Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4 undersøgelse af virkningen af ​​aspirin på rødmen hos dimethylfumarat-behandlede deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (ASSURE)

1. november 2016 opdateret af: Biogen

Et fase 4, randomiseret, dobbeltblindt studie med en sikkerhedsforlængelseperiode for at evaluere effekten af ​​aspirin på flushing-hændelser hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med Tecfidera® (dimethylfumarat) kapsler med forsinket frigivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om 150 mg enterisk coatet aspirin (acetylsalicylsyre [ASA]) taget to gange dagligt (BID) med dimethylfumarat (DMF) administration eller 75 mg enterisk coatet ASA taget én gang dagligt om morgenen (QAM) med DMF-administration reducerer forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​rødmehændelser hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) sammenlignet med ASA-placebo administreret med DMF i klinisk praksis.

Sekundære formål med denne undersøgelse er: at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DMF administreret med og uden enterisk coatet ASA i klinisk praksis; at evaluere indvirkningen af ​​DMF-administration på livskvaliteten målt ved spørgeskemaerne Short Form 36 (SF-36®) og European Quality of Life - 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Research Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Research Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EHA 2XU
        • Research Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TH
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, Le5 4PW
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7LJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Research Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Research Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Research Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Research Site
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Naiv over for fumarsyreestere (f.eks. DMF, Fumaderm, sammensatte fumarater)
  • Diagnosticeret med RRMS og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DMF
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention og være villige og i stand til at fortsætte prævention gennem hele undersøgelsen
  • Evne til at udfylde tolerabilitetsskalaerne nøjagtigt ved hjælp af den elektroniske dagbog (eDiary) og evnen til at udfylde papiret Flushing Diaries

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at overholde studiekrav eller, efter investigators skøn, anses for uegnet til studiedeltagelse
  • En eller flere større komorbiditeter, der efter Investigators opfattelse kan påvirke undersøgelsens resultat eller på anden måde gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til studiedeltagelse. De gældende produktetiketter for både DMF og ASA bør bruges som vejledende
  • Kendte aktive maligniteter (personer med kutant basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede)
  • Kronisk brug (≥7 på hinanden følgende dage) af ASA- eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-holdige produkter inden for måneden før optagelse i undersøgelsen
  • En kendt intolerance over for ASA
  • Aktiv mavesår eller en historie med mavesår, hæmofili eller andre koagulationsforstyrrelser eller gigt
  • Kendte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, nældefeber) som reaktion på administration af ASA eller NSAID
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion, efter investigators mening
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammer eller vil forsøge at blive gravid i den dobbeltblinde periode (første 12 uger) af undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionelt klinisk forsøg

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMF + ASA 150 mg BID

DMF 120 mg taget BID i de første 7 dage og 240 mg BID fra uge 2 til og med uge 48.

ASA 150 mg tages BID fra dag 1 til og med uge 4. (Mellem uge 5 og 8 er ASA forbudt; mellem uge 9 og 48 er ASA tilladt efter behov).
Medicin: dimethylfumarat
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicin: acetylsalicylsyre
enterisk-coated kapsel
Andre navne:
  • SOM EN
  • aspirin
Eksperimentel: DMF + ASA 75 mg QAM

DMF 120 mg taget BID i de første 7 dage og 240 mg BID fra uge 2 til og med uge 48.

ASA 75 mg tages om morgenen (QAM) og ASA-Placebo tages om aftenen (QPM) fra dag 1 til og med uge 4. (Mellem uge 5 og 8 er ASA forbudt; mellem uge 9 og 48 er ASA tilladt efter behov.)
Medicin: dimethylfumarat
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicin: acetylsalicylsyre
enterisk-coated kapsel
Andre navne:
  • SOM EN
  • aspirin
Medicin: ASA-Placebo
matchet placebo
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: DMF + ASA-Placebo BID

DMF 120 mg taget BID i de første 7 dage og 240 mg BID fra uge 2 til og med uge 48.

ASA-Placebo tages BID fra dag 1 til og med uge 4. (Mellem uge 5 og 8 er ASA forbudt; mellem uge 9 og 48 er ASA tilladt efter behov).
Medicin: dimethylfumarat
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicin: ASA-Placebo
matchet placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer overordnede skylningshændelser i løbet af de første 4 ugers behandling, som vurderet af den modificerede globale skyllesværhedsskala (MGFSS)
Tidsramme: Dag 2 til uge 4
Deltagerrapporterede rødmehændelser under de første 4 ugers behandling, optaget på den håndholdte deltagerrapporteringsenhed (eDiary) som vurderet af MGFSS. MGFSS måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen i løbet af de sidste 24 timer. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger). Dag 1 data er ikke inkluderet i analysen, fordi MGFSS spørgsmål refererer til sidste 24 timers skyllescore.
Dag 2 til uge 4
Procentdel af deltagere, der rapporterer overordnede skyllehændelser i løbet af de første 4 ugers behandling, som vurderet ved den modificerede skyllesværhedsskala (MFSS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Deltagerrapporterede rødmehændelser i løbet af de første 4 ugers behandling registreret på e-dagbogen som vurderet af MFSS. MFSS-spørgeskema måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen efter lægemiddeladministration. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Dette spørgeskema vedrører kun tidsrummet siden forsøgslægemidlet blev administreret og skulle udfyldes inden for 10 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet (2 gange om dagen). Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Dag 1 til uge 4
De værste sværhedsgrader af overordnet rødmen i løbet af de første 4 ugers behandling, som vurderet af MGFSS
Tidsramme: Dag 2 til uge 4
Den værste sværhedsgrad af deltagerrapporterede rødmehændelser i løbet af de første 4 ugers behandling registreret på e-dagbogen som vurderet af MGFSS. MGFSS måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen i løbet af de sidste 24 timer. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger). Dag 1 data er ikke inkluderet i analysen, fordi MGFSS spørgsmål refererer til sidste 24 timers skyllescore.
Dag 2 til uge 4
Værste alvorlighedsscore af overordnet rødmen i løbet af de første 4 ugers behandling, som vurderet af MFSS
Tidsramme: Dag 1 til uge 4
Den værste sværhedsgrad af deltagerrapporterede rødmehændelser i løbet af de første 4 ugers behandling registreret på e-dagbogen som vurderet af MFSS. MFSS-spørgeskema måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen efter lægemiddeladministration. Rødme betyder rødme, varme, snurren eller kløe i huden. Dette spørgeskema vedrører kun tidsrummet, siden forsøgslægemidlet blev administreret og skulle afsluttes inden for 10 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet (2 gange om dagen). Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Dag 1 til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer overordnede skylningshændelser i uge 5-8 og uge 9-12 af behandling, som vurderet af MGFSS
Tidsramme: Uge 5 til uge 12
Deltagerrapporterede skylningshændelser i uge 5-8 og uge 9-12 af undersøgelsen registreret på e-dagbogen som vurderet af MGFSS. MGFSS måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen i løbet af de sidste 24 timer. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Uge 5 til uge 12
Procentdel af deltagere, der rapporterer overordnede skylningshændelser i uge 5-8 og uge 9-12 af behandling, som vurderet af MFSS
Tidsramme: Uge 5 til uge 12
Deltagerrapporterede skylningshændelser i uge 5-8 og uge 9-12 af undersøgelsen registreret på e-dagbogen som vurderet af MFSS. MFSS-spørgeskema måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen efter lægemiddeladministration. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Dette spørgeskema vedrører kun tidsrummet siden forsøgslægemidlet blev administreret og skulle udfyldes inden for 10 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet (2 gange om dagen). Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Uge 5 til uge 12
Værste alvorlighedsscore af overordnet skylning i uge 5-8 og uge 9-12 af undersøgelsen, som vurderet af MGFSS
Tidsramme: Uge 5 til uge 12
Den værste sværhedsgrad af deltagerrapporterede rødmehændelser i uge 5-8 og uge 9-12 af undersøgelsen registreret på e-dagbogen som vurderet af MGFSS. MGFSS måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen i løbet af de sidste 24 timer. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Uge 5 til uge 12
Værste alvorlighedsscore af overordnet skylning i uge 5-8 og uge 9-12 af undersøgelsen, som vurderet af MFSS
Tidsramme: Uge 5 til uge 12
Den værste sværhedsgrad af deltagerrapporterede rødmehændelser i uge 5-8 og uge 9-12 af undersøgelsen registreret på e-dagbogen som vurderet af MFSS. MFSS-spørgeskema måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen efter lægemiddeladministration. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Dette spørgeskema vedrører kun tidsrummet siden forsøgslægemidlet blev administreret og skulle udfyldes inden for 10 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet (2 gange om dagen). Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Uge 5 til uge 12
Varighed af skylleepisoder i uge 1-4, 5-8 og 9-12 af undersøgelsen, som vurderet af MGFSS
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Varighed af deltagerrapporterede skylningshændelser i uge 1-4, 5-8 og 9-12 af undersøgelsen registreret på e-dagbogen som vurderet af MGFSS. MGFSS måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen i løbet af de sidste 24 timer. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger).
Dag 1 til uge 12
Varighed af skylleepisoder i uge 1-4, 5-8 og 9-12 af undersøgelsen, som vurderet af MFSS
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Varighed af deltagerrapporterede flushing-hændelser i uge 1-4, 5-8 og 9-12 af undersøgelsen registreret på e-dagbogen som vurderet af MFSS. MFSS-spørgeskema måler bivirkningerne i forbindelse med rødmen efter lægemiddeladministration. Rødmen betyder rødme, varme, prikken eller kløe i huden. Dette spørgeskema vedrører kun tidsrummet siden forsøgslægemidlet blev administreret og skulle udfyldes inden for 10 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet (2 gange om dagen). Hvert spørgsmål er vurderet på en skala fra 0 (ingen rødmen bivirkninger) til 10 (ekstrem rødmen bivirkninger). For deltagere med mere end 1 skyllebegivenhed i et besøgsinterval blev den gennemsnitlige varighed for besøgsintervallet brugt.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere med selvrapporterede skylningshændelser i uge 13 til 48
Tidsramme: Uge 13 til uge 48
Deltagerrapporterede rødmehændelser (som omfatter rødme, varme, snurren og/eller kløe i huden) i uge 13 til 48 af behandlingen blev registreret i CRF.
Uge 13 til uge 48
Antal deltagere, der oplever behandlings-emergent adverse events (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og seponeringer på grund af AE'er i de første 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor. En behandlings-emergent AE defineres som enhver AE, der opstår efter den første administration af DMF eller ASA/Placebo lægemiddel.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der oplever behandlings-emergent AE'er, SAE'er og seponeringer på grund af AE'er i uge 13 til 48
Tidsramme: Uge 13 til uge 48
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE: enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt. En SAE kan også være enhver anden medicinsk vigtig hændelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført ovenfor. En behandlings-emergent AE defineres som enhver AE, der opstår efter den første administration af DMF eller ASA/Placebo lægemiddel.
Uge 13 til uge 48
Antal deltagere, der afbryde behandlingen og afbryde undersøgelsen på grund af behandlingsfremkaldte flushing AE'er i de første 12 uger
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
En behandlings-emergent AE defineres som enhver AE, der opstår efter den første administration af DMF eller ASA/Placebo lægemiddel. Flushing AE'er omfatter rødme, varme, snurren og/eller kløe i huden.
Dag 1 til uge 12
Antal deltagere, der afbryde behandlingen og afbryde undersøgelsen på grund af behandlingsfremkaldende skylningsbivirkninger i uge 13 til 48
Tidsramme: Uge 13 til uge 48
En behandlings-emergent AE defineres som enhver AE, der opstår efter den første administration af DMF eller ASA/Placebo lægemiddel. Flushing AE'er omfatter rødme, varme, snurren og/eller kløe i huden.
Uge 13 til uge 48
Ændring fra baseline i uge 24 og 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet ved kort formular-36 (SF-36) spørgeskema: Fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller tidlig opsigelse (ET)
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. problemer og mental sundhed. Scoren for et domæne er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som skaleres fra 0 (dårligste sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedste sundhedsrelateret livskvalitet). Score fra fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generelle sundhedsdomæner blev beregnet som gennemsnit for at beregne PCS. Samlet scoreinterval for PCS var 0 (laveste niveau af fysisk funktion) til 100 (højeste niveau af fysisk funktion).
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller tidlig opsigelse (ET)
Ændring fra baseline i uge 24 og 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af Short Form-36 (SF-36) Spørgeskema: Mental Component Summary (MCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
SF-36 er et selvadministreret, generisk sundhedsstatus spørgeskema bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. problemer og mental sundhed. Scoren for et domæne er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålscores, som skaleres fra 0 (dårligste sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedste sundhedsrelateret livskvalitet). Score fra domæner for mental sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktion og vitalitet blev beregnet som gennemsnit for at beregne MCS. Samlet scoreområde for MCS var 0 (laveste niveau af fysisk funktion) til 100 (højeste niveau af fysisk funktion).
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af European Quality of Life 5-Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) Spørgeskema: Mobilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardiseret, fagbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analog Scale (EQ-VAS). Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af EQ-5D-5L-spørgeskemaet: Self-Care
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardiseret, fagbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af EQ-5D-5L spørgeskemaet: sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardiseret, fagbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af EQ-5D-5L-spørgeskemaet: Smerte/ubehag
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardiseret, fagbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af EQ-5D-5L spørgeskema: Angst/depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
EQ-5D-5L er et standardiseret, fagbedømt instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-VAS. Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har "ingen problemer" (1), "nogle problemer" (2) eller "alvorlige problemer" (3). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
Ændring fra baseline til uge 24 og uge 48 i livskvalitetsmålinger som vurderet af EQ-VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET
For EQ-VAS blev deltageren instrueret i at tegne en streg på en 20 cm lodret skala på det punkt, der bedst beskriver hans eller hendes eget helbred, hvor 0 repræsenterer den "værst tænkelige sundhedstilstand" og 100 repræsenterer den "bedst tænkelige sundhedstilstand."
Baseline, uge ​​24, uge ​​48 eller ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS406
  • 2013-001895-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner