- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02090634
Sms'en om therapietrouw te verbeteren bij hiv+ met een bipolaire stoornis (iTAB)
Het volgen van antiretrovirale combinatietherapie (ART) is van cruciaal belang voor een succesvolle onderdrukking van het hiv-virus. Niet-naleving van ART heeft verschillende potentieel ernstige gevolgen voor de gezondheid, waaronder hogere virale ladingen, snellere progressie naar AIDS en een verhoogd risico op virale mutaties, behandelingsresistentie en HIV-overdracht.
De prevalentie van ernstige psychische aandoeningen (SMI), waaronder bipolaire stoornis (BD), is verhoogd onder HIV-geïnfecteerde populaties en wordt geassocieerd met slechte therapietrouw. HIV-geïnfecteerde personen met co-voorkomende BD (HIV+/BD+), in vergelijking met demografisch vergelijkbare HIV+/BD- personen, toonden een slechtere therapietrouw aan ART en psychotrope medicatie en waren twee keer zo waarschijnlijk dat ze hun ART-regime niet volgden met een ≥ 90 % afkapscore. HIV+/BD+-personen lopen een bijzonder risico op therapieontrouw, en er is een kritieke noodzaak om interventies te ontwikkelen om de therapietrouw in deze populatie te verbeteren.
Slechte therapietrouw van psychotrope medicatie komt ook vaak voor bij mensen met SMI - naar schatting neemt 40% van degenen met BD hun stemmingsstabilisator niet zoals voorgeschreven. Onder personen met BD kan het niet-naleven van psychotrope medicatie leiden tot een groter risico op manische en depressieve episodes, verminderde kwaliteit van leven, zelfmoordpogingen en ziekenhuisopname.
Het gebruik van mobiele gezondheidstechnologieën (d.w.z. mHealth) om het dagelijks functioneren te verbeteren, neemt toe. mHealth-interventies profiteren van technologie die al in het dagelijks leven van de meeste mensen is geïntegreerd (bijv. mobiele telefoons) om mensen te helpen bij gedragsverandering en zelfmanagement van ziekten. Met name sms-berichten kunnen de dagelijkse naleving van ART ondersteunen door op precieze tijden herinneringen te bezorgen die passen bij het doseringsschema van een persoon. Het eerste bewijs voor het gebruik van sms-berichten om de therapietrouw van ART-medicatie te verbeteren, was overtuigend. Onderzoekers en clinici zijn ook begonnen met het toepassen van op technologie gebaseerde benaderingen om de behandeling van mensen met BD te verbeteren.
Alles bij elkaar genomen is er een duidelijke behoefte aan RCT's die gebruik maken van tekstberichten om therapietrouw te verbeteren binnen een hiv-risicopopulatie. Individualized Texting for Adherence Building (iTAB) is zo'n interventie.
De onderzoekers stellen een interventie-ontwikkelingsstudie voor die is ontworpen om deze potentiële mechanismen van niet-naleving aan te pakken met de volgende specifieke doelstellingen: 1) Het verder ontwikkelen en verfijnen van een gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time, mobiele telefoon, sms-interventie (iTAB) ontworpen om therapietrouw te verbeteren aan ART en psychofarmaca bij HIV+/BD+ personen; 2) Evaluatie van de aanvaardbaarheid en effectiviteit van een korte psycho-educatie plus sms-interventie (iTAB) in vergelijking met alleen psycho-educatie (CTRL) voor de verbetering van objectief gemeten therapietrouw bij HIV+/BD+-personen; en 3) Voorspellers onderzoeken van interne trajecten van niet-naleving met behulp van de longitudinale gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld. Om deze doelen te realiseren, zullen de onderzoekers gebruik maken van de infrastructuur van twee unieke UCSD-bronnen die de kans op studiesucces, impact en innovatie vergroten: 1) het HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), dat meerdere door de NIH gefinancierde onderzoeken omvat die zich richten op de effecten van HIV-infectie, en 2) het California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), dat onderzoek doet naar ultramoderne draadloze middelen voor gezondheidsbevordering. In eerste instantie zullen de onderzoekers de iTAB-interventie verfijnen om ervoor te zorgen dat deze gebruikersgericht is en afgestemd op de behoeften van hiv+/BD+-personen via focusgroepen en rapid prototyping. Eenmaal verfijnd, zal de voorgestelde iTAB-interventie sms-berichten gebruiken die geautomatiseerd, schaalbaar, gepersonaliseerd, interactief, flexibel en motiverend zijn. De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid en effectiviteit van iTAB beoordelen bij het verbeteren van objectief gemeten therapietrouw (d.w.z. MEMS-caps) gedurende een periode van 4 weken via een pilot-RCT met 58 deelnemers die willekeurig werden verdeeld in 2 groepen (30 HIV+/BD+ toegewezen aan de iTAB-interventie en 28 HIV+/BD+ toegewezen aan een psycho-educatieve controle). Voorspellers van therapieontrouw, waaronder neuropsychologische stoornissen, en stemming zullen worden onderzocht om te bepalen of iTAB beter in staat is om deze factoren die verband houden met therapietrouw te compenseren in vergelijking met CTRL. Verdere verfijning van de iTAB-interventie zal worden gemaakt om een grootschalige R01 na te streven met behulp van de interventie op maat van de onderzoekers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- HIV-geïnfecteerd
- DSM-IV diagnose Bipolaire stoornis
- Minstens één medicijn nemen om de hiv-ziekte te behandelen
- Minstens één medicijn nemen om een bipolaire stoornis te behandelen
- Indicatie van minder dan 100% naleving van antiretrovirale (ART) medicatie
- Bereidheid om elektronische meetdoppen te gebruiken om ART-medicatie en BD-medicatie te volgen
- Bereidheid om te reageren op sms-berichten
Uitsluitingscriteria:
- As I psychiatrische diagnose van psychotische spectrumstoornis (bijv. schizofrenie)
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening (naast HIV-infectie) waarvan bekend is dat deze invloed heeft op het cognitief functioneren (bijv. de ziekte van Huntington, beroerte)
- Onwil of onvermogen om elektronische medicatiebewakingstechnologie te gebruiken
- Onwil of onvermogen om dagelijks te sms'en
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde Herinnering Sms + Psycho-educatie (iTAB)
Deelnemers aan de geïndividualiseerde Texting for Adherence Building (iTAB)-arm ontvangen dagelijkse sms-herinneringen voor therapietrouw met antiretrovirale en psychotrope medicatie.
Deze sms-berichten zullen worden afgestemd op het specifieke schema en de behoeften van het individu.
Deelnemers ontvangen ook een sms-bericht dat de stemming beoordeelt.
Ten slotte krijgen de deelnemers een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan hiv-remmers en psychotrope medicatie wordt beoordeeld.
|
Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan het naleven van medicatie.
Interventie is ontworpen om geautomatiseerde sms-berichten te sturen naar HIV+ personen met een bipolaire stoornis (BD+).
Sms-berichten zijn gepersonaliseerde, geautomatiseerde, real-time sms-berichten.
De iTAB-interventie is ontworpen om de naleving van ART en psychotrope medicatie te verbeteren bij HIV+/BD+-personen die verder gaan dan een actieve vergelijkingsgroep.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie (CTRL)
Deelnemers krijgen een eenmalige psycho-educatieve interventie waarin het belang van therapietrouw aan hiv-remmers en psychotrope medicatie wordt beoordeeld.
Ze ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming te beoordelen, maar deze berichten ontvangen geen medicatieherinnerings-sms-berichten.
|
Deelnemers ontvangen ook dagelijkse sms-berichten om de stemming te evalueren, maar deze berichten herinneren de deelnemers niet aan het naleven van medicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage trouw aan ARV en psychotrope medicatie door elektronisch bewakingssysteem (MEMS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Van MEMS afgeleid percentage therapietrouw aan hiv en psychotrope medicatie gedurende de onderzoeksperiode, d.w.z. ([# flesopeningen]/[# voorgeschreven doses]*100%).
|
4 weken
|
|
Dosistiming voor ARV en psychotrope medicatie zoals bepaald door het elektronische medicatiebewakingssysteem (MEMS).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Medicatie "dose timing window" voor deelnemers werd berekend door het tijdstip af te trekken waarop de MEMS-dop werd geopend (d.w.z. de ingenomen dosis) van het eerder aangegeven beoogde tijdstip voor dosering (d.w.z. het tijdstip waarop deelnemers therapietrouw-sms-berichten ontvingen voor de iTAB interventiegroep, of tijdstip waarop deelnemers aangaven dat ze hun medicatie zouden innemen voor de controlegroep).
In analyses werden dosistimingvensters gebruikt om de discrepantie tussen de beoogde doseringstijd en de werkelijke doseringstijd (in minuten) aan te geven, zodat hogere waarden een meer variabele dosering aangeven (d.w.z. verminderde therapeutische dekking).
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA Award ID09-SD-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .