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发短信提高 HIV+ 双相情感障碍患者的依从性 (iTAB)

2021年8月3日 更新者:David J. Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

坚持联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 对于成功抑制 HIV 病毒至关重要。 不坚持抗逆转录病毒疗法会造成多种潜在的严重健康后果,包括更高的病毒载量、更快地发展为艾滋病,以及病毒突变、治疗耐药和艾滋病毒传播的风险增加。

包括双相情感障碍 (BD) 在内的严重精神疾病 (SMI) 的患病率在 HIV 感染人群中升高,并且与 ART 依从性差有关。 与人口学上相似的 HIV+/BD- 人群相比,同时患有 BD (HIV+/BD+) 的 HIV 感染者表现出较差的 ART 和精神药物依从性,并且不依从 ART 方案的可能性是 ≥ 90 的两倍% 截止分数。 HIV+/BD+ 个体特别容易出现药物不依从性,因此迫切需要制定干预措施以提高该人群的依从性。

精神药物治疗依从性差在 SMI 患者中也很常见——据估计,40% 的 BD 患者没有按规定服用情绪稳定剂。 在 BD 患者中,不依从精神药物会导致更大的躁狂和抑郁发作风险、生活质量下降、自杀企图和住院治疗。

越来越多地利用移动医疗(即 mHealth)技术来改善日常功能。 mHealth 干预利用已经融入大多数人日常生活的技术(例如手机)来帮助人们改变行为和疾病自我管理。 尤其是短信,可以通过在准确的时间发送提醒以匹配个人的给药时间表来支持日常的 ART 依从性。 使用短信提高 ART 药物依从性的初步证据令人信服。 研究人员和临床医生也开始采用基于技术的方法来改善 BD 患者的治疗。

综上所述,明显需要利用短信来提高高危 HIV 人群的药物依从性的随机对照试验。 建立依从性的个性化短信 (iTAB) 就是这样一种干预措施。

研究人员提出了一项干预开发研究,旨在解决这些潜在的不依从机制,具体目标如下:1) 进一步开发和完善旨在提高依从性的个性化、自动化、实时、移动电话、短信干预 (iTAB)在 HIV+/BD+ 人群中使用 ART 和精神药物; 2) 与单独的心理教育 (CTRL) 相比,评估简短的心理教育加短信干预 (iTAB) 的可接受性和有效性,以改善 HIV+/BD+ 人群客观测量的药物依从性;和 3) 使用在研究中收集的纵向数据来检查不依从的个人轨迹的预测因素。 为了实现这些目标,研究人员将利用两个独特的 UCSD 资源的基础设施来增加研究成功、影响和创新的可能性:1) HIV 神经行为研究计划 (HNRP),其中包括多项 NIH 资助的研究,重点是HIV 感染的影响,以及 2) 加州电信和信息技术研究所 (Calit2),该研究所对最先进的无线健康促进手段进行研究。 最初,研究人员将改进 iTAB 干预,以确保它以用户为中心,并通过焦点小组和快速原型设计来满足 HIV+/BD+ 人群的需求。 一旦完善,拟议的 iTAB 干预将使用自动化、可扩展、个性化、交互式、灵活和激励的文本消息。 研究人员将评估 iTAB 在 4 周内通过试点 RCT 提高客观测量的依从性(即 MEMS 上限)的可接受性和有效性,其中 58 名参与者被随机分为 2 组(30 名 HIV+/BD+ 分配给 iTAB 干预和28 HIV+/BD+ 分配给心理教育控制)。 将检查不依从性的预测因素,包括神经心理障碍和情绪,以确定与 CTRL 相比,iTAB 是否能够更好地补偿与不依从性相关的这些因素。 将进一步完善 iTAB 干预,以便使用研究人员量身定制的干预进行大规模 R01。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意的能力
  • 入学时年满 18 岁
  • HIV感染者
  • DSM-IV诊断双相情感障碍
  • 至少服用一种药物来治疗 HIV 疾病
  • 至少服用一种药物治疗双相情感障碍
  • 表明抗逆转录病毒 (ART) 药物的依从性低于 100%
  • 愿意使用电子监控帽来跟踪ART用药和BD用药
  • 愿意回复短信

排除标准:

  • 精神病谱系障碍(例如精神分裂症)的 I 轴精神病学诊断
  • 存在已知会影响认知功能的神经系统疾病(除了 HIV 感染)(例如,亨廷顿舞蹈病、中风)
  • 不愿意或不能使用电子药物监测技术
  • 不愿意或不能使用日常短信

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化提醒短信+心理教育(iTAB)
个性化短信促进依从性建设 (iTAB) 部门的参与者将每天收到有关抗逆转录病毒和精神药物依从性的短信提醒。 这些短信将针对个人的具体日程和需求。 参与者还将收到一条评估情绪的短信。 最后,参与者将接受一次性心理教育干预,回顾坚持抗 HIV 和精神药物治疗的重要性。
参与者还将收到每日短信以评估情绪,但这些信息不会提醒参与者坚持服药。
干预旨在向患有双相情感障碍 (BD+) 的 HIV+ 患者发送自动短信。 短信是个性化的、自动化的、实时的短信。 iTAB 干预旨在提高 HIV+/BD+ 人群对 ART 和精神药物的依从性,高于活跃的比较组。
有源比较器:心理教育(CTRL)
参与者将接受一次性心理教育干预,回顾坚持抗 HIV 和精神药物治疗的重要性。 他们还会每天收到短信来评估心情,但这些短信不会收到用药提醒短信。
参与者还将收到每日短信以评估情绪,但这些信息不会提醒参与者坚持服药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电子监测系统 (MEMS) 对抗逆转录病毒药物和精神药物的坚持比例
大体时间:4周
在研究期间,MEMS 得出的 HIV 和精神药物依从性百分比,即([开瓶数]/[处方剂量数]*100%)。
4周
由电子药物监测系统 (MEMS) 确定的抗逆转录病毒药物和精神药物的剂量定时。
大体时间:4周
参与者的药物“剂量时间窗口”是通过从先前指示的给药目标时间(即参与者收到 iTAB 依从性短信的时间)中减去 MEMS 盖打开的时间(即服用的剂量)计算得出的干预组,或参与者表示他们将为对照组服用药物的时间)。 在分析中使用剂量时间窗口来指示预期给药时间和实际给药时间(以分钟为单位)之间的差异,因此较高的值表示更多可变的剂量(即,降低的治疗覆盖率)。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David J Moore, Ph.D.、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月14日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IDEA Award ID09-SD-047

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