- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02090634
Текстовые сообщения для улучшения приверженности ВИЧ-позитивным людям с биполярным расстройством (iTAB)
Приверженность к комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) имеет решающее значение для успешного подавления вируса ВИЧ. Несоблюдение режима АРТ влечет за собой несколько потенциально серьезных последствий для здоровья, включая более высокую вирусную нагрузку, более быстрое прогрессирование заболевания до СПИДа и повышенный риск вирусных мутаций, резистентности к лечению и передачи ВИЧ.
Распространенность серьезных психических заболеваний (ТПЗ), включая биполярное расстройство (БР), выше среди ВИЧ-инфицированных и связана с плохой приверженностью к АРТ. ВИЧ-инфицированные лица с сопутствующим ББ (ВИЧ+/ББ+), по сравнению с демографически схожими ВИЧ+/ББ- людьми, продемонстрировали более низкую приверженность к АРТ и психотропным препаратам и в два раза чаще не соблюдали режим АРТ при использовании ≥ 90 % отсечки. Люди с ВИЧ+/BD+ особенно подвержены риску несоблюдения режима лечения, и существует острая необходимость в разработке вмешательств для улучшения соблюдения режима лечения в этой группе населения.
Плохая приверженность психотропным препаратам также распространена среди людей с ТПЗ: было подсчитано, что 40% людей с БАР не принимают стабилизаторы настроения, как это предписано. Среди лиц с БР несоблюдение режима приема психотропных препаратов может привести к повышенному риску маниакально-депрессивных эпизодов, снижению качества жизни, суицидальных попыток и госпитализации.
Растет использование технологий мобильного здравоохранения (т. е. мобильного здравоохранения) для улучшения повседневного функционирования. Вмешательства мобильного здравоохранения используют технологии, уже внедренные в повседневную жизнь большинства людей (например, сотовые телефоны), чтобы помочь людям изменить поведение и справиться с болезнью самостоятельно. Обмен текстовыми сообщениями, в частности, может способствовать ежедневному соблюдению режима АРТ, доставляя напоминания в точное время, чтобы соответствовать графику дозирования отдельных лиц. Первоначальные доказательства использования текстовых сообщений для повышения приверженности к АРВТ были убедительными. Исследователи и клиницисты также начали использовать основанные на технологиях подходы для улучшения лечения людей с БАР.
В совокупности очевидна явная потребность в проведении РКИ с использованием текстовых сообщений для улучшения соблюдения режима лечения в группе риска по ВИЧ. Индивидуальные текстовые сообщения для укрепления приверженности (iTAB) — одно из таких вмешательств.
Исследователи предлагают исследование разработки вмешательства, предназначенное для устранения этих потенциальных механизмов несоблюдения режима со следующими конкретными целями: 1) Дальнейшая разработка и усовершенствование персонализированного, автоматизированного вмешательства в режиме реального времени с использованием мобильного телефона и текстовых сообщений (iTAB), предназначенного для улучшения соблюдения режима лечения. к АРТ и психотропным препаратам у ВИЧ+/БД+ лиц; 2) Оценить приемлемость и эффективность краткого психообучения в сочетании с обменом текстовыми сообщениями (iTAB) по сравнению с только психообразованием (CTRL) для улучшения объективно измеряемой приверженности к лечению среди ВИЧ-положительных/BD+ лиц; и 3) изучить предикторы внутриличностных траекторий несоблюдения режима лечения, используя лонгитюдные данные, собранные в ходе исследования. Чтобы реализовать эти цели, исследователи будут использовать инфраструктуру двух уникальных ресурсов UCSD, повышающих вероятность успеха исследования, воздействия и инноваций: 1) Программа нейроповеденческих исследований ВИЧ (HNRP), которая включает в себя несколько исследований, финансируемых NIH, которые сосредоточены на воздействие ВИЧ-инфекции и 2) Калифорнийский институт телекоммуникаций и информационных технологий (Calit2), который проводит исследования современных беспроводных средств укрепления здоровья. Первоначально исследователи будут дорабатывать вмешательство iTAB, чтобы убедиться, что оно ориентировано на пользователя и адаптировано к потребностям людей с ВИЧ+/BD+ с помощью фокус-групп и быстрого прототипирования. После уточнения предлагаемое вмешательство iTAB будет использовать текстовые сообщения, которые являются автоматизированными, масштабируемыми, персонализированными, интерактивными, гибкими и мотивирующими. Исследователи оценят приемлемость и эффективность iTAB в улучшении объективно измеряемой приверженности (т. е. колпачки MEMS) в течение 4-недельного периода с помощью пилотного РКИ с 58 участниками, которые были рандомизированы в 2 группы (30 ВИЧ+/BD+, назначенных для вмешательства iTAB, и 28 ВИЧ+/БД+ отнесены к психопедагогическому контролю). Будут изучены предикторы несоблюдения режима лечения, включая нейропсихологические нарушения и настроение, чтобы определить, способен ли iTAB лучше компенсировать эти факторы, связанные с несоблюдением режима лечения, по сравнению с CTRL. Будут внесены дальнейшие уточнения в вмешательство iTAB для проведения крупномасштабного исследования R01 с использованием вмешательства, адаптированного исследователями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- 18 лет и старше на момент регистрации
- ВИЧ-инфицированные
- Диагноз DSM-IV Биполярное расстройство
- Прием хотя бы одного лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
- Прием хотя бы одного лекарства для лечения биполярного расстройства
- Указание на менее чем 100% приверженность к антиретровирусным (АРТ) препаратам
- Готовность использовать электронные контрольные колпачки для отслеживания АРВ-препаратов и лекарств от БАР
- Готовность отвечать на текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Психиатрическая диагностика по оси I расстройства психотического спектра (например, шизофрении)
- Наличие неврологического состояния (помимо ВИЧ-инфекции), которое, как известно, влияет на когнитивные функции (например, болезнь Гентингтона, инсульт)
- Нежелание или неумение использовать электронные технологии мониторинга лекарств
- Нежелание или неспособность использовать ежедневные текстовые сообщения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированные текстовые напоминания + психообразование (iTAB)
Участники индивидуальной группы SMS для повышения приверженности (iTAB) будут получать ежедневные текстовые напоминания о соблюдении режима приема антиретровирусных и психотропных препаратов.
Эти текстовые сообщения будут ориентированы на конкретное расписание и потребности человека.
Участники также получат текстовое сообщение с оценкой настроения.
Наконец, участники получат единовременное психообразовательное вмешательство, посвященное важности соблюдения режима приема антиретровирусных и психотропных препаратов.
|
Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения для оценки настроения, но эти сообщения не будут напоминать участникам о соблюдении режима приема лекарств.
Вмешательство предназначено для отправки автоматических текстовых сообщений ВИЧ-положительным людям с биполярным расстройством (BD+).
Текстовые сообщения — это персонализированные, автоматизированные текстовые сообщения в режиме реального времени.
Вмешательство iTAB предназначено для улучшения приверженности к АРТ и психотропным препаратам среди ВИЧ+/BD+ людей, не входящих в активную группу сравнения.
|
|
Активный компаратор: Психообразование (CTRL)
Участники получат единовременное психообразовательное вмешательство, посвященное важности соблюдения режима приема антиретровирусных и психотропных препаратов.
Они также будут получать ежедневные текстовые сообщения для оценки настроения, но эти сообщения не будут получать текстовые сообщения с напоминанием о приеме лекарств.
|
Участники также будут получать ежедневные текстовые сообщения для оценки настроения, но эти сообщения не будут напоминать участникам о соблюдении режима приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля приверженцев АРВ и психотропных препаратов по данным электронной системы мониторинга (MEMS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Полученный с помощью MEMS процент приверженности к лечению ВИЧ и психотропным препаратам за период исследования, т. е. ([количество открываний флаконов]/[количество назначенных доз]*100%).
|
4 недели
|
|
Время приема АРВ-препаратов и психотропных препаратов по данным электронной системы мониторинга лекарств (MEMS).
Временное ограничение: 4 недели
|
«Временное окно дозы» для участников было рассчитано путем вычитания времени открытия крышки MEMS (т. е. принятой дозы) из ранее указанного целевого времени для дозирования (т. группа вмешательства или время, когда участники указали, что они будут принимать лекарства для контрольной группы).
Временные окна дозы использовались в анализах, чтобы указать на несоответствие между предполагаемым временем дозирования и фактическим временем дозирования (в минутах), так что более высокие значения указывают на более изменчивое дозирование (т. е. снижение терапевтического охвата).
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA Award ID09-SD-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .