- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02090634
Textové zprávy pro zlepšení adherence u HIV+ s bipolární poruchou (iTAB)
Dodržování kombinované antiretrovirové terapie (ART) je rozhodující pro úspěšnou virovou supresi HIV. Neadherence k ART představuje několik potenciálně závažných zdravotních důsledků, včetně vyšší virové zátěže, rychlejší progrese do AIDS a zvýšeného rizika virových mutací, rezistence na léčbu a přenosu HIV.
Prevalence závažných duševních chorob (SMI), včetně bipolární poruchy (BD), je u populace infikovaných HIV zvýšená a je spojena se špatnou adherencí k ART. HIV infikovaní jedinci se souběžně se vyskytujícím BD (HIV+/BD+) ve srovnání s demograficky podobnými HIV+/BD- osobami vykazovali horší adherenci k ART a psychotropní medikaci a měli dvakrát vyšší pravděpodobnost, že nebudou dodržovat svůj režim ART při použití ≥ 90 % mezní skóre. HIV+/BD+ jedinci jsou zvláště ohroženi nedodržováním medikace a existuje kritická potřeba vyvinout intervence ke zlepšení adherence u této populace.
Špatná adherence k psychotropní medikaci je také běžná u lidí se SMI – odhaduje se, že 40 % pacientů s BD nebere stabilizátor nálady podle předpisu. U osob s BD může neadherence k psychotropním lékům vést k většímu riziku manických a depresivních epizod, snížené kvalitě života, pokusům o sebevraždu a hospitalizaci.
Využití technologií mobilního zdraví (tj. mHealth) ke zlepšení každodenního fungování roste. Intervence mHealth využívají technologie, které jsou již začleněny do každodenního života většiny lidí (např. mobilní telefony), aby pomohly lidem s úpravou chování a sebezvládáním nemocí. Zejména textové zprávy mohou podporovat každodenní dodržování ART doručováním připomenutí v přesných časech, aby odpovídaly dávkovacímu plánu jednotlivce. První důkazy o používání textových zpráv ke zlepšení adherence k léčbě ART byly přesvědčivé. Vědci a lékaři také začali využívat technologické přístupy ke zlepšení léčby jedinců s BD.
Celkově vzato je zřetelná potřeba RCT využívajících textové zprávy ke zlepšení adherence k léčbě u rizikové populace HIV. Jednou z takových intervencí je individualizované psaní textových zpráv pro budování adherence (iTAB).
Vyšetřovatelé navrhují intervenční vývojovou studii navrženou tak, aby se zabývala těmito potenciálními mechanismy nonadherence s následujícími konkrétními cíli: 1) Dále vyvinout a zdokonalit personalizovanou, automatizovanou, v reálném čase, mobilní telefonickou intervenci pomocí textových zpráv (iTAB) navrženou pro zlepšení adherence. na ART a psychotropní léky u HIV+/BD+ osob; 2) Vyhodnotit přijatelnost a účinnost krátké psychoedukace plus intervence textových zpráv (iTAB) ve srovnání se samotnou psychoedukací (CTRL) pro zlepšení objektivně měřené adherence k léčbě u HIV+/BD+ osob; a 3) Zkoumat prediktory vnitřních trajektorií nonadherence pomocí longitudinálních dat shromážděných během studie. Za účelem realizace těchto cílů využijí vyšetřovatelé infrastrukturu dvou jedinečných zdrojů UCSD zvyšujících pravděpodobnost studijního úspěchu, dopadu a inovace: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), který zahrnuje několik studií financovaných NIH, které se zaměřují na účinky infekce HIV a 2) Kalifornský institut pro telekomunikace a informační technologie (Calit2), který provádí výzkum nejmodernějších bezdrátových prostředků podpory zdraví. Zpočátku vyšetřovatelé zdokonalí zásah iTAB, aby zajistili, že bude zaměřený na uživatele a přizpůsobený potřebám osob s HIV+/BD+ prostřednictvím cílových skupin a rychlého prototypování. Po zdokonalení bude navrhovaný zásah iTAB používat textové zprávy, které jsou automatizované, škálovatelné, personalizované, interaktivní, flexibilní a motivující. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a účinnost iTAB při zlepšování objektivně měřené adherence (tj. MEMS caps) během 4týdenního období prostřednictvím pilotního RCT s 58 účastníky, kteří byli randomizováni do 2 skupin (30 HIV+/BD+ přiřazených k intervenci iTAB a 28 HIV+/BD+ přiřazeno k psychoedukační kontrole). Budou zkoumány prediktory nonadherence včetně neuropsychologického postižení a nálady, aby se zjistilo, zda je iTAB lépe schopen kompenzovat tyto faktory spojené s nonadherencí ve srovnání s CTRL. Bude provedeno další upřesnění intervence iTAB, aby bylo možné provést rozsáhlou R01 pomocí intervence šité na míru vyšetřovatelům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 18 let nebo starší v době zápisu
- HIV infikovaných
- Diagnóza DSM-IV bipolární porucha
- Užívání alespoň jednoho léku k léčbě onemocnění HIV
- Užívání alespoň jednoho léku k léčbě bipolární poruchy
- Indikace méně než 100% adherence k antiretrovirové (ART) medikaci
- Ochota používat elektronické monitorovací uzávěry ke sledování léků ART a léků BD
- Ochota odpovídat na SMS
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická diagnóza osy I poruchy psychotického spektra (např. schizofrenie)
- Přítomnost neurologického stavu (mimo infekci HIV), o kterém je známo, že ovlivňuje kognitivní funkce (např. Huntingtonova choroba, mrtvice)
- Neochota nebo neschopnost používat elektronickou technologii sledování léků
- Neochota nebo neschopnost používat každodenní textové zprávy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované textové zprávy s upomínkami + psychoedukace (iTAB)
Účastníci individualizované větve Texting for Adherence Building (iTAB) budou denně dostávat upozornění prostřednictvím textových zpráv ohledně dodržování antiretrovirových a psychotropních léků.
Tyto textové zprávy budou zacíleny na konkrétní rozvrh a potřeby jednotlivce.
Účastníci také obdrží textovou zprávu, která vyhodnotí náladu.
Nakonec účastníci obdrží jednorázovou psychoedukační intervenci, která přezkoumá důležitost dodržování anti-HIV a psychotropních léků.
|
Účastníci také budou denně dostávat textové zprávy pro hodnocení nálady, ale tyto zprávy nebudou účastníkům připomínat dodržování léků.
Intervence je navržena tak, aby zasílala automatické textové zprávy HIV+ osobám, které mají bipolární poruchu (BD+).
Textové zprávy jsou personalizované, automatické textové zprávy v reálném čase.
Intervence iTAB je navržena tak, aby zlepšila adherenci k ART a psychotropním lékům u HIV+/BD+ osob nad rámec aktivní srovnávací skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace (CTRL)
Účastníci obdrží jednorázovou psychoedukační intervenci, která přezkoumá důležitost dodržování anti-HIV a psychotropních léků.
Budou také denně dostávat textové zprávy k posouzení nálady, ale tyto zprávy nebudou dostávat textové zprávy s upozorněním na léky.
|
Účastníci také budou denně dostávat textové zprávy pro hodnocení nálady, ale tyto zprávy nebudou účastníkům připomínat dodržování léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce přilnavá k ARV a psychotropní medikaci elektronickým monitorovacím systémem (MEMS)
Časové okno: 4týdenní
|
Procento přilnavosti odvozené od MEMS k HIV a psychotropním lékům během období studie, tj. ([# otevření lahvičky]/[# předepsaných dávek]*100 %).
|
4týdenní
|
|
Načasování dávky pro ARV a psychotropní léky, jak je stanoveno elektronickým systémem monitorování léků (MEMS).
Časové okno: 4týdenní
|
Medikační „okno načasování dávky“ pro účastníky bylo vypočítáno odečtením času, kdy byl uzávěr MEMS otevřen (tj. podána dávka) od dříve uvedeného cílového času pro dávkování (tj. času, kdy účastníci obdrželi textové zprávy o dodržování pro iTAB intervenční skupina nebo čas, kdy účastníci uvedli, že budou brát své léky pro kontrolní skupinu).
Okna časování dávky byla použita v analýzách k indikaci nesouladu mezi zamýšleným časem dávkování a skutečným časem dávkování (v minutách), takže vyšší hodnoty indikují variabilnější dávkování (tj. snížené terapeutické pokrytí).
|
4týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA Award ID09-SD-047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukace
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína