Estudio de fase 4 del efecto de la aspirina sobre el sofoco en participantes tratados con dimetilfumarato con esclerosis múltiple recurrente-remitente (ASSURE)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego con un período de extensión de seguridad para evaluar el efecto de la aspirina en los eventos de sofocos en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente tratados con cápsulas de liberación retardada de Tecfidera® (fumarato de dimetilo)
El objetivo principal del estudio es evaluar si 150 mg de aspirina con cubierta entérica (ácido acetilsalicílico [AAS]) tomados dos veces al día (BID) con administración de dimetilfumarato (DMF) o 75 mg de AAS con cubierta entérica tomados una vez al día por la mañana (QAM) con la administración de DMF reduce la incidencia y/o la gravedad de los eventos de sofocos en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en comparación con el placebo ASA administrado con DMF en el ámbito de la práctica clínica.
Los objetivos secundarios de este estudio son: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la DMF administrada con y sin AAS con cubierta entérica en el ámbito de la práctica clínica; evaluar el impacto de la administración de DMF en la calidad de vida medida por los cuestionarios Short Form 36 (SF-36®) y European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Research Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Research Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 7
- Research Site
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Research Site
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EHA 2XU
- Research Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TH
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Research Site
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- Research Site
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
- Research Site
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ingenuo a los ésteres de ácido fumárico (p. DMF, Fumaderm, fumaratos compuestos)
- Diagnosticado con RRMS y cumple con la indicación terapéutica aprobada para DMF
- Los participantes en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y estar dispuestos y ser capaces de continuar con los métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
- Capacidad para completar las escalas de tolerabilidad con precisión utilizando el diario electrónico (eDiary) y capacidad para completar los diarios de lavado en papel
Criterios clave de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio o, a discreción del investigador, se considera inadecuado para participar en el estudio.
- Una o más comorbilidades importantes que, en opinión del Investigador, pueden afectar el resultado del estudio o hacer que el sujeto sea un candidato inadecuado para participar en el estudio. Las etiquetas de productos predominantes para DMF y ASA deben usarse como guías
- Neoplasias malignas activas conocidas (los sujetos con carcinoma cutáneo de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio siguen siendo elegibles)
- Uso crónico (≥7 días consecutivos) de productos que contienen AAS o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
- Una intolerancia conocida a ASA
- Úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica, hemofilia u otros trastornos de la coagulación, o gota
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas (p. ej., broncoespasmo, rinitis, urticaria) en respuesta a la administración de AAS o AINE
- Deterioro de la función hepática o renal, en opinión del investigador
- La mujer está embarazada, amamantando o intentará quedar embarazada durante el período doble ciego (primeras 12 semanas) del estudio
- Actualmente participando en otro ensayo clínico intervencionista
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMF + AAS 150 mg dos veces al día
DMF 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días y 240 mg dos veces al día desde la semana 2 hasta la semana 48. ASA 150 mg se toma dos veces al día desde el día 1 hasta la semana 4. (Entre las semanas 5 y 8, ASA está prohibido; entre las semanas 9 y 48, ASA está permitido según sea necesario). |
Otros nombres:
cápsula con cubierta entérica
Otros nombres:
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Experimental: DMF + AAS 75 mg QAM
DMF 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días y 240 mg dos veces al día desde la semana 2 hasta la semana 48. ASA 75 mg se toma por la mañana (QAM) y ASA-Placebo se toma por la noche (QPM) desde el día 1 hasta la semana 4. (Entre las semanas 5 y 8, ASA está prohibido; entre las semanas 9 y 48, ASA está permitido según sea necesario.) |
Otros nombres:
cápsula con cubierta entérica
Otros nombres:
placebo emparejado
Otros nombres:
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Experimental: DMF + ASA-Placebo BID
DMF 120 mg dos veces al día durante los primeros 7 días y 240 mg dos veces al día desde la semana 2 hasta la semana 48. ASA-Placebo se toma BID desde el día 1 hasta la semana 4. (Entre las semanas 5 y 8, ASA está prohibido; entre las semanas 9 y 48, ASA está permitido según sea necesario). |
Otros nombres:
placebo emparejado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de sofocos durante las primeras 4 semanas de tratamiento, según lo evaluado por la Escala global modificada de severidad de los sofocos (MGFSS)
Periodo de tiempo: Día 2 a Semana 4
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Eventos de sofocos informados por los participantes durante las primeras 4 semanas de tratamiento, registrados en el dispositivo portátil de informes de participantes (eDiary) según lo evaluado por MGFSS.
El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Los datos del día 1 no se incluyen en el análisis porque la pregunta MGFSS se refiere a la puntuación de enrojecimiento de las últimas 24 horas.
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Día 2 a Semana 4
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Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de sofocos durante las primeras 4 semanas de tratamiento, según lo evaluado por la Escala de gravedad de sofocos modificada (MFSS)
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 4
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Eventos de sofocos informados por los participantes durante las primeras 4 semanas de tratamiento registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS.
El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Día 1 a semana 4
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Las peores puntuaciones de gravedad del enrojecimiento general durante las primeras 4 semanas de tratamiento, según lo evaluado por MGFSS
Periodo de tiempo: Día 2 a Semana 4
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Peor gravedad de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las primeras 4 semanas de tratamiento registrados en el eDiary según la evaluación de MGFSS.
El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Los datos del día 1 no se incluyen en el análisis porque la pregunta MGFSS se refiere a la puntuación de enrojecimiento de las últimas 24 horas.
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Día 2 a Semana 4
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Peores puntajes de severidad de enrojecimiento general durante las primeras 4 semanas de tratamiento, según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Día 1 a semana 4
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Peor gravedad de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las primeras 4 semanas de tratamiento registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS.
El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel. Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Día 1 a semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informaron eventos generales de enrojecimiento durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 de tratamiento, según lo evaluado por MGFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 12
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Eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 del estudio registrados en el eDiary según lo evaluado por MGFSS.
El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Porcentaje de participantes que informaron eventos de rubor general durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 de tratamiento, según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 12
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Eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 del estudio registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS.
El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Las peores puntuaciones de gravedad del enrojecimiento general durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 del estudio, según lo evaluado por MGFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 12
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Peor gravedad de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 del estudio registrados en el eDiary según lo evaluado por MGFSS.
El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Las peores puntuaciones de gravedad del enrojecimiento general durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 del estudio, según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 12
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Peor gravedad de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 5 a 8 y las semanas 9 a 12 del estudio registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS.
El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Semana 5 a Semana 12
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Duración de los episodios de sofocos durante las semanas 1 a 4, 5 a 8 y 9 a 12 del estudio, según lo evaluado por MGFSS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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Duración de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 1 a 4, 5 a 8 y 9 a 12 del estudio registrados en el eDiary según lo evaluado por MGFSS.
El MGFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento durante las últimas 24 horas.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
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Día 1 a Semana 12
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Duración de los episodios de sofocos durante las semanas 1 a 4, 5 a 8 y 9 a 12 del estudio, según lo evaluado por MFSS
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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Duración de los eventos de sofocos informados por los participantes durante las semanas 1 a 4, 5 a 8 y 9 a 12 del estudio registrados en el eDiary según lo evaluado por MFSS.
El cuestionario MFSS mide los efectos secundarios relacionados con el enrojecimiento después de la administración del fármaco.
Enrojecimiento significa enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel.
Este cuestionario se relaciona solo con el período de tiempo desde que se administró el fármaco en investigación y debía completarse dentro de las 10 horas posteriores a la toma del fármaco del estudio (2 veces al día).
Cada pregunta se califica en una escala de 0 (sin efectos secundarios de rubor) a 10 (efectos secundarios de rubor extremo).
Para los participantes con más de 1 evento de enrojecimiento durante un intervalo de visita, se utilizó la duración promedio del intervalo de visita.
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Día 1 a Semana 12
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Número de participantes con eventos de enrojecimiento autoinformados durante las semanas 13 a 48
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 48
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Los eventos de enrojecimiento informados por los participantes (que incluyen enrojecimiento, calor, hormigueo o picazón en la piel) durante las semanas 13 a 48 de tratamiento se registraron en el CRF.
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Semana 13 a Semana 48
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), EA graves (SAE) e interrupciones debido a EA en las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Un SAE también puede ser cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Un EA emergente del tratamiento se define como cualquier EA que ocurre después de la primera administración de DMF o ASA/placebo.
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Día 1 a Semana 12
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Número de participantes que experimentaron EA emergentes del tratamiento, SAE e interrupciones debido a EA en las semanas 13 a 48
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 48
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EA: cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
SAE: cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Un SAE también puede ser cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente.
Un EA emergente del tratamiento se define como cualquier EA que ocurre después de la primera administración de DMF o ASA/placebo.
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Semana 13 a Semana 48
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y interrumpieron el estudio debido a EA de enrojecimiento emergentes del tratamiento en las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
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Un EA emergente del tratamiento se define como cualquier EA que ocurre después de la primera administración de DMF o ASA/placebo.
Los AE de enrojecimiento incluyen enrojecimiento, calor, hormigueo y/o picazón en la piel.
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Día 1 a Semana 12
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento y el estudio debido a eventos adversos emergentes del enrojecimiento durante el tratamiento en las semanas 13 a 48
Periodo de tiempo: Semana 13 a Semana 48
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Un EA emergente del tratamiento se define como cualquier EA que ocurre después de la primera administración de DMF o ASA/placebo.
Los AE de enrojecimiento incluyen enrojecimiento, calor, hormigueo y/o picazón en la piel.
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Semana 13 a Semana 48
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Cambio desde el inicio en las semanas 24 y 48 en las mediciones de calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario Short Form-36 (SF-36): Resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o terminación anticipada (ET)
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
La puntuación de un dominio es un promedio de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalan de 0 (peor calidad de vida relacionada con la salud) a 100 (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Se promedió la puntuación de los dominios de función física, rol físico, dolor corporal y salud general para calcular el PCS.
El rango de puntaje total para PCS fue de 0 (nivel más bajo de funcionamiento físico) a 100 (nivel más alto de funcionamiento físico).
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o terminación anticipada (ET)
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Cambio desde el inicio en las semanas 24 y 48 en las mediciones de calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario Short Form-36 (SF-36): Resumen del componente mental (MCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud genérico y autoadministrado que consta de 36 preguntas que miden 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, dolor corporal, percepción general de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales. problemas y salud mental.
La puntuación de un dominio es un promedio de las puntuaciones de las preguntas individuales, que se escalan de 0 (peor calidad de vida relacionada con la salud) a 100 (mejor calidad de vida relacionada con la salud).
Se promedió la puntuación de los dominios de salud mental, rol emocional, funcionamiento social y vitalidad para calcular el MCS.
El rango de puntaje total para MCS fue de 0 (nivel más bajo de funcionamiento físico) a 100 (nivel más alto de funcionamiento físico).
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en las mediciones de calidad de vida según lo evaluado por el cuestionario europeo de 5 dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L) Cuestionario: Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por sujetos para su uso como medida de los resultados de salud.
El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se instruye al participante para que indique si él o ella tiene "ningún problema" (1), "algunos problemas" (2) o "graves problemas" (3).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en las mediciones de calidad de vida evaluadas por el cuestionario EQ-5D-5L: autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por sujetos para su uso como medida de los resultados de salud.
El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se instruye al participante para que indique si él o ella tiene "ningún problema" (1), "algunos problemas" (2) o "graves problemas" (3).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en las mediciones de calidad de vida evaluadas por el cuestionario EQ-5D-5L: actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por sujetos para su uso como medida de los resultados de salud.
El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se instruye al participante para que indique si él o ella tiene "ningún problema" (1), "algunos problemas" (2) o "graves problemas" (3).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en las mediciones de calidad de vida evaluadas por el cuestionario EQ-5D-5L: dolor/malestar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por sujetos para su uso como medida de los resultados de salud.
El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se instruye al participante para que indique si él o ella tiene "ningún problema" (1), "algunos problemas" (2) o "graves problemas" (3).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en las mediciones de calidad de vida evaluadas por el cuestionario EQ-5D-5L: ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado calificado por sujetos para su uso como medida de los resultados de salud.
El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ-VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se instruye al participante para que indique si él o ella tiene "ningún problema" (1), "algunos problemas" (2) o "graves problemas" (3).
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 y la semana 48 en las mediciones de calidad de vida evaluadas por el EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Para la EQ-VAS, se instruyó al participante para que dibujara una línea en una escala vertical de 20 cm en el punto que mejor describiera su propia salud, donde 0 representa el "peor estado de salud imaginable" y 100 representa el "mejor estado de salud imaginable". estado de salud."
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Línea de base, Semana 24, Semana 48 o ET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Manifestaciones de la piel
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Aspirina
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS406
- 2013-001895-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .