Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sms'en om therapietrouw te verbeteren bij hiv+ met een bipolaire stoornis (iTAB)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Het volgen van antiretrovirale combinatietherapie (ART) is van cruciaal belang voor een succesvolle onderdrukking van het hiv-virus. Niet-naleving van ART heeft verschillende potentieel ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder hogere virale ladingen, snellere progressie naar AIDS en een verhoogd risico op virale mutaties, behandelingsresistentie en HIV-overdracht.

De prevalentie van ernstige psychische aandoeningen (SMI), waaronder bipolaire stoornis (BD), is verhoogd onder HIV-geïnfecteerde populaties en wordt geassocieerd met slechte therapietrouw. HIV-geïnfecteerde personen met co-voorkomende BD (HIV+/BD+), in vergelijking met demografisch vergelijkbare HIV+/BD- personen, toonden een slechtere therapietrouw aan ART en psychotrope medicatie en waren twee keer zo waarschijnlijk dat ze hun ART-regime niet volgden met een ≥ 90 % afkapscore. HIV+/BD+-personen lopen een bijzonder risico op therapieontrouw, en er is een kritieke noodzaak om interventies te ontwikkelen om de therapietrouw in deze populatie te verbeteren.

Slechte therapietrouw van psychotrope medicatie komt ook vaak voor bij mensen met SMI - naar schatting neemt 40% van degenen met BD hun stemmingsstabilisator niet zoals voorgeschreven. Onder personen met BD kan het niet-naleven van psychotrope medicatie leiden tot een groter risico op manische en depressieve episodes, verminderde kwaliteit van leven, zelfmoordpogingen en ziekenhuisopname.

Het gebruik van mobiele gezondheidstechnologieën (d.w.z. mHealth) om het dagelijks functioneren te verbeteren, neemt toe. mHealth-interventies profiteren van technologie die al in het dagelijks leven van de meeste mensen is geïntegreerd (bijv. mobiele telefoons) om mensen te helpen bij gedragsverandering en zelfmanagement van ziekten. Met name sms-berichten kunnen de dagelijkse naleving van ART ondersteunen door op precieze tijden herinneringen te bezorgen die passen bij het doseringsschema van een persoon. Het eerste bewijs voor het gebruik van sms-berichten om de therapietrouw van ART-medicatie te verbeteren, was overtuigend. Onderzoekers en clinici zijn ook begonnen met het toepassen van op technologie gebaseerde benaderingen om de behandeling van mensen met BD te verbeteren.

Alles bij elkaar genomen is er een duidelijke behoefte aan RCT's die gebruik maken van tekstberichten om therapietrouw te verbeteren binnen een hiv-risicopopulatie. Individualized Texting for Adherence Building (iTAB) is zo'n interventie.

De onderzoekers stellen een interventie-ontwikkelingsstudie voor die is ontworpen om deze potentiële mechanismen van niet-naleving aan te pakken met de volgende specifieke doelstellingen: 1) Het verder ontwikkelen en verfijnen van een gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time, mobiele telefoon, sms-interventie (iTAB) ontworpen om therapietrouw te verbeteren aan ART en psychofarmaca bij HIV+/BD+ personen; 2) Evaluatie van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een korte psycho-educatie plus sms-interventie (iTAB) in vergelijking met alleen psycho-educatie (CTRL) voor de verbetering van objectief gemeten therapietrouw bij HIV+/BD+-personen; en 3) Voorspellers onderzoeken van interne trajecten van niet-naleving met behulp van de longitudinale gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Om deze doelen te realiseren, zullen de onderzoekers gebruik maken van de infrastructuur van twee unieke UCSD-bronnen die de kans op studiesucces, impact en innovatie vergroten: 1) het HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), dat meerdere door de NIH gefinancierde onderzoeken omvat die zich richten op de effecten van HIV-infectie, en 2) het California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), dat onderzoek doet naar ultramoderne draadloze middelen voor gezondheidsbevordering. In eerste instantie zullen de onderzoekers de iTAB-interventie verfijnen om ervoor te zorgen dat deze gebruikersgericht is en afgestemd op de behoeften van hiv+/BD+-personen via focusgroepen en rapid prototyping. Eenmaal verfijnd, zal de voorgestelde iTAB-interventie sms-berichten gebruiken die geautomatiseerd, schaalbaar, gepersonaliseerd, interactief, flexibel en motiverend zijn. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en effectiviteit van iTAB beoordelen bij het verbeteren van objectief gemeten therapietrouw (d.w.z. MEMS-caps) gedurende een periode van 4 weken via een pilot-RCT met 58 deelnemers die willekeurig werden verdeeld in 2 groepen (30 HIV+/BD+ toegewezen aan de iTAB-interventie en 28 HIV+/BD+ toegewezen aan een psycho-educatieve controle). Voorspellers van therapieontrouw, waaronder neuropsychologische stoornissen, en stemming zullen worden onderzocht om te bepalen of iTAB beter in staat is om deze factoren die verband houden met therapietrouw te compenseren in vergelijking met CTRL. Verdere verfijning van de iTAB-interventie zal worden gemaakt om een ​​grootschalige R01 na te streven met behulp van de interventie op maat van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • HIV-geïnfecteerd
  • DSM-IV diagnose Bipolaire stoornis
  • Minstens één medicijn nemen om de hiv-ziekte te behandelen
  • Minstens één medicijn nemen om een ​​bipolaire stoornis te behandelen
  • Indicatie van minder dan 100% naleving van antiretrovirale (ART) medicatie
  • Bereidheid om elektronische meetdoppen te gebruiken om ART-medicatie en BD-medicatie te volgen
  • Bereidheid om te reageren op sms-berichten

Uitsluitingscriteria:

  • As I psychiatrische diagnose van psychotische spectrumstoornis (bijv. schizofrenie)
  • Aanwezigheid van een neurologische aandoening (naast HIV-infectie) waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het cognitief functioneren (bijv. de ziekte van Huntington, beroerte)
  • Onwil of onvermogen om elektronische medicatiebewakingstechnologie te gebruiken
  • Onwil of onvermogen om dagelijks te sms'en

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde Herinnering Sms + Psycho-educatie (iTAB)
Deelnemers aan de geïndividualiseerde Texting for Adherence Building (iTAB)-arm ontvangen dagelijkse sms-herinneringen voor therapietrouw met antiretrovirale en psychotrope medicatie. Deze sms-berichten zullen worden afgestemd op het specifieke schema en de behoeften van het individu. Deelnemers ontvangen ook een sms-bericht dat de stemming beoordeelt. Ten slotte krijgen de deelnemers een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan hiv-remmers en psychotrope medicatie wordt beoordeeld.
Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan het naleven van medicatie.
Interventie is ontworpen om geautomatiseerde sms-berichten te sturen naar HIV+ personen met een bipolaire stoornis (BD+). Sms-berichten zijn gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time sms-berichten. De iTAB-interventie is ontworpen om de naleving van ART en psychotrope medicatie te verbeteren bij HIV+/BD+-personen die verder gaan dan een actieve vergelijkingsgroep.
Actieve vergelijker: Psycho-educatie (CTRL)
Deelnemers krijgen een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan hiv-remmers en psychotrope medicatie wordt beoordeeld. Ze ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming te beoordelen, maar deze berichten ontvangen geen medicatieherinnerings-sms-berichten.
Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan het naleven van medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage trouw aan ARV en psychotrope medicatie door elektronisch bewakingssysteem (MEMS)
Tijdsspanne: 4 weken
Van MEMS afgeleid percentage therapietrouw aan hiv en psychotrope medicatie gedurende de onderzoeksperiode, d.w.z. ([# flesopeningen]/[# voorgeschreven doses]*100%).
4 weken
Dosistiming voor ARV en psychotrope medicatie zoals bepaald door het elektronische medicatiebewakingssysteem (MEMS).
Tijdsspanne: 4 weken
Medicatie "dose timing window" voor deelnemers werd berekend door het tijdstip af te trekken waarop de MEMS-dop werd geopend (d.w.z. de ingenomen dosis) van het eerder aangegeven beoogde tijdstip voor dosering (d.w.z. het tijdstip waarop deelnemers therapietrouw-sms-berichten ontvingen voor de iTAB interventiegroep, of tijdstip waarop deelnemers aangaven dat ze hun medicatie zouden innemen voor de controlegroep). In analyses werden dosistimingvensters gebruikt om de discrepantie tussen de beoogde doseringstijd en de werkelijke doseringstijd (in minuten) aan te geven, zodat hogere waarden een meer variabele dosering aangeven (d.w.z. verminderde therapeutische dekking).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDEA Award ID09-SD-047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren