재발 완화형 다발성 경화증이 있는 디메틸 푸마르산염 치료 참가자의 홍조에 대한 아스피린의 4상 연구 (ASSURE)
2016년 11월 1일 업데이트: Biogen
Tecfidera®(Dimethyl Fumarate) 지연 방출 캡슐로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증 대상자의 홍조 현상에 대한 아스피린의 효과를 평가하기 위한 안전 연장 기간이 있는 4상, 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 150mg 장용 코팅 아스피린(아세틸살리실산[ASA])을 1일 2회(BID) 디메틸 푸마르산염(DMF) 투여와 함께 복용하는지 또는 75mg 장용 코팅 ASA를 아침에 1일 1회 복용하는지 여부를 평가하는 것입니다. (QAM)과 DMF 투여는 임상 실습 환경에서 DMF와 함께 투여된 ASA-위약과 비교하여 재발-완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 피험자에서 홍조 사건의 발생률 및/또는 중증도를 감소시킵니다.
이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 임상 실습 환경에서 장용 ASA를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 DMF의 안전성과 내약성을 평가하고; Short Form 36(SF-36®) 및 European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지에 의해 측정된 삶의 질에 대한 DMF 관리의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cork, 아일랜드
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- Research Site
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Research Site
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Research Site
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EHA 2XU
- Research Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Research Site
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Glasgow, 영국, G51 4TH
- Research Site
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Leicester, 영국, Le5 4PW
- Research Site
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- Research Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Research Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Research Site
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London, 영국, WC1N 3BG
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Research Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Research Site
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Plymouth, 영국, PL6 8BX
- Research Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- Research Site
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Swansea, 영국, SA6 6NL
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 순진한 푸마르산 에스테르(예: DMF, Fumaderm, 복합 푸마레이트)
- RRMS로 진단되고 DMF에 대해 승인된 치료 적응증을 충족합니다.
- 가임 가능성이 있는 참여자는 효과적인 피임법을 시행하고 연구 기간 동안 피임법을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 전자 다이어리(eDiary)를 이용하여 내약성 척도를 정확하게 작성하는 능력과 종이 플러싱 다이어리를 작성하는 능력
주요 제외 기준:
- 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없거나 조사자의 재량에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보자로 만드는 하나 이상의 주요 동반이환. DMF 및 ASA 모두에 대한 일반적인 제품 라벨을 가이드로 사용해야 합니다.
- 알려진 활동성 악성종양(연구 참여 전에 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종이 있는 피험자는 계속 적격임)
- 연구 등록 전 한 달 이내에 ASA 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 함유 제품의 만성 사용(연속 7일 이상)
- ASA에 대한 알려진 불내성
- 활성 소화성 궤양 또는 소화성 궤양, 혈우병 또는 기타 응고 장애 또는 통풍의 병력
- ASA 또는 NSAID 투여에 대한 반응으로 알려진 과민 반응(예: 기관지 경련, 비염, 두드러기)
- 연구자의 의견에 따라 손상된 간 또는 신장 기능
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구의 이중 맹검 기간(처음 12주) 동안 임신을 시도할 예정입니다.
- 현재 다른 중재 임상 시험에 참여 중
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMF + ASA 150mg BID
DMF 120mg은 처음 7일 동안 BID로 복용하고 2주부터 48주까지 240mg을 BID로 복용합니다. ASA 150mg은 1일차부터 4주차까지 BID로 복용합니다. (5주차와 8주차 사이에는 ASA가 금지되고, 9주차와 48주차 사이에는 필요에 따라 ASA가 허용됩니다.) |
다른 이름들:
장용 캡슐
다른 이름들:
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실험적: DMF + ASA 75mg QAM
DMF 120mg은 처음 7일 동안 BID로 복용하고 2주부터 48주까지 240mg을 BID로 복용합니다. 1일차부터 4주차까지 ASA 75mg을 아침(QAM)에 복용하고 ASA-위약을 저녁(QPM)에 복용합니다. 필요에 따라.) |
다른 이름들:
장용 캡슐
다른 이름들:
일치하는 위약
다른 이름들:
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실험적: DMF + ASA-위약 BID
DMF 120mg은 처음 7일 동안 BID로 복용하고 2주부터 48주까지 240mg을 BID로 복용합니다. ASA-위약은 1일차부터 4주차까지 BID로 복용합니다. (5주차와 8주차 사이에는 ASA가 금지되고, 9주차와 48주차 사이에는 필요에 따라 ASA가 허용됩니다.) |
다른 이름들:
일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 글로벌 홍조 심각도 척도(MGFSS)로 평가한 치료 첫 4주 동안 전체 홍조 사건을 보고한 참가자의 비율
기간: 2일차 ~ 4주차
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MGFSS에 의해 평가된 바와 같이 휴대용 참가자 보고 장치(eDiary)에 기록된 첫 4주 치료 동안 참가자가 보고한 홍조 사건.
MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
MGFSS 질문이 지난 24시간 동안의 홍조 점수를 나타내기 때문에 1일차 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.
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2일차 ~ 4주차
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MFSS(Modified Flushing Severity Scale)로 평가한 치료 첫 4주 동안 전반적인 홍조 현상을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차 ~ 4주차
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MFSS에서 평가한 대로 eDiary에 기록된 치료 첫 4주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건.
MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일).
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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1일차 ~ 4주차
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MGFSS에서 평가한 치료 첫 4주 동안 전체 홍조의 최악의 심각도 점수
기간: 2일차 ~ 4주차
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MGFSS에 의해 평가된 eDiary에 기록된 치료 첫 4주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건의 최악의 중증도.
MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
MGFSS 질문이 지난 24시간 동안의 홍조 점수를 나타내기 때문에 1일차 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.
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2일차 ~ 4주차
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MFSS에서 평가한 치료 첫 4주 동안 전체 홍조의 최악의 심각도 점수
기간: 1일차 ~ 4주차
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MFSS에서 평가한 대로 eDiary에 기록된 치료 첫 4주 동안 참가자가 보고한 홍조 현상의 최악의 중증도.
MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
홍조는 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다. 이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물 복용 후 10시간 이내에 완료되어야 합니다(2회/일).
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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1일차 ~ 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MGFSS에서 평가한 치료 5-8주 및 9-12주 동안 전반적인 홍조 현상을 보고한 참가자 비율
기간: 5주차 ~ 12주차
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MGFSS에 의해 평가된 대로 eDiary에 기록된 연구의 5-8주 및 9-12주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건.
MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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5주차 ~ 12주차
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MFSS에서 평가한 치료 5-8주 및 9-12주 동안 전반적인 홍조 현상을 보고한 참가자 비율
기간: 5주차 ~ 12주차
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MFSS에 의해 평가된 eDiary에 기록된 연구의 5-8주 및 9-12주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건.
MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일).
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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5주차 ~ 12주차
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MGFSS에서 평가한 연구의 5-8주 및 9-12주 동안 전체 홍조의 최악의 심각도 점수
기간: 5주차 ~ 12주차
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MGFSS에 의해 평가된 바와 같이 eDiary에 기록된 연구의 5-8주 및 9-12주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건의 최악의 중증도.
MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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5주차 ~ 12주차
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MFSS에서 평가한 연구의 5-8주 및 9-12주 동안 전체 홍조의 최악의 심각도 점수
기간: 5주차 ~ 12주차
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MFSS에 의해 평가된 바와 같이 eDiary에 기록된 연구의 5-8주 및 9-12주 동안 참가자가 보고한 홍조 사건의 최악의 중증도.
MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일).
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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5주차 ~ 12주차
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MGFSS에서 평가한 연구의 1-4주, 5-8주 및 9-12주 동안의 홍조 삽화 기간
기간: 1일차 ~ 12주차
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MGFSS에 의해 평가된 eDiary에 기록된 연구의 1-4주, 5-8주 및 9-12주 동안 참가자가 보고한 홍조 현상의 기간.
MGFSS는 지난 24시간 동안 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
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1일차 ~ 12주차
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MFSS에서 평가한 연구의 1-4주, 5-8주 및 9-12주 동안의 홍조 삽화 기간
기간: 1일차 ~ 12주차
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MFSS에 의해 평가된 eDiary에 기록된 연구의 1-4주, 5-8주 및 9-12주 동안 참가자가 보고한 홍조 현상의 기간.
MFSS 설문지는 약물 투여 후 홍조와 관련된 부작용을 측정합니다.
플러싱은 피부의 발적, 온기, 따끔거림 또는 가려움증을 의미합니다.
이 설문지는 연구 약물이 투여된 이후의 기간에만 관련되며 연구 약물을 복용한 후 10시간 이내에 완료되었습니다(2회/일).
각 질문은 0(홍조 부작용 없음)에서 10(극심한 홍조 부작용)까지의 등급으로 평가됩니다.
방문 간격 동안 홍조가 1회 이상 발생한 참가자의 경우 방문 간격의 평균 지속 시간이 사용되었습니다.
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1일차 ~ 12주차
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13주에서 48주 동안 자가 보고된 홍조 현상이 있는 참가자 수
기간: 13주차 ~ 48주차
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치료 13주에서 48주 동안 참가자가 보고한 홍조 현상(발적, 따뜻함, 따끔거림 및/또는 피부 가려움증 포함)이 CRF에 기록되었습니다.
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13주차 ~ 48주차
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처음 12주 동안 치료 관련 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 중단을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12주차
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AE: 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생.
SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
SAE는 조사자의 의견에 따라 참여자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수도 있습니다.
치료 긴급 AE는 DMF 또는 ASA/위약 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
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1일차 ~ 12주차
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치료 긴급 AE, SAE 및 13~48주차에 AE로 인한 중단을 경험한 참가자 수
기간: 13주차 ~ 48주차
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AE: 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생.
SAE: 모든 복용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건: 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다.
SAE는 조사자의 의견에 따라 참여자를 위태롭게 할 수 있거나 위에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 의학적으로 중요한 다른 이벤트일 수도 있습니다.
치료 긴급 AE는 DMF 또는 ASA/위약 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
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13주차 ~ 48주차
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처음 12주 동안 치료 긴급 홍조 AE로 인해 치료를 중단하고 연구를 중단한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 12주차
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치료 긴급 AE는 DMF 또는 ASA/위약 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
홍조 AE는 발적, 온기, 따끔거림 및/또는 피부 가려움증을 포함합니다.
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1일차 ~ 12주차
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13주 내지 48주차에 치료-응급 홍조 AE로 인해 치료를 중단하고 연구를 중단한 참가자 수
기간: 13주차 ~ 48주차
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치료 긴급 AE는 DMF 또는 ASA/위약 약물의 첫 번째 투여 후 발생하는 모든 AE로 정의됩니다.
홍조 AE는 발적, 온기, 따끔거림 및/또는 피부 가려움증을 포함합니다.
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13주차 ~ 48주차
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Short Form-36(SF-36) 설문지: 물리적 구성 요소 요약(PCS)으로 평가한 삶의 질 측정에서 24주 및 48주에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 조기 종료(ET)
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SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적으로 인한 역할 제한 등 8가지 건강 개념을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자기 관리 일반 건강 상태 설문지입니다. 문제와 정신 건강.
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며, 0(최악의 건강 관련 삶의 질)에서 100(최고의 건강 관련 삶의 질)까지 척도가 매겨집니다.
신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역의 점수를 평균하여 PCS를 계산했습니다.
PCS의 총 점수 범위는 0(신체 기능의 최저 수준)에서 100(신체 기능의 최고 수준)까지였습니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 조기 종료(ET)
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Short Form-36(SF-36) 설문지: 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 평가한 삶의 질 측정에서 24주 및 48주에 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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SF-36은 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적으로 인한 역할 제한 등 8가지 건강 개념을 측정하는 36개의 질문으로 구성된 자기 관리 일반 건강 상태 설문지입니다. 문제와 정신 건강.
영역에 대한 점수는 개별 질문 점수의 평균이며, 0(최악의 건강 관련 삶의 질)에서 100(최고의 건강 관련 삶의 질)까지 척도가 매겨집니다.
정신 건강, 역할 감정, 사회적 기능 및 활력 영역의 점수를 평균하여 MCS를 계산했습니다.
MCS의 총 점수 범위는 0(신체 기능의 최저 수준)에서 100(신체 기능의 최고 수준)까지였습니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 설문지에서 평가한 삶의 질 측정에서 기준선에서 24주차 및 48주차로의 변화: 이동성
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 주제 평가 도구입니다.
EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-Visual Analog Scale(EQ-VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "몇 가지 문제"(2) 또는 "심각한 문제"(3)가 있는지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 삶의 질 측정에서 기준선에서 24주차 및 48주차로의 변화: 자가 관리
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 주제 평가 도구입니다.
EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "몇 가지 문제"(2) 또는 "심각한 문제"(3)가 있는지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 삶의 질 측정에서 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화: 일상 활동
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 주제 평가 도구입니다.
EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "몇 가지 문제"(2) 또는 "심각한 문제"(3)가 있는지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 삶의 질 측정에서 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화: 통증/불편
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 주제 평가 도구입니다.
EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "몇 가지 문제"(2) 또는 "심각한 문제"(3)가 있는지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L 설문지에서 평가한 삶의 질 측정에서 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화: 불안/우울
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 주제 평가 도구입니다.
EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ-VAS의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "몇 가지 문제"(2) 또는 "심각한 문제"(3)가 있는지 표시하도록 지시받습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-VAS에 의해 평가된 삶의 질 측정에서 기준선에서 24주 및 48주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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EQ-VAS의 경우, 참가자는 자신의 건강을 가장 잘 나타내는 지점에 20cm 세로 눈금으로 선을 긋도록 지시받았습니다. 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태"를 나타냅니다. 건강상태."
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기준선, 24주차, 48주차 또는 ET
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS406
- 2013-001895-40 (EudraCT 번호)
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