- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090634
Enviar mensajes de texto para mejorar la adherencia en VIH+ con trastorno bipolar (iTAB)
La adherencia a la terapia antirretroviral combinada (TAR) es fundamental para la supresión viral del VIH exitosa. La falta de adherencia al TAR plantea varias consecuencias de salud potencialmente graves, que incluyen cargas virales más altas, una progresión más rápida al SIDA y un mayor riesgo de mutaciones virales, resistencia al tratamiento y transmisión del VIH.
La prevalencia de enfermedades mentales graves (SMI), incluido el trastorno bipolar (BD), es elevada entre las poblaciones infectadas por el VIH y se asocia con una mala adherencia al TAR. Las personas infectadas por el VIH con TB concurrente (VIH+/BD+), en comparación con personas VIH+/BD- demográficamente similares, demostraron una peor adherencia al TAR y a los medicamentos psicotrópicos y tenían el doble de probabilidades de no adherirse a su régimen de TAR utilizando un ≥ 90 % puntuación de corte. Las personas VIH+/BD+ tienen un riesgo particular de falta de adherencia a la medicación, y existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones para mejorar la adherencia en esta población.
La adherencia deficiente a la medicación psicotrópica también es común entre las personas con SMI: se ha estimado que el 40% de las personas con BD no toman su estabilizador del estado de ánimo según lo prescrito. Entre las personas con TB, la falta de adherencia a los medicamentos psicotrópicos puede conducir a un mayor riesgo de episodios maníacos y depresivos, disminución de la calidad de vida, intentos de suicidio y hospitalización.
La utilización de tecnologías de salud móvil (es decir, mHealth) para mejorar el funcionamiento diario está creciendo. Las intervenciones de mHealth aprovechan la tecnología ya incorporada en la vida diaria de la mayoría de las personas (por ejemplo, teléfonos celulares) para ayudar a las personas con la modificación del comportamiento y el autocontrol de la enfermedad. Los mensajes de texto, en particular, pueden apoyar la adherencia diaria al TAR al enviar recordatorios en momentos precisos para que coincidan con el horario de dosificación de una persona. La evidencia inicial sobre el uso de mensajes de texto para mejorar la adherencia a la medicación del TAR ha sido convincente. Los investigadores y los médicos también han comenzado a emplear enfoques basados en la tecnología para mejorar el tratamiento de las personas con BD.
En conjunto, se justifica una clara necesidad de ECA que utilicen mensajes de texto para mejorar la adherencia a la medicación dentro de una población de VIH en riesgo. Los mensajes de texto individualizados para el fomento de la adherencia (iTAB) son una de esas intervenciones.
Los investigadores proponen un estudio de desarrollo de intervención diseñado para abordar estos posibles mecanismos de incumplimiento con los siguientes objetivos específicos: 1) Desarrollar y refinar aún más una intervención personalizada, automatizada, en tiempo real, de mensajes de texto (iTAB) para teléfonos móviles diseñada para mejorar el cumplimiento. a TAR y medicamentos psicotrópicos entre personas VIH+/BD+; 2) Evaluar la aceptabilidad y la eficacia de una intervención breve de psicoeducación más mensajes de texto (iTAB) en comparación con la psicoeducación sola (CTRL) para mejorar la adherencia a la medicación medida objetivamente entre personas VIH+/BD+; y 3) Examinar predictores de trayectorias de incumplimiento dentro de la persona utilizando los datos longitudinales recopilados durante el estudio. Para lograr estos objetivos, los investigadores aprovecharán la infraestructura de dos recursos únicos de UCSD que aumentan la probabilidad de éxito, impacto e innovación del estudio: 1) el Programa de Investigación Neuroconductual del VIH (HNRP, por sus siglas en inglés), que abarca múltiples estudios financiados por NIH que se enfocan en los efectos de la infección por VIH, y 2) el Instituto de Telecomunicaciones y Tecnología de la Información de California (Calit2), que realiza investigaciones sobre medios inalámbricos de última generación para la promoción de la salud. Inicialmente, los investigadores refinarán la intervención iTAB para garantizar que esté centrada en el usuario y adaptada a las necesidades de las personas VIH+/BD+ a través de grupos focales y creación rápida de prototipos. Una vez refinada, la intervención iTAB propuesta utilizará mensajes de texto automatizados, escalables, personalizados, interactivos, flexibles y motivadores. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad y la eficacia de iTAB para mejorar la adherencia medida objetivamente (es decir, límites de MEMS) durante un período de 4 semanas a través de un ECA piloto con 58 participantes asignados al azar en 2 grupos (30 VIH+/BD+ asignados a la intervención iTAB y 28 VIH+/BD+ asignados a un control psicoeducativo). Se examinarán los predictores de incumplimiento, incluido el deterioro neuropsicológico y el estado de ánimo, para determinar si iTAB es más capaz de compensar estos factores asociados con el incumplimiento en comparación con CTRL. Se realizará un mayor refinamiento de la intervención iTAB para lograr un R01 a gran escala utilizando la intervención personalizada de los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- 18 años o más en el momento de la inscripción
- infectado por el VIH
- Diagnóstico DSM-IV Trastorno bipolar
- Tomar al menos un medicamento para tratar la enfermedad del VIH
- Tomar al menos un medicamento para tratar el trastorno bipolar
- Indicación de menos del 100% de adherencia a la medicación antirretroviral (TAR)
- Voluntad de usar topes de monitoreo electrónico para rastrear la medicación ART y la medicación BD
- Disponibilidad para responder mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Eje I diagnóstico psiquiátrico de trastorno del espectro psicótico (p. ej., esquizofrenia)
- Presencia de una afección neurológica (más allá de la infección por VIH) que se sabe que afecta el funcionamiento cognitivo (p. ej., enfermedad de Huntington, accidente cerebrovascular)
- Falta de voluntad o incapacidad para usar tecnología electrónica de monitoreo de medicamentos
- Falta de voluntad o incapacidad para usar mensajes de texto diarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mensajes de texto recordatorios personalizados + Psicoeducación (iTAB)
Los participantes en el brazo de mensajes de texto individualizados para el desarrollo de la adherencia (iTAB) recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto para la adherencia a los medicamentos antirretrovirales y psicotrópicos.
Estos mensajes de texto estarán dirigidos al horario y las necesidades específicas de la persona.
Los participantes también recibirán un mensaje de texto que evalúa el estado de ánimo.
Finalmente, los participantes recibirán una intervención psicoeducativa única que revisará la importancia de la adherencia a los medicamentos anti-VIH y psicotrópicos.
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Los participantes también recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos.
La intervención está diseñada para enviar mensajes de texto automatizados a personas VIH+ que tienen trastorno bipolar (BD+).
Los mensajes de texto son mensajes de texto personalizados, automatizados y en tiempo real.
La intervención iTAB está diseñada para mejorar la adherencia al TAR y los medicamentos psicotrópicos entre las personas VIH+/BD+ por encima y más allá de un grupo de comparación activo.
|
Comparador activo: Psicoeducación (CTRL)
Los participantes recibirán una intervención psicoeducativa única que repasa la importancia de la adherencia a los medicamentos anti-VIH y psicotrópicos.
También recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo, pero estos mensajes no recibirán los mensajes de texto de recordatorio de medicación.
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Los participantes también recibirán mensajes de texto diarios para evaluar el estado de ánimo, pero estos mensajes no recordarán a los participantes sobre la adherencia a los medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción adherente a ARV y Medicamentos Psicotrópicos por Sistema de Monitoreo Electrónico (MEMS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Porcentaje de adherencia al VIH y medicamentos psicotrópicos derivado de MEMS durante el período de estudio, es decir, ([n.º de aperturas de frascos]/[n.º de dosis prescritas]*100%).
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4 semanas
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Momento de la dosis de ARV y medicamentos psicotrópicos según lo determinado por el sistema electrónico de monitoreo de medicamentos (MEMS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La "ventana de tiempo de la dosis" del medicamento para los participantes se calculó restando el momento en que se abrió la tapa del MEMS (es decir, la dosis tomada) del tiempo objetivo indicado previamente para la dosificación (es decir, el momento en que los participantes recibieron mensajes de texto de adherencia para el iTAB). grupo de intervención, o el momento en que los participantes indicaron que tomarían su medicación para el grupo de control).
Las ventanas de tiempo de dosis se utilizaron en los análisis para indicar la discrepancia entre el tiempo de dosificación previsto y el tiempo de dosificación real (en minutos), de modo que los valores más altos indican una dosificación más variable (es decir, una cobertura terapéutica reducida).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEA Award ID09-SD-047
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