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双極性障害を伴う HIV+ 患者のアドヒアランスを改善するためのテキストメッセージ (iTAB)

2021年8月3日 更新者:David J. Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

併用抗レトロ ウイルス療法 (アート) への遵守は、HIV ウイルスの抑制を成功させるために重要です。 ART を順守しないと、ウイルス量の増加、エイズへの進行の加速、ウイルス変異、治療抵抗性および HIV 感染のリスクの増大など、健康に深刻な影響を与える可能性があります。

双極性障害 (BD) を含む重篤な精神疾患 (SMI) の有病率は、HIV 感染集団の間で上昇しており、ART 遵守の低下と関連しています。 BD を併発している HIV 感染者 (HIV+/BD+) は、人口統計学的に類似した HIV+/BD- の人に比べて、ART および向精神薬のアドヒアランスが低く、ART レジメンをアドヒアランスしない可能性が 2 倍でした。 % カットオフ スコア。 HIV+/BD+ の人は特に服薬不遵守のリスクにさらされており、この集団の服薬遵守を改善するための介入を開発することが極めて重要です。

向精神薬のアドヒアランス不良も、SMI 患者によく見られます。BD 患者の 40% は、処方された気分安定薬を服用していないと推定されています。 BD 患者の場合、向精神薬を服用しないと、躁病やうつ病のエピソード、生活の質の低下、自殺未遂、入院のリスクが高くなる可能性があります。

モバイル ヘルス (mHealth) テクノロジを利用して、日常の機能を改善することが増えています。 mHealth 介入は、ほとんどの人の日常生活にすでに組み込まれている技術 (携帯電話など) を利用して、人々の行動の修正と病気の自己管理を支援します。 特にテキスト メッセージは、個人の投薬スケジュールに合わせて正確な時間にリマインダーを配信することで、毎日の ART 遵守をサポートする可能性があります。 テキスト メッセージングを使用して ART 投薬のアドヒアランスを改善する最初の証拠は説得力があります。 研究者や臨床医はまた、BD 患者の治療を改善するためにテクノロジーベースのアプローチを採用し始めています。

まとめると、リスクのある HIV 集団内での服薬遵守を改善するためにテキスト メッセージを利用する RCT の明確な必要性が保証されます。 アドヒアレンス構築のための個別化されたテキストメッセージ (iTAB) は、そのような介入の 1 つです。

研究者は、以下の特定の目的で、これらの潜在的な不遵守のメカニズムに対処するために設計された介入開発研究を提案しています。 HIV + / BD +の人々のARTおよび向精神薬へ。 2) HIV+/BD+ 患者の客観的に測定された服薬アドヒアランスを改善するために、心理教育のみ (CTRL) と比較して、簡単な心理教育とテキスト メッセージによる介入 (iTAB) の許容性と有効性を評価する。 3) 研究を通じて収集された縦断的データを使用して、非遵守の個人内軌跡の予測因子を調べる。 これらの目的を実現するために、研究者は、研究の成功、影響、革新の可能性を高める 2 つのユニークな UCSD リソースのインフラストラクチャを活用します。1) HIV 神経行動研究プログラム (HNRP)。 HIV 感染の影響、および 2) 最先端の無線健康増進手段に関する研究を行っているカリフォルニア通信情報技術研究所 (Calit2)。 最初に、研究者はiTAB介入を改良して、ユーザー中心であり、フォーカスグループと迅速なプロトタイピングを介してHIV + / BD +の人々のニーズに合わせて調整されるようにします. 洗練された後、提案された iTAB 介入は、自動化され、スケーラブルで、パーソナライズされ、インタラクティブで、柔軟で、動機付けのテキスト メッセージを使用します。 治験責任医師は、58 人の参加者を含むパイロット RCT を介して、客観的に測定されたアドヒアランス (つまり、MEMS キャップ) の改善における iTAB の許容性と有効性を 4 週間にわたって評価します。 28 HIV+/BD+ は心理教育的対照に割り当てられている)。 神経心理学的障害や気分を含む非遵守の予測因子を調べて、CTRL と比較して、iTAB が非遵守に関連するこれらの要因をより適切に補償できるかどうかを判断します。 研究者に合わせた介入を使用して大規模なR01を追求するために、iTAB介入のさらなる改良が行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 入学時18歳以上
  • HIV感染者
  • DSM-IV診断 双極性障害
  • HIV 疾患を治療するために少なくとも 1 つの薬を服用している
  • 双極性障害を治療するために少なくとも1つの薬を服用する
  • 抗レトロウイルス(ART)薬のアドヒアランスが 100% 未満であることを示す
  • -ART投薬およびBD投薬を追跡するために電子モニタリングキャップを使用する意欲
  • テキストメッセージに返信する意思

除外基準:

  • 精神病性スペクトラム障害(統合失調症など)の軸I精神医学的診断
  • -認知機能に影響を与えることが知られている神経学的状態(HIV感染以外)の存在(例:ハンチントン病、脳卒中)
  • 電子投薬監視技術を使用したくない、または使用できない
  • 毎日のテキストメッセージを使用したくない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされたリマインダー テキスト + 心理教育 (iTAB)
アドヒアランス構築のための個別テキストメッセージ (iTAB) アームの参加者は、抗レトロウイルスおよび向精神薬のアドヒアランスに関するテキストメッセージのリマインダーを毎日受け取ります。 これらのテキスト メッセージは、特定のスケジュールと個人のニーズに合わせて送信されます。 参加者には、気分を評価するテキスト メッセージも送信されます。 最後に、参加者は、抗 HIV および向精神薬の遵守の重要性を確認する 1 回限りの心理教育的介入を受けます。
参加者はまた、気分を評価するために毎日のテキストメッセージを受け取りますが、これらのメッセージは参加者に投薬遵守について思い出させるものではありません.
介入は、双極性障害 (BD+) を持つ HIV+ の人に自動化されたテキスト メッセージを送信するように設計されています。 テキスト メッセージは、パーソナライズされた自動化されたリアルタイムのテキスト メッセージです。 iTAB 介入は、HIV+/BD+ 患者の ART および向精神薬へのアドヒアランスを、アクティブな比較グループを超えて改善するように設計されています。
アクティブコンパレータ:心理教育 (CTRL)
参加者は、抗HIV薬および向精神薬を順守することの重要性を再検討する心理教育的介入を1回受けます。 また、気分を評価するための毎日のテキスト メッセージも受信しますが、これらのメッセージは投薬リマインダーのテキスト メッセージを受信しません。
参加者はまた、気分を評価するために毎日のテキストメッセージを受け取りますが、これらのメッセージは参加者に投薬遵守について思い出させるものではありません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子監視システム(MEMS)によるARVおよび向精神薬の順守率
時間枠:4週間
研究期間中の MEMS 由来の HIV および向精神薬への順守率、すなわち、([ボトル開口部の数]/[処方された用量の数]*100%)。
4週間
電子投薬監視システム(MEMS)によって決定される ARV および向精神薬の投与タイミング。
時間枠:4週間
参加者の投薬「投与タイミング ウィンドウ」は、MEMS キャップが開かれた時間 (すなわち、服用量) を、以前に示された投薬の目標時間 (すなわち、参加者が iTAB のアドヒアランス テキスト メッセージを受け取った時間) から差し引くことによって計算されました。介入群、または参加者が対照群のために薬を服用することを示した時間)。 投与タイミングウィンドウを分析に使用して、意図した投与時間と実際の投与時間(分単位)の間の不一致を示し、値が高いほど投与量が変動しやすいことを示します(つまり、治療範囲の減少)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDEA Award ID09-SD-047

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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