Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 vlivu aspirinu na zrudnutí u účastníků léčených dimethylfumarátem s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (ASSURE)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 4 s bezpečnostním prodlouženým obdobím k vyhodnocení účinku aspirinu na návaly horka u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou léčených Tecfidera® (dimethylfumarát) tobolkami s opožděným uvolňováním

Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda 150 mg enterosolventního aspirinu (kyselina acetylsalicylová [ASA]) užívaného dvakrát denně (BID) s podáváním dimethylfumarátu (DMF) nebo 75 mg enterosolventního ASA užívaného jednou denně ráno (QAM) s podáváním DMF snižuje výskyt a/nebo závažnost příhod zrudnutí u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) ve srovnání s ASA-placebem podávaným s DMF v podmínkách klinické praxe.

Sekundární cíle této studie jsou: vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost DMF podávaného s enterosolventním ASA a bez něj v podmínkách klinické praxe; vyhodnotit dopad podávání DMF na kvalitu života měřenou dotazníky Short Form 36 (SF-36®) a European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Research Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Naivní vůči esterům kyseliny fumarové (např. DMF, Fumaderm, složené fumaráty)
  • Diagnostikován s RRMS a splňuje schválenou terapeutickou indikaci pro DMF
  • Účastníci ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni v antikoncepci pokračovat po celou dobu studie
  • Schopnost přesně vyplnit stupnice snášenlivosti pomocí elektronického deníku (eDiary) a schopnost vyplnit papírové splachovací deníky

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota splnit požadavky studie nebo podle uvážení zkoušejícího je považováno za nevhodné pro účast ve studii
  • Jedna nebo více hlavních komorbidit, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie nebo jinak učinit subjekt nevhodným kandidátem pro účast ve studii. Jako vodítko by měly být použity převládající etikety produktů pro DMF i ASA
  • Známé aktivní malignity (subjekty s kožním bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn, zůstávají způsobilé)
  • Chronické užívání (≥ 7 po sobě jdoucích dnů) přípravků obsahujících ASA nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během měsíce před zařazením do studie
  • Známá nesnášenlivost ASA
  • Aktivní peptický vřed nebo peptický vřed v anamnéze, hemofilie nebo jiné poruchy srážení krve nebo dna
  • Známé hypersenzitivní reakce (např. bronchospasmus, rýma, kopřivka) v reakci na podání ASA nebo NSAID
  • Zhoršená funkce jater nebo ledvin podle názoru zkoušejícího
  • Žena je těhotná, kojí nebo se bude pokoušet otěhotnět během dvojitě zaslepeného období (prvních 12 týdnů) studie
  • V současné době se účastní další intervenční klinické studie

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMF + ASA 150 mg BID

DMF 120 mg užívaných BID po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID od týdne 2 do týdne 48.

ASA 150 mg se užívá BID od 1. do 4. týdne. (Mezi 5. a 8. týdnem je ASA zakázána; mezi 9. a 48. týdnem je ASA podle potřeby povolena.)
Lék: dimethylfumarát
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lék: kyselina acetylsalicylová
enterosolventní kapsle
Ostatní jména:
  • JAKO
  • aspirin
Experimentální: DMF + ASA 75 mg QAM

DMF 120 mg užívaných BID po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID od týdne 2 do týdne 48.

ASA 75 mg se užívá ráno (QAM) a ASA-Placebo se užívá večer (QPM) od 1. do 4. týdne. (Mezi 5. a 8. týdnem je ASA zakázána; mezi 9. a 48. týdnem je povolena ASA podle potřeby.)
Lék: dimethylfumarát
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lék: kyselina acetylsalicylová
enterosolventní kapsle
Ostatní jména:
  • JAKO
  • aspirin
Lék: ASA-Placebo
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg užívaných BID po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID od týdne 2 do týdne 48.

ASA-Placebo se bere BID od 1. do 4. týdne. (Mezi 5. a 8. týdnem je ASA zakázáno; mezi 9. a 48. týdnem je podle potřeby povoleno ASA.)
Lék: dimethylfumarát
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Lék: ASA-Placebo
odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásili celkové návaly horka během prvních 4 týdnů léčby, jak bylo hodnoceno modifikovanou globální škálou závažnosti zrudnutí (MGFSS)
Časové okno: Den 2 až týden 4
Události návalů návalů hlášené účastníky během prvních 4 týdnů léčby zaznamenané na ručním zařízení pro hlášení účastníků (eDiary) podle hodnocení MGFSS. MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí). Data 1. dne nejsou zahrnuta do analýzy, protože otázka MGFSS se týká skóre proplachování za posledních 24 hodin.
Den 2 až týden 4
Procento účastníků, kteří hlásili celkové návaly horka během prvních 4 týdnů léčby, jak bylo hodnoceno podle modifikované stupnice závažnosti zrudnutí (MFSS)
Časové okno: Den 1 až týden 4
Příhody zrudnutí hlášené účastníky během prvních 4 týdnů léčby zaznamenané v eDiary podle hodnocení MFSS. Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Den 1 až týden 4
Nejhorší skóre závažnosti celkového zrudnutí během prvních 4 týdnů léčby, podle hodnocení MGFSS
Časové okno: Den 2 až týden 4
Nejhorší závažnost zrudnutí hlášených účastníky během prvních 4 týdnů léčby zaznamenaná v eDiary podle hodnocení MGFSS. MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí). Data 1. dne nejsou zahrnuta do analýzy, protože otázka MGFSS se týká skóre proplachování za posledních 24 hodin.
Den 2 až týden 4
Nejhorší skóre závažnosti celkového zrudnutí během prvních 4 týdnů léčby podle hodnocení MFSS
Časové okno: Den 1 až týden 4
Nejhorší závažnost příhod zrudnutí hlášených účastníky během prvních 4 týdnů léčby zaznamenaná v eDiary podle hodnocení MFSS. Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku. Zrudnutí znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léčiva a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léčiva (2krát denně). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Den 1 až týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících celkové události zrudnutí během 5.–8. a 9.–12. týdne léčby, podle hodnocení MGFSS
Časové okno: Týden 5 až 12
Účastníky hlášené návaly během 5. až 8. a 9. až 12. týdne studie zaznamenané v eDiary podle hodnocení MGFSS. MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Týden 5 až 12
Procento účastníků hlásících celkové události zrudnutí během 5.–8. a 9.–12. týdne léčby, podle hodnocení MFSS
Časové okno: Týden 5 až 12
Účastníky hlášené návaly během 5. až 8. a 9. až 12. týdne studie zaznamenané v eDiary podle hodnocení MFSS. Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Týden 5 až 12
Nejhorší skóre závažnosti celkového zrudnutí během týdnů 5-8 a týdnů 9-12 studie, podle hodnocení MGFSS
Časové okno: Týden 5 až 12
Nejhorší závažnost návalů hlášených účastníky během 5. až 8. týdne a 9. až 12. týdne studie zaznamenaná v eDiary podle hodnocení MGFSS. MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Týden 5 až 12
Nejhorší skóre závažnosti celkového zrudnutí během týdnů 5-8 a týdnů 9-12 studie, podle hodnocení MFSS
Časové okno: Týden 5 až 12
Nejhorší závažnost návalů hlášených účastníky během 5. až 8. týdne a 9. až 12. týdne studie zaznamenaná v eDiary podle hodnocení MFSS. Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Týden 5 až 12
Trvání epizod zrudnutí během týdnů 1-4, 5-8 a 9-12 studie podle hodnocení MGFSS
Časové okno: Den 1 až týden 12
Trvání událostí zrudnutí hlášených účastníky během týdnů 1-4, 5-8 a 9-12 studie zaznamenané v eDiary, jak bylo hodnoceno MGFSS. MGFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím během posledních 24 hodin. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí).
Den 1 až týden 12
Trvání epizod zrudnutí během týdnů 1-4, 5-8 a 9-12 studie podle hodnocení MFSS
Časové okno: Den 1 až týden 12
Trvání událostí zrudnutí hlášených účastníky během týdnů 1-4, 5-8 a 9-12 studie zaznamenané v eDiary podle hodnocení MFSS. Dotazník MFSS měří vedlejší účinky související se zrudnutím po podání léku. Zčervenání znamená zarudnutí, teplo, brnění nebo svědění kůže. Tento dotazník se týká pouze doby od podání zkoumaného léku a měl být vyplněn do 10 hodin po užití studovaného léku (2krát denně). Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 (žádné vedlejší účinky zrudnutí) do 10 (extrémní vedlejší účinky zrudnutí). Pro účastníky s více než 1 splachovací událostí během návštěvního intervalu byla použita průměrná doba trvání návštěvního intervalu.
Den 1 až týden 12
Počet účastníků, kteří sami nahlásili splachovací události během týdnů 13 až 48
Časové okno: Týden 13 až 48
Účastníky hlášené návaly (které zahrnují zarudnutí, teplo, brnění a/nebo svědění kůže) během 13. až 48. týdne léčby byly zaznamenány do CRF.
Týden 13 až 48
Počet účastníků, u kterých se během prvních 12 týdnů vyskytly naléhavé nežádoucí příhody (AE), závažné AE (SAE) a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Den 1 až týden 12
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti, nebo; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených výše. AE související s léčbou je definována jako jakákoli AE, která se objeví po prvním podání DMF nebo léku ASA/placebo.
Den 1 až týden 12
Počet účastníků, u kterých se v týdnech 13 až 48 objevily naléhavé AE, SAE a přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Týden 13 až 48
AE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE: jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; podle názoru vyšetřovatele vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost); vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti, nebo; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE může být také jakákoli jiná lékařsky závažná událost, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených výše. AE související s léčbou je definována jako jakákoli AE, která se objeví po prvním podání DMF nebo léku ASA/placebo.
Týden 13 až 48
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům zrudnutí vyvolaným léčbou během prvních 12 týdnů
Časové okno: Den 1 až týden 12
AE související s léčbou je definována jako jakákoli AE, která se objeví po prvním podání DMF nebo léku ASA/placebo. Flushing AEs zahrnují zarudnutí, teplo, brnění a/nebo svědění kůže.
Den 1 až týden 12
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu a přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům zrudnutí, které se objevily po léčbě, v týdnech 13 až 48
Časové okno: Týden 13 až 48
AE související s léčbou je definována jako jakákoli AE, která se objeví po prvním podání DMF nebo léku ASA/placebo. Flushing AEs zahrnují zarudnutí, teplo, brnění a/nebo svědění kůže.
Týden 13 až 48
Změna od výchozího stavu v týdnech 24 a 48 v měření kvality života, jak byla hodnocena dotazníkem Short Form-36 (SF-36): Souhrn fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo předčasné ukončení (ET)
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví. Skóre pro doménu je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány od 0 (nejhorší kvalita života související se zdravím) až 100 (nejlepší kvalita života související se zdravím). Pro výpočet PCS bylo zprůměrováno skóre z fyzických funkcí, fyzické role, tělesné bolesti a obecného zdraví. Celkový rozsah skóre pro PCS byl 0 (nejnižší úroveň fyzického fungování) až 100 (nejvyšší úroveň fyzického fungování).
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo předčasné ukončení (ET)
Změna od výchozího stavu v týdnech 24 a 48 v měření kvality života, jak byla hodnocena dotazníkem Short Form-36 (SF-36): Souhrn duševních složek (MCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví. Skóre pro doménu je průměrem skóre jednotlivých otázek, které jsou škálovány od 0 (nejhorší kvalita života související se zdravím) až 100 (nejlepší kvalita života související se zdravím). Pro výpočet MCS bylo zprůměrováno skóre z domén duševního zdraví, emoční role, sociálního fungování a vitality. Celkový rozsah skóre pro MCS byl 0 (nejnižší úroveň fyzického fungování) až 100 (nejvyšší úroveň fyzického fungování).
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Změna od výchozího stavu k 24. a 48. týdnu v měření kvality života podle hodnocení Evropského dotazníku kvality života 5-dimenzí (EQ-5D-5L) Dotazník: Mobilita
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá „žádné problémy“ (1), „nějaké problémy“ (2) nebo „závažné problémy“ (3). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Změna z výchozího stavu na týden 24 a týden 48 v měření kvality života podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L: Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá „žádné problémy“ (1), „nějaké problémy“ (2) nebo „závažné problémy“ (3). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Změna z výchozího stavu na týden 24 a týden 48 v měření kvality života podle hodnocení dotazníku EQ-5D-5L: Obvyklé aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá „žádné problémy“ (1), „nějaké problémy“ (2) nebo „závažné problémy“ (3). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Změna z výchozího stavu na týden 24 a týden 48 v měření kvality života, jak bylo hodnoceno dotazníkem EQ-5D-5L: Bolest/Discomfort
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá „žádné problémy“ (1), „nějaké problémy“ (2) nebo „závažné problémy“ (3). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Změna z výchozího stavu na týden 24 a týden 48 v měření kvality života podle dotazníku EQ-5D-5L: Úzkost/Deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
EQ-5D-5L je standardizovaný, subjektově hodnocený nástroj pro použití jako měřítko zdravotních výsledků. EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby uvedl, zda nemá „žádné problémy“ (1), „nějaké problémy“ (2) nebo „závažné problémy“ (3). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Změna z výchozího stavu na týden 24 a týden 48 v měření kvality života podle hodnocení EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET
Pro EQ-VAS byl účastník instruován, aby nakreslil čáru na 20cm vertikální stupnici v bodě, který nejlépe popisuje jeho vlastní zdraví, kde 0 představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 představuje „nejlepší představitelný zdravotní stav“. zdravotní stav."
Výchozí stav, týden 24, týden 48 nebo ET

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit