- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02090634
SMS för att förbättra följsamheten vid HIV+ med bipolär sjukdom (iTAB)
Följsamhet till antiretroviral kombinationsterapi (ART) är avgörande för framgångsrik hiv-viral suppression. Att inte följa ART innebär flera potentiellt allvarliga hälsokonsekvenser, inklusive högre virusmängd, snabbare progression till AIDS och en ökad risk för virusmutationer, behandlingsresistens och HIV-överföring.
Prevalensen av allvarliga psykiska sjukdomar (SMI), inklusive bipolär sjukdom (BD), är förhöjd bland HIV-infekterade populationer och är förknippad med dålig ART-vidhäftning. HIV-infekterade individer med samtidig förekommande BD (HIV+/BD+), jämfört med demografiskt likartade HIV+/BD- personer, visade sämre ART- och psykotropisk medicinering och hade dubbelt så stor sannolikhet att inte följa sin ART-regim med en ≥ 90 % cutoff poäng. HIV+/BD+-individer löper särskilt stor risk att inte följa medicinering, och det finns ett kritiskt behov av att utveckla insatser för att förbättra följsamheten i denna population.
Dålig efterlevnad av psykotropa läkemedel är också vanligt bland personer med SMI - man har uppskattat att 40 % av de med BD inte tar sin humörstabilisator enligt ordination. Bland personer med BD kan bristande efterlevnad av psykotropa läkemedel leda till ökad risk för maniska och depressiva episoder, minskad livskvalitet, självmordsförsök och sjukhusvistelse.
Användningen av mobil hälsoteknik (dvs mHealth) för att förbättra vardagens funktion växer. mHealth-interventioner drar nytta av teknik som redan är inkorporerad i de flesta människors dagliga liv (t.ex. mobiltelefoner) för att hjälpa människor med beteendemodifiering och självhantering av sjukdomar. Textmeddelanden, i synnerhet, kan stödja daglig ART-efterlevnad genom att leverera påminnelser vid exakta tidpunkter för att matcha en individs doseringsschema. De första bevisen för att använda textmeddelanden för att förbättra efterlevnaden av ART-läkemedel har varit övertygande. Forskare och kliniker har också börjat använda teknikbaserade metoder för att förbättra behandlingen för individer med BD.
Sammantaget är ett tydligt behov av RCT:er som använder textmeddelanden för att förbättra följsamheten till medicinering inom en HIV-riskpopulation motiverad. Individualiserad textning för att bygga efterlevnad (iTAB) är en sådan intervention.
Utredarna föreslår en interventionsutvecklingsstudie utformad för att ta itu med dessa potentiella mekanismer för icke-efterlevnad med följande specifika mål: 1) Att vidareutveckla och förfina en personlig, automatiserad, realtidsintervention för mobiltelefoner, textmeddelanden (iTAB) utformad för att förbättra efterlevnaden. till ART och psykotropa mediciner bland HIV+/BD+-personer; 2) Att utvärdera acceptansen och effektiviteten av en kort psykoeducation plus textmeddelandeintervention (iTAB) jämfört med psykoeducation ensam (CTRL) för förbättring av objektivt uppmätt medicinadherence bland HIV+/BD+-personer; och 3) Att undersöka prediktorer för banor för icke-efterlevnad inom en person med hjälp av longitudinella data som samlats in under studien. För att förverkliga dessa mål kommer utredarna att utnyttja infrastrukturen för två unika UCSD-resurser som ökar sannolikheten för studieframgång, effekt och innovation: 1) HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), som omfattar flera NIH-finansierade studier som fokuserar på effekterna av HIV-infektion, och 2) California Institute for Telecommunications and Information Technology (Calit2), som bedriver forskning om toppmoderna trådlösa medel för hälsofrämjande. Inledningsvis kommer utredarna att förfina iTAB-interventionen för att säkerställa att den är användarcentrerad och skräddarsydd för behoven hos HIV+/BD+-personer via fokusgrupper och snabb prototypframställning. När den har förfinats kommer den föreslagna iTAB-interventionen att använda textmeddelanden som är automatiserade, skalbara, personliga, interaktiva, flexibla och motiverande. Utredarna kommer att bedöma acceptansen och effektiviteten av iTAB för att förbättra objektivt uppmätt följsamhet (dvs MEMS-tak) under en 4-veckorsperiod via en pilot-RCT med 58 deltagare randomiserades i 2 grupper (30 HIV+/BD+ tilldelade iTAB-interventionen och 28 HIV+/BD+ tilldelad en psykoedukativ kontroll). Prediktorer för icke-adherens inklusive neuropsykologisk funktionsnedsättning och humör kommer att undersökas för att avgöra om iTAB bättre kan kompensera för dessa faktorer associerade med non-adherence jämfört med CTRL. Ytterligare förfining av iTAB-interventionen kommer att göras för att driva en storskalig R01 med hjälp av utredarnas skräddarsydda intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- HIV Neurobehavioral Research Program (HNRP), Department of Psychiatry, Univeristy of California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
- HIV-smittade
- DSM-IV diagnos Bipolär sjukdom
- Att ta minst ett läkemedel för att behandla hiv-sjukdom
- Att ta minst ett läkemedel för att behandla bipolär sjukdom
- Indikation på mindre än 100 % följsamhet till antiretroviral (ART) medicin
- Villighet att använda elektroniska övervakningslock för att spåra ART-medicin och BD-medicin
- Vilja att svara på sms
Exklusions kriterier:
- Axel I psykiatrisk diagnos av psykotiskt spektrumstörning (t.ex. schizofreni)
- Närvaro av ett neurologiskt tillstånd (utöver HIV-infektion) som är känt för att påverka kognitiv funktion (t.ex. Huntingtons sjukdom, stroke)
- Ovilja eller oförmåga att använda elektronisk medicinövervakningsteknik
- Ovilja eller oförmåga att använda dagliga sms
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personlig påminnelse SMS + psykoeducation (iTAB)
Deltagare i den individualiserade Texting for Adherence Building (iTAB)-armen kommer att få dagliga sms-påminnelser för att följa antiretrovirala och psykotropa läkemedel.
Dessa textmeddelanden kommer att riktas till individens specifika schema och behov.
Deltagarna får också ett sms som bedömer humöret.
Slutligen kommer deltagarna att få en psykoedukativ engångsintervention som granskar vikten av att följa anti-HIV och psykotropa läkemedel.
|
Deltagarna kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humöret, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering.
Intervention är utformad för att skicka automatiska textmeddelanden till HIV+-personer som har bipolär sjukdom (BD+).
Textmeddelanden är personliga, automatiserade textmeddelanden i realtid.
iTAB-interventionen är utformad för att förbättra följsamheten till ART och psykotropa mediciner bland HIV+/BD+-personer utöver en aktiv jämförelsegrupp.
|
|
Aktiv komparator: Psykoeducation (CTRL)
Deltagarna kommer att få en psykoedukativ engångsintervention som granskar vikten av att följa anti-HIV och psykotropa mediciner.
De kommer också att få dagliga textmeddelanden för att bedöma humöret, men dessa meddelanden kommer inte att få påminnelsen om medicinering.
|
Deltagarna kommer också att få dagliga textmeddelanden för att utvärdera humöret, men dessa meddelanden kommer inte att påminna deltagarna om medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som ansluter sig till ARV och psykotropisk medicinering genom elektroniskt övervakningssystem (MEMS)
Tidsram: 4 veckor
|
MEMS-härledd procentuell följsamhet till HIV och psykotropa mediciner under studieperioden, dvs ([antal flasköppningar]/[# av ordinerade doser]*100 %).
|
4 veckor
|
|
Dos Timing för ARV och psykotropa mediciner som bestäms av elektroniskt läkemedelsövervakningssystem (MEMS).
Tidsram: 4 veckor
|
Läkemedlets "dostidningsfönster" för deltagarna beräknades genom att subtrahera tiden då MEMS-locket öppnades (dvs. dosen togs) från den tidigare indikerade måltiden för dosering (dvs tidpunkten då deltagarna fick efterföljande textmeddelanden för iTAB:n interventionsgrupp, eller tidpunkt då deltagarna angav att de skulle ta sin medicin för kontrollgruppen).
Dostidsfönster användes i analyser för att indikera avvikelsen mellan avsedd doseringstid och faktisk doseringstid (i minuter) så att högre värden indikerar mer variabel dosering (dvs. minskad terapeutisk täckning).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David J Moore, Ph.D., University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEA Award ID09-SD-047
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .