- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090634
Wysyłanie SMS-ów w celu poprawy przestrzegania zaleceń u HIV+ z chorobą afektywną dwubiegunową (iTAB)
Przestrzeganie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) ma kluczowe znaczenie dla skutecznej supresji wirusa HIV. Nieprzestrzeganie ART stwarza kilka potencjalnie poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym wyższe miano wirusa, szybszą progresję do AIDS oraz zwiększone ryzyko mutacji wirusowych, oporności na leczenie i przeniesienia wirusa HIV.
Częstość występowania poważnych chorób psychicznych (SMI), w tym choroby afektywnej dwubiegunowej (ChAD), jest wyższa wśród populacji zakażonych wirusem HIV i wiąże się ze słabym przestrzeganiem ART. Osoby zakażone wirusem HIV ze współwystępującą ChAD (HIV+/BD+), w porównaniu z osobami o podobnym profilu demograficznym HIV+/BD-, wykazywały gorsze przestrzeganie ART i leków psychotropowych oraz dwukrotnie częściej nie stosowały się do schematu ART przy ≥ 90 procentowy wynik odcięcia. Osoby z HIV+/BD+ są szczególnie narażone na nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji poprawiających przestrzeganie zaleceń w tej populacji.
Słabe przestrzeganie leków psychotropowych jest również powszechne wśród osób z SMI - szacuje się, że 40% osób z ChAD nie przyjmuje leków stabilizujących nastrój zgodnie z zaleceniami. Wśród osób z ChAD nieprzestrzeganie leków psychotropowych może prowadzić do zwiększonego ryzyka epizodów maniakalnych i depresyjnych, obniżenia jakości życia, prób samobójczych i hospitalizacji.
Rośnie wykorzystanie mobilnych technologii zdrowotnych (tj. m-zdrowia) do poprawy codziennego funkcjonowania. Interwencje m-zdrowia wykorzystują technologię, która jest już włączona do codziennego życia większości ludzi (np. telefony komórkowe), aby pomóc ludziom w modyfikacji zachowania i samodzielnym leczeniu chorób. W szczególności wiadomości tekstowe mogą wspierać codzienne przestrzeganie ART, dostarczając przypomnienia o dokładnych porach, aby dopasować się do harmonogramu dawkowania danej osoby. Wstępne dowody na wykorzystanie wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ART są przekonujące. Badacze i klinicyści również zaczęli stosować podejście oparte na technologii w celu poprawy leczenia osób z ChAD.
Podsumowując, uzasadniona jest wyraźna potrzeba RCT wykorzystujących wiadomości tekstowe w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w populacji zagrożonej wirusem HIV. Zindywidualizowane wysyłanie SMS-ów w celu budowania przyczepności (iTAB) jest jedną z takich interwencji.
Badacze proponują badanie rozwoju interwencji mające na celu zajęcie się tymi potencjalnymi mechanizmami nieprzestrzegania zaleceń z następującymi celami szczegółowymi: 1) Dalszy rozwój i udoskonalenie spersonalizowanej, zautomatyzowanej interwencji w czasie rzeczywistym za pomocą telefonu komórkowego i wiadomości tekstowych (iTAB) zaprojektowanej w celu poprawy przestrzegania zaleceń do ART i leków psychotropowych wśród osób HIV+/BD+; 2) Ocena akceptowalności i skuteczności krótkiej psychoedukacji połączonej z interwencją za pomocą wiadomości tekstowych (iTAB) w porównaniu z samą psychoedukacją (CTRL) w celu poprawy obiektywnie mierzonego przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób HIV+/BD+; oraz 3) Zbadanie predyktorów wewnętrznych trajektorii nieprzestrzegania zasad przy użyciu danych podłużnych zebranych w trakcie badania. Aby zrealizować te cele, badacze wykorzystają infrastrukturę dwóch unikalnych zasobów UCSD, zwiększając prawdopodobieństwo sukcesu, wpływu i innowacji w badaniu: 1) Program Badań Neurobehawioralnych HIV (HNRP), który obejmuje wiele badań finansowanych przez NIH, które koncentrują się na skutków zakażenia wirusem HIV oraz 2) Kalifornijski Instytut Telekomunikacji i Technologii Informacyjnych (Calit2), który prowadzi badania nad najnowocześniejszymi bezprzewodowymi środkami promocji zdrowia. Początkowo badacze udoskonalą interwencję iTAB, aby upewnić się, że jest ona skoncentrowana na użytkowniku i dostosowana do potrzeb osób HIV+/BD+ poprzez grupy fokusowe i szybkie prototypowanie. Po dopracowaniu proponowana interwencja iTAB będzie wykorzystywać wiadomości tekstowe, które są zautomatyzowane, skalowalne, spersonalizowane, interaktywne, elastyczne i motywujące. Badacze ocenią akceptowalność i skuteczność iTAB w poprawie obiektywnie mierzonego przestrzegania zaleceń (tj. czapek MEMS) w okresie 4 tygodni za pomocą pilotażowego RCT z 58 uczestnikami losowo przydzielonymi do 2 grup (30 HIV+/BD+ przypisanych do interwencji iTAB i 28 HIV+/BD+ przypisany do kontroli psychoedukacyjnej). Zbadane zostaną czynniki predykcyjne nieprzestrzegania zaleceń, w tym zaburzenia neuropsychologiczne i nastrój, w celu ustalenia, czy iTAB jest w stanie lepiej zrekompensować te czynniki związane z nieprzestrzeganiem zaleceń w porównaniu z CTRL. Dalsze udoskonalenia interwencji iTAB zostaną wprowadzone w celu realizacji R01 na dużą skalę przy użyciu interwencji dostosowanej do potrzeb badaczy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
- Zarażony wirusem HIV
- Diagnoza DSM-IV Choroba afektywna dwubiegunowa
- Przyjmowanie co najmniej jednego leku w celu leczenia zakażenia wirusem HIV
- Przyjmowanie co najmniej jednego leku w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej
- Wskazanie mniej niż 100% przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych (ART).
- Gotowość do korzystania z elektronicznych czapek monitorujących do śledzenia leków ART i leków BD
- Chęć odpowiadania na wiadomości tekstowe
Kryteria wyłączenia:
- Oś I diagnoza psychiatryczna zaburzeń ze spektrum psychotycznego (np. schizofrenii)
- Obecność stanu neurologicznego (poza zakażeniem wirusem HIV), o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze (np. choroba Huntingtona, udar)
- Niechęć lub niemożność korzystania z technologii elektronicznego monitorowania leków
- Niechęć lub niemożność codziennego wysyłania SMS-ów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane SMS-y z przypomnieniem + psychoedukacja (iTAB)
Uczestnicy zindywidualizowanego ramienia wysyłania SMS-ów w celu budowania przestrzegania zaleceń (iTAB) będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-owe dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych i psychotropowych.
Te wiadomości tekstowe będą dostosowane do konkretnego harmonogramu i potrzeb danej osoby.
Uczestnicy otrzymają również wiadomość tekstową, która ocenia nastrój.
Na koniec uczestnicy otrzymają jednorazową interwencję psychoedukacyjną, podczas której zostaną omówione znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciw HIV i leków psychotropowych.
|
Uczestnicy będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe w celu oceny nastroju, ale wiadomości te nie będą przypominać uczestnikom o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Interwencja ma na celu wysyłanie automatycznych wiadomości tekstowych do osób HIV+, które cierpią na chorobę afektywną dwubiegunową (BD+).
Wiadomości tekstowe to spersonalizowane, zautomatyzowane wiadomości tekstowe wysyłane w czasie rzeczywistym.
Interwencja iTAB ma na celu poprawę stosowania się do ART i leków psychotropowych wśród osób HIV+/BD+, wykraczających poza grupę aktywnego komparatora.
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja (CTRL)
Uczestnicy otrzymają jednorazową interwencję psychoedukacyjną, podczas której zostaną omówione znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków anty-HIV i leków psychotropowych.
Będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe w celu oceny nastroju, ale te wiadomości nie będą otrzymywać wiadomości tekstowych przypominających o lekach.
|
Uczestnicy będą również otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe w celu oceny nastroju, ale wiadomości te nie będą przypominać uczestnikom o przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja przylegająca do leków ARV i leków psychotropowych za pomocą elektronicznego systemu monitorowania (MEMS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Pochodzący z MEMS procent przestrzegania zaleceń dotyczących HIV i leków psychotropowych w okresie badania, tj. ([liczba otwarć butelek]/[liczba przepisanych dawek]*100%).
|
4-tygodniowe
|
|
Czas dawkowania leków antyretrowirusowych i psychotropowych określony przez elektroniczny system monitorowania leków (MEMS).
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
„Okno czasowe dawki leku” dla uczestników obliczono przez odjęcie czasu, w którym nasadka MEMS została otwarta (tj. przyjętej dawki) od wcześniej wskazanego docelowego czasu dawkowania (tj. czasu, w którym uczestnicy otrzymali wiadomości tekstowe dotyczące przestrzegania zaleceń dla iTAB grupa interwencyjna lub czas, w którym uczestnicy wskazywali, że przyjmą leki dla grupy kontrolnej).
W analizach zastosowano okna czasowe dawkowania, aby wskazać rozbieżność między zamierzonym czasem dawkowania a rzeczywistym czasem dawkowania (w minutach), tak że wyższe wartości wskazują na bardziej zmienne dawkowanie (tj. zmniejszone pokrycie terapeutyczne).
|
4-tygodniowe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA Award ID09-SD-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .