vita correlata alla salute) a 100 (migliore qualità della vita correlata alla salute).
Per calcolare MCS è stata calcolata la media dei punteggi dei domini di salute mentale, ruolo emotivo, funzionamento sociale e vitalità.
L'intervallo di punteggio totale per la MCS era compreso tra 0 (livello minimo di funzionalità fisica) e 100 (livello massimo di funzionalità fisica).
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Cambiamento dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dal questionario europeo a 5 dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) Questionario: Mobilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, classificato per soggetto da utilizzare come misura dei risultati di salute.
L'EQ 5D-5L include 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica EQ-Visual (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se ha "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2) o "gravi problemi" (3).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Cambiamento dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dal questionario EQ-5D-5L: cura di sé
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, classificato per soggetto da utilizzare come misura dei risultati di salute.
L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ-VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se ha "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2) o "gravi problemi" (3).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dal questionario EQ-5D-5L: attività abituali
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, classificato per soggetto da utilizzare come misura dei risultati di salute.
L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ-VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se ha "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2) o "gravi problemi" (3).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dal questionario EQ-5D-5L: dolore/disagio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, classificato per soggetto da utilizzare come misura dei risultati di salute.
L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ-VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se ha "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2) o "gravi problemi" (3).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nelle misurazioni della qualità della vita valutate dal questionario EQ-5D-5L: ansia/depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato, classificato per soggetto da utilizzare come misura dei risultati di salute.
L'EQ 5D-5L comprende 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ-VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di indicare se ha "nessun problema" (1), "alcuni problemi" (2) o "gravi problemi" (3).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Variazione dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48 nelle misurazioni della qualità della vita come valutato dall'EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Per l'EQ-VAS, al partecipante è stato chiesto di tracciare una linea su una scala verticale di 20 cm nel punto che meglio descrive la propria salute, dove 0 rappresenta il "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 rappresenta il "migliore stato di salute immaginabile". stato di salute”.
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Basale, settimana 24, settimana 48 o ET
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Manifestazioni cutanee
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Risciacquo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Aspirina
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109MS406
- 2013-001895-40 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su dimetilfumarato
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Technical University of MunichCompletato