- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090634
SMS zur Verbesserung der Adhärenz bei HIV+ mit bipolarer Störung (iTAB)
Die Einhaltung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) ist entscheidend für eine erfolgreiche HIV-Virussuppression. Die Nichteinhaltung von ART hat mehrere potenziell schwerwiegende gesundheitliche Folgen, darunter eine höhere Viruslast, ein schnelleres Fortschreiten zu AIDS und ein erhöhtes Risiko für Virusmutationen, Behandlungsresistenz und HIV-Übertragung.
Die Prävalenz schwerer psychischer Erkrankungen (SMI), einschließlich bipolarer Störungen (BD), ist bei HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen erhöht und mit einer schlechten ART-Adhärenz verbunden. HIV-infizierte Personen mit gleichzeitig auftretender BD (HIV+/BD+) zeigten im Vergleich zu demografisch ähnlichen HIV+/BD-Personen eine schlechtere Adhärenz bei ART und Psychopharmaka und zeigten bei einem ≥ 90 eine doppelt so hohe Wahrscheinlichkeit, dass sie ihr ART-Regime nicht einhielten % Cutoff-Score. HIV+/BD+-Personen sind besonders gefährdet, Medikamente nicht einzuhalten, und es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu entwickeln, um die Einhaltung in dieser Population zu verbessern.
Eine schlechte Therapietreue bei psychotropen Medikamenten ist auch bei Menschen mit SMI üblich – es wurde geschätzt, dass 40 % der Menschen mit BD ihren Stimmungsstabilisator nicht wie vorgeschrieben einnehmen. Bei Personen mit BD kann die Nichteinhaltung von Psychopharmaka zu einem höheren Risiko für manische und depressive Episoden, verminderte Lebensqualität, Selbstmordversuche und Krankenhauseinweisungen führen.
Die Nutzung mobiler Gesundheitstechnologien (d. h. mHealth) zur Verbesserung der Alltagsfunktionen nimmt zu. mHealth-Interventionen nutzen Technologien, die bereits in das tägliche Leben der meisten Menschen integriert sind (z. B. Mobiltelefone), um Menschen bei der Verhaltensänderung und dem Selbstmanagement von Krankheiten zu unterstützen. Insbesondere Textnachrichten können die tägliche ART-Einhaltung unterstützen, indem Erinnerungen zu genauen Zeiten gesendet werden, um dem Dosierungsplan einer Person zu entsprechen. Die ersten Beweise für die Verwendung von Textnachrichten zur Verbesserung der Einhaltung von ART-Medikamenten waren überzeugend. Forscher und Kliniker haben auch damit begonnen, technologiebasierte Ansätze anzuwenden, um die Behandlung von Personen mit BD zu verbessern.
Zusammenfassend ist ein deutlicher Bedarf an RCTs gerechtfertigt, die Textnachrichten verwenden, um die Medikamentenadhärenz innerhalb einer HIV-Risikopopulation zu verbessern. Individualized Texting for Adherence Building (iTAB) ist eine solche Intervention.
Die Forscher schlagen eine Interventionsentwicklungsstudie vor, die darauf ausgelegt ist, diese potenziellen Mechanismen der Nonadhärenz mit den folgenden spezifischen Zielen anzugehen: 1) Weiterentwicklung und Verfeinerung einer personalisierten, automatisierten Echtzeit-Mobiltelefon-SMS-Intervention (iTAB) zur Verbesserung der Adhärenz zu ART und Psychopharmaka bei HIV+/BD+-Personen; 2) Bewertung der Akzeptanz und Wirksamkeit einer kurzen Psychoedukation plus SMS-Intervention (iTAB) im Vergleich zu Psychoedukation allein (CTRL) zur Verbesserung der objektiv gemessenen Medikamentenadhärenz bei HIV+/BD+-Personen; und 3) Untersuchung von Prädiktoren für Nichteinhaltung innerhalb der Person unter Verwendung der im Laufe der Studie gesammelten Längsschnittdaten. Um diese Ziele zu verwirklichen, werden die Forscher die Infrastruktur von zwei einzigartigen UCSD-Ressourcen nutzen, um die Wahrscheinlichkeit von Studienerfolg, Wirkung und Innovation zu erhöhen: 1) das HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), das mehrere NIH-finanzierte Studien umfasst, die sich auf konzentrieren Auswirkungen einer HIV-Infektion, und 2) das California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), das an modernsten drahtlosen Mitteln der Gesundheitsförderung forscht. Zunächst werden die Forscher die iTAB-Intervention verfeinern, um sicherzustellen, dass sie benutzerzentriert und auf die Bedürfnisse von HIV+/BD+-Personen zugeschnitten ist, über Fokusgruppen und Rapid Prototyping. Nach der Verfeinerung wird die vorgeschlagene iTAB-Intervention Textnachrichten verwenden, die automatisiert, skalierbar, personalisiert, interaktiv, flexibel und motivierend sind. Die Forscher werden die Akzeptanz und Wirksamkeit von iTAB bei der Verbesserung der objektiv gemessenen Adhärenz (d. h. MEMS-Caps) über einen Zeitraum von 4 Wochen anhand einer Pilot-RCT mit 58 Teilnehmern bewerten, die in 2 Gruppen randomisiert wurden (30 HIV+/BD+ wurden der iTAB-Intervention zugewiesen und 28 HIV+/BD+ einer psychoedukativen Kontrolle zugeordnet). Prädiktoren für Nichteinhaltung einschließlich neuropsychologischer Beeinträchtigung und Stimmung werden untersucht, um festzustellen, ob iTAB diese mit Nichteinhaltung verbundenen Faktoren im Vergleich zu CTRL besser kompensieren kann. Eine weitere Verfeinerung der iTAB-Intervention wird vorgenommen, um eine groß angelegte R01 unter Verwendung der maßgeschneiderten Intervention des Ermittlers zu verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
- HIV-infiziert
- DSM-IV-Diagnose Bipolare Störung
- Einnahme von mindestens einem Medikament zur Behandlung einer HIV-Erkrankung
- Einnahme von mindestens einem Medikament zur Behandlung einer bipolaren Störung
- Hinweis auf weniger als 100 % Therapietreue bei antiretroviraler (ART) Medikation
- Bereitschaft, elektronische Überwachungskappen zu verwenden, um ART-Medikamente und BD-Medikamente zu verfolgen
- Bereitschaft, auf Textnachrichten zu antworten
Ausschlusskriterien:
- Achse I psychiatrische Diagnose von psychotischen Spektrumsstörungen (z. B. Schizophrenie)
- Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung (über eine HIV-Infektion hinaus), von der bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. Huntington-Krankheit, Schlaganfall)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, elektronische Medikationsüberwachungstechnologie zu verwenden
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, tägliche SMS zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Personalisierte Erinnerungs-SMS + Psychoedukation (iTAB)
Die Teilnehmer des individualisierten iTAB-Arms (Texting for Adherence Building) erhalten tägliche SMS-Erinnerungen für die Einhaltung antiretroviraler und psychotroper Medikamente.
Diese Textnachrichten werden auf den spezifischen Zeitplan und die Bedürfnisse der Person ausgerichtet.
Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Textnachricht, die die Stimmung bewertet.
Schließlich erhalten die Teilnehmer eine einmalige psychoedukative Intervention, in der die Bedeutung der Einhaltung von Anti-HIV- und Psychopharmaka überprüft wird.
|
Die Teilnehmer erhalten auch tägliche Textnachrichten, um die Stimmung zu bewerten, aber diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer nicht an die Einhaltung der Medikamente.
Intervention wurde entwickelt, um automatisierte Textnachrichten an HIV-positive Personen mit bipolarer Störung (BD+) zu senden.
Textnachrichten sind personalisierte, automatisierte Textnachrichten in Echtzeit.
Die iTAB-Intervention soll die Adhärenz zu ART und Psychopharmaka bei HIV+/BD+-Personen über eine aktive Vergleichsgruppe hinaus verbessern.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation (CTRL)
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige psychoedukative Intervention, in der die Bedeutung der Einhaltung von Anti-HIV- und Psychopharmaka überprüft wird.
Sie erhalten auch tägliche Textnachrichten, um die Stimmung zu beurteilen, aber diese Nachrichten erhalten keine Textnachrichten zur Medikamentenerinnerung.
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Die Teilnehmer erhalten auch tägliche Textnachrichten, um die Stimmung zu bewerten, aber diese Nachrichten erinnern die Teilnehmer nicht an die Einhaltung der Medikamente.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Einhaltung von ARV und Psychopharmaka durch elektronisches Überwachungssystem (MEMS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Von MEMS abgeleitete prozentuale Adhärenz bei HIV- und Psychopharmaka über den Studienzeitraum, d. h. ([Anzahl der Flaschenöffnungen]/[Anzahl der verschriebenen Dosen]*100 %).
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4 Wochen
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Dosis-Timing für ARV- und Psychopharmaka, wie vom Electronic Medication Monitoring System (MEMS) bestimmt.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das „Zeitfenster für die Medikation“ für die Teilnehmer wurde berechnet, indem die Zeit, zu der die MEMS-Kappe geöffnet wurde (d. h. die eingenommene Dosis), von der zuvor angegebenen Sollzeit für die Dosierung abgezogen wurde (d. h. die Zeit, zu der die Teilnehmer Textnachrichten zur Einhaltung des iTAB erhielten Interventionsgruppe oder Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer angegeben haben, dass sie ihre Medikamente für die Kontrollgruppe einnehmen würden).
Dosiszeitfenster wurden in Analysen verwendet, um die Diskrepanz zwischen beabsichtigter Dosierungszeit und tatsächlicher Dosierungszeit (in Minuten) anzuzeigen, sodass höhere Werte eine variablere Dosierung anzeigen (d. h. verringerte therapeutische Abdeckung).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEA Award ID09-SD-047
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